【正文】 品型號的選擇應(yīng)有 一定的批量代表性和型號代表性。 53 5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 ? 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確 認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。公司還 應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參 數(shù)及控制要求（如果有）； ? 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的 條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。公司應(yīng)對供應(yīng)商 提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； ? 2) 定期確認(rèn)檢驗是公司為確保供應(yīng)商提供的 產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。如所采購 的產(chǎn)品涉及強制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有 這方面的要求； ? 5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則， 明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要 求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行 評定的方法和程序等。 32 條款理解 ? c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管 理，使記錄易于查閱。 29 條款理解 ? 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相 同。 ? 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi) 容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要 求。他 /她 應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得 到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品 質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則和認(rèn) 證機構(gòu)對強制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。 17 18 1 職責(zé)和資源 職責(zé) ? 公司應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān) 系 ,且公司應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,無論該成員 在其他方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : ? a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ,并確保其實施 和保持 。 11 工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容形式 1 職責(zé)和資源 2 文件和記錄 3 采購和進貨檢驗 4 生產(chǎn)過程和過程檢驗 5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 6 檢驗試驗儀器設(shè)備 7 不合格的控制 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 10 包裝、搬運和儲存 驗廠時主要根據(jù)該十條相關(guān)內(nèi)容進行審核 12 要求建立的文件化程序 （ 1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； （ 2） 產(chǎn)品變更控制程序； （ 3） 文件和資料控制程序； （ 4） 質(zhì)量記錄控制程序； （ 5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； （ 6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序； （ 7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序； （ 8） 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度 。從 2023年 5月 1日起（實際延期至 8月 1日），凡列入《第一 批實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》 19大類 132種產(chǎn)品，沒有通過 3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn) 出廠或進口，更不得上市銷售。 期望實現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息， 促進商品流通。每個 3C 標(biāo)志后面都有一個隨機碼，每 個隨機碼都有對應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。 14 主要的基本術(shù)語 ? 確認(rèn)檢驗 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗 證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計 劃和實施的一種定期抽樣檢驗。 ? d) 建立文件化的程序 ,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后 未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn) ,不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢 驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。當(dāng) 產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把 所有內(nèi)容包括進去。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? ? 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。 37 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 ? 公司應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件 和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的 程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī) 定的要求。 41 條款理解 ? 1) 過程控制（ Process control） ,指 從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工 出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì) 量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； ? 2) 過程檢驗（ Process testing）， 在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半 成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗 收； 42 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些 生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 （安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作 用； ? 4) 公司應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力 提出具體要求，并保證在崗人員的能力 符合規(guī)定的要求； 43 條款理解 ? 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。 48 條款理解 ? 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證 產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能 做出相應(yīng)的補救規(guī)定； ? 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟 件進行監(jiān)控時，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或 規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正 常使用。 54 條款理解 ? 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產(chǎn)的最 終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的 100%檢驗， 例行檢驗后除進行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不 再進一步加工。因此，內(nèi)審時 不是進行現(xiàn)場確認(rèn)檢驗，而是進行以下工作： ? 檢查確認(rèn)檢驗計劃； ? 查看確認(rèn)檢驗報告； ? 核對確認(rèn)檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)； ? 檢查對確認(rèn)檢驗中出現(xiàn)的不符合項 ? 是如何糾正和采取預(yù)防措施的； ? 檢查糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)有效； ? 確認(rèn)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)應(yīng)符合要求。校準(zhǔn)一般不 進行結(jié)果合格與否的判定； 63 條款理解 ? 2) 檢定（ Verification），通過測量 和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng) 得到滿足的一組確認(rèn)。 ? 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 75 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 公司應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程 序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品 的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 80 條款理解 ? 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（ Compliance of product），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在 設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材 料方面與型式試驗樣品一致的程度； ? 產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括： 產(chǎn)品型式試驗報告； 產(chǎn)品描述； 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 ? 逐一核對 “產(chǎn)品描述 ”中的內(nèi)容有否變更。 謝謝各位