【正文】 腺病毒注射液的抗腫瘤實驗 將重組人白細胞介素 24腺病毒注射到腫瘤細胞，觀察重組人白細胞介素 24 腺病毒抗腫瘤效果。、 laquo。 （ 3）攜帶人白細胞介素－ 24基因腺病 毒穿梭質粒載體的構建與鑒定 采用基因工程的方法，將人白細胞介素－ 24 基因克隆至腺病毒穿梭質粒載體中，通過限制性內切酶圖譜法鑒定人白細胞介素－ 24基因是否重組到腺病毒穿梭質粒載體中。采用 pcr 法，應無腺相關病毒（ aav）的污染。、 laquo。 五、研究內容與預期目標 研究內容： 人白細胞介素 24基因的克隆 重組人白細胞介素 24腺病毒的建立 重組人白細胞介素 24 腺病毒注射液的質量控制和檢測方法 的建立 重組人白細胞介素 24腺病毒注射液的抗腫瘤實驗 總體目標 本項目預計投入 800 萬元人民幣。 四、應用或產(chǎn)業(yè)化前景、市場需求 人白細胞介素 24（ il24）是目前發(fā)現(xiàn)的唯一能即抑制腫瘤細胞生長又表達刺激免疫系統(tǒng)的具有雙重功效的蛋白基因。 擁有一支經(jīng)驗豐富、老中青相結合的科研隊伍。因此，腺病毒載體系統(tǒng)具有靶向性，使其可以靶向特定的組織或細胞內復制增殖，表達目的基因，直接作用于病灶，抑制腫瘤細胞生長，誘導其調亡。 （ 3）正進行重組腺病毒載體的構建。擁有一支素質較高、經(jīng)驗豐富的科研隊伍。同時，不僅能夠在臨床上有著重要的治療意義，而且能夠對廣大腫瘤患者提供一條嶄新的治療途徑，也將會對生命科學的發(fā)展和 XX省經(jīng)濟的發(fā)展起到一定的作用。所以，基因治療腫瘤是關系到廣大患者生命安全和生活質量的高科技項目。目前， p5 p rb 等抑癌基因正在用于基因治療的臨床試驗（其中重組人 p53腺病毒注射液已在我國生產(chǎn)上市，也是世界上第一個上市的基因治療藥物），但均不具有通過刺激免疫應答來殺傷腫瘤細胞的特性。因此，尋找抑制腫瘤生長和血管形成進而阻止腫瘤轉移的方法尤為重要，基因療法為惡性實體腫瘤的治療提供了這種可能性。研究表明，腫瘤生長的關鍵因素是血管形成，實體瘤表達，如血管生長因子、堿性成纖細胞生長因子和血小板源性生長因子等血管形成介導腫瘤產(chǎn)生新血管，利用原發(fā)腫瘤的血管的形成而轉移?？梢哉J為 il24是目前發(fā)現(xiàn)的唯一能即抑制腫瘤細胞生長又表達刺激免疫系統(tǒng)的蛋白基因。我國每年約有 第 3 頁 共 20 頁 600萬腫瘤患者，假如有百分之一的患者使用 “ 重組人白細胞介素 24 腺病毒注射液 ” ，治療一個療程，用藥 20 支，其用量為120萬支，按每支 2024元人民幣計算，國內市場為 24 億元人民幣，國內外市場的百分之一為 44 億元人民幣。 該項目的成功開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，勢必將帶動我國整個生物高新技術的發(fā)展，并構成一個生物高技術平臺，一個巨大的產(chǎn)業(yè)，一 第 4 頁 共 20 頁 個新的經(jīng)濟增長點。已獨立研制成功了 il2（ 125ser）、 il1gcsf、 α 2b 干擾素抗病毒口含片、重組人新型溶栓酶等生物技術高科技成果產(chǎn)品。 （ 2）從中國人外周血中分離的單核細胞中克隆出人白細胞介素－ 24 的基因，經(jīng)測序與國外公布的人 il24 的基因序列一致，說明我們已得到人 il24的基因。特別需要指出的是：腺病毒具有嗜上皮細胞性，而人類的大多數(shù)的腫瘤就是上皮細胞來源的。配備有較完善的科研生產(chǎn)檢測儀器和設備（ dna 合成儀、 pcr 擴增儀、 70l貝克曼的 發(fā)酵罐、發(fā)瑪西亞的蛋白層析系統(tǒng)、 waters的高效液相、萬級凈化級別的實驗室等）。 上述條件，為 “ 重組人白細胞介素 24腺病毒注射液 ” 的研制奠定了基礎。同時，對包裝、印刷、玻璃制品等行業(yè)起到帶動作用。中國生物制品規(guī)程 raquo。 腺相關病毒的檢測。 （ 2）人白介素－ 24基因序列的確證 將用 pcr 擴增出的人白介素 24 基因，進行測序，并與genebank 報道的結果比較，以確定擴增的白介素－ 24 基因序列的正確性。人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則 raquo。 （ 4）病毒純度檢測 采用高效液相色譜法或 a260/a280 法純度大于 95%。 特殊行業(yè)許可證報批情況 我單位企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（執(zhí)照號： 3700001806768）、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證（證號：魯 01sz20240020）和藥品 gmp證書（證書編號： c1064）等證照齊全。是本單位科研課題組主要成員。其中 “ 注射用重組人白介素 2（ 125ser） ” 的各項主要技術指標，均達到國際領先水平，填補了國內空白。 dna合成儀、 pcr 擴增儀、 70l 貝克曼的發(fā)酵罐、發(fā)瑪西亞的蛋白層析系統(tǒng)、 waters的高效液相和萬級凈化級別的實驗室等。 申請承擔單位目前研發(fā)應用情況。 技術、質量指標，包括項目完成時，項目達到的主要技術性能指標、單位通過的質量認證體系、產(chǎn)品執(zhí)行的質量標準、產(chǎn)品通過的國家相關行業(yè)許可認證以及獲得專利等知識產(chǎn)權情況。 八、主要研究人員和單位簡況及具備的條件 （注：可行性研究報告中單位名稱和研究人員的姓名不得出現(xiàn)，單位名稱均以 “ 本單位 ” 代替，否則視為無效） 主要說明： 主要研究人員情況，需說明所學專業(yè)、現(xiàn)從事專業(yè)、學歷、學位、技術職稱、職務及取得的主要科技成果或論文、專 利