【正文】 品種進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。檢驗(yàn)工作結(jié)束后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十一條 負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)將臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按月匯總上報(bào)。第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)將補(bǔ)充資料內(nèi)容和時(shí)限要求立即告知申請(qǐng)人。第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。第七條 申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)前，可以先行提出藥物可行性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。第二條 藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥品注冊(cè)批件》，申請(qǐng)人具備藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；決定不予批準(zhǔn)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第六章 藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測(cè)第二十三條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第五章 臨床試驗(yàn)第十八條 技術(shù)審評(píng)工作完成后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請(qǐng)人。第三章 注冊(cè)檢驗(yàn)第十三條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。對(duì)藥物可行性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的答復(fù)不作為審批意見(jiàn)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)果不具有法律約束力。第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項(xiàng)進(jìn)行審批。第三條 存在以下情形時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批：（一）中華人民共和國(guó)主席宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)或者國(guó)務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)時(shí)；（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動(dòng)時(shí)；（三）國(guó)務(wù)院藥品儲(chǔ)備部門(mén)和衛(wèi)生行政主管部門(mén)提出對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品實(shí)行特別審批的建議時(shí)；（四）其他需要實(shí)行特別審批的情形。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局僅對(duì)申報(bào)藥物立項(xiàng)的科學(xué)性和可行性進(jìn)行評(píng)議，并在24小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)。第十二條 對(duì)申請(qǐng)人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開(kāi)審評(píng)會(huì)議，并在2日內(nèi)完成審評(píng)報(bào)告。第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展監(jiān)督檢查。第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本程序第四章的規(guī)定開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，并于技術(shù)審評(píng)工作完成后3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請(qǐng)人。局長(zhǎng)：邵明立二○○五年十一月十八日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序第一章 總 則第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《 中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊(cè)申請(qǐng)可以電子申報(bào)方式提出。預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作應(yīng)通知中國(guó)藥品生物制品檢定所派員參加。第四章 技術(shù)審評(píng)第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評(píng)工作。未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)可與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并提出。第二十六條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取的3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織安排檢驗(yàn)。第三十條 本程序自頒布之日起實(shí)施。特此公告。經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，771批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的2批次，不合格項(xiàng)目均為檢查（微生物限度）；廣西潤(rùn)達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為070905的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為0706514的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（水分）。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：（一）丹參注射液。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為