【正文】 用什么材料 、 設備和文件；如何對活動進行控制和記錄 。本簡介課時為六課時，內(nèi)容如下： 第一章 ISO9000族標準發(fā)展進程 第二章 ISO9000基礎和術語 第三章 2023版標準八大原則 第四章 ISO9001標準解析 第一章 ISO9000族標準發(fā)展進程 1987—— 1994—— 2023 核心標準 —— ISO9001： 2023《品質(zhì)管理系統(tǒng) —— 要求》 ISO9004： 2023《品質(zhì)管理系統(tǒng) —— 績效改進指南》 品質(zhì)管理發(fā)展歷程 —— 標準起源與發(fā)展 —— QC—— QA—— TQM—— ISO9000 （ 2023年 12月 18日頒布） 2023版本 ISO9000族標準發(fā)展進程 ISO9000系列標準 2023版簡介 技術報告 核心標準 其他標準 小冊子 ISO9000:2023 ISO9001:2023 ISO9004:2023 ISO190011 第一章 ISO9000族標準發(fā)展進程 2023版核心標準： ? ISO9000： 2023品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎和術語 ? ISO9001： 2023品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求 ? ISO9004： 2023品質(zhì)管理系統(tǒng) 績效改進指南 ? ISO19011： 2023品質(zhì)和環(huán)境審核指南 2023版標準的優(yōu)點 1. 適用于各種組織 2. 滿足多個行業(yè) 3. 易于使用、易于翻譯、容易理解 4. 減少了強制性的“程序” 5. 將管理系統(tǒng)過程聯(lián)系起來 6. 強調(diào)了持續(xù)改進 7. 強調(diào)了顧客滿意 8. 與 ISO14000具有更好的兼容性 9. 考慮了相關方利益 第一章 ISO9000族標準發(fā)展進程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1 DIS FDIS GB/T 19000 ISO 97年 98年 99年 ISO9000： 94版標準存在的問題： ? 主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)； ? 針對規(guī)模較大的組織； ? 三種品質(zhì)保證模式 ， 有一定的局限性； ? 20項品質(zhì)系統(tǒng)要素 ， 要素間的相關性不好； ? 17項程序文件限制了改進的機會； ? 過多地強調(diào)了品質(zhì)系統(tǒng)的符合性； ? 缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視； ? 標準沒有建立 ISO9001與 ISO9004的聯(lián)系； ? 標準沒有考慮與其他管理系統(tǒng)的相容性； ? 標準的通用性差 ， 數(shù)量太多 ， 應用的很少 。 最高管理者 ?是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ?領導班子或一個人 ?職責 —— 制定品質(zhì)政策 —— 管理評審 —— 制定品質(zhì)目標 —— 提供資源 —— 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 —— 指定管理者代表 持續(xù)改進 定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 —— 組織不斷對品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程的改進 識別過程 確定過程 過程的有效運作 監(jiān)控過程 測量分析過程 達到持續(xù)改進 組織 ?職責權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 ?組織可以是公有的 ， 也可以是私有的包括公司 、集團 、 企事業(yè)單位 、 研究機構 、 慈善機構 、 代理商 、社團或上述組織的部分或組合 。 當標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時 ， 可以考慮對其進行刪減 。 思 考 2 引用標準 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文 。 組織應按本標準的要求管理這些過程 。 條文解析 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件層次 品質(zhì)手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 品質(zhì)計劃 品質(zhì)手冊 組織應編制和保持品質(zhì)手冊 ， 品質(zhì)手 冊包括： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為品質(zhì)管理系統(tǒng)編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的相互作用的表述 ， 文件控制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件應予以控制 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動的證實 客戶導向 最高管理者應以增強顧客滿意為目標 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 條文解析 目標： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 品質(zhì)政策 最高管理者應確保品質(zhì)政策： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾； c) 提供制定和評審品質(zhì)目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 條文解析 品質(zhì)目標 1)要求：可測量 （ 需量化 ） 2)內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求 b)對 持續(xù)改進 的承諾 c)分階段實現(xiàn)的原則 3)設定原則：不斷改進 、 提高品質(zhì) 、 使顧客滿意 (當前和未來的需要 ) 4)分解 總品質(zhì)目標 分品質(zhì)目標 (組 織 ) (職能部門 ) (作業(yè)部門 ) 分品質(zhì)目標 思 考 品質(zhì)管理系統(tǒng)策劃 最高管理者應確保： a) 對品質(zhì)管理系統(tǒng)進行策劃 ， 以滿足品質(zhì)目標以及 。 應保持管理評審的記錄 （ 見 ） 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 。 確定并提供資源 人員安排 重視培訓 教育背景 技術培訓 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務 滿足要求 團結(jié)、理解 6 資源管理解析 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 條文解析 ? 必要時 ， 進行產(chǎn)品標識 。 ? 標識 驗證 維護 記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權 。 校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準則和目標 （ 目標計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 測量、分析和改 進過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種測量 ， 組織應監(jiān)視顧客 關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（ 見 ） 。 應保持符合接收準則的證據(jù) 。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。 條文解析 持續(xù)改進 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標調(diào)整 機構調(diào)整、過程改進 ： ： 方針、目標、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預防措施、管理評審、系統(tǒng)的有效性 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序