【正文】 司 作 業(yè) 文 件 編號： WH/QWZY002 版本： A 第 3 頁 共 5 頁 主題： 制程檢驗管理規(guī)定 生效期： 解決后才能繼續(xù)生產(chǎn)。對于粘接強度項目，按每生產(chǎn)批（輻照后）進行測試。 、重新自檢或返工的半成品再次送檢， IPQC 在抽檢時采用加嚴抽樣方案，同批次連續(xù)兩次重新自檢或返工后產(chǎn)品抽檢不合格 和 連續(xù) 多次（ 3 次或以上）送檢批次抽檢不合格 ，則由 IPQC 向 QC 工程師或經(jīng)理反映情況，連同生產(chǎn)管理人員對工序自檢人員進行相應處理（包括進行專門培訓、必要時進行經(jīng)濟上的處罰等）；根據(jù) GB/— 20xx 抽樣檢驗規(guī)則，對送檢批次進行抽檢嚴格程度的轉(zhuǎn)換（包括加嚴、正常、放寬）， 執(zhí)行放寬檢驗必須經(jīng) QA 經(jīng)理 同意。 、 當工序不合格率大于 正常水平很多 時 （具體為澆制工序 達 25%、封蓋工序 達 8%、注膠工序 達 8%、內(nèi)包裝工序 達 5%、壓制工序非三段式 鼻架 達 5%、壓制工序三段式 鼻架 達 15%） 且無明確解決方案時 ， QA經(jīng)理有權根據(jù)情況 命令停產(chǎn)； 等到有相關糾正預防措施后并經(jīng)過評審同意后方可恢復生產(chǎn)； 有權要求各相關部門分析原因和采取對策。 A、澆制工序 ： 需 建立每天（分人工乳房囊體、蓋體、擴張器等類別）工序合格率推移圖； 應 總結(jié) 環(huán)境溫濕度、干燥時間與囊體 氣泡之間的相關性 （工藝成熟穩(wěn)定時） ；應 總結(jié) 膠液粘度、澆制遍數(shù)與囊體厚度之間的關系 （工藝成熟穩(wěn)定時） 。 附表 2：澆制工序抽樣檢驗方案 批量范圍（ 個 ） 正常檢驗 抽樣數(shù)量 加嚴檢驗 抽樣數(shù)量 放寬檢驗 抽樣數(shù)量 合格判定數(shù)（ A， C） 送檢數(shù)量 50% 70% 30% 0， 1 附表 3：破壞性檢驗抽樣檢驗方案 批量范圍（ N） 檢驗水平（ IL） 接收質(zhì)量限（ AQL） 樣本數(shù)量 （ n） 合格判定數(shù)（ A， C） 01200 S2 3 0， 1 7 相關文件 《標識和可追溯性控制程序》 《過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 《 數(shù)據(jù)分析 控制程序》 《記錄控制程序》 《不合格品控制程序》 《產(chǎn)品檢驗標準》 《 GB/》 各工序《生產(chǎn)作業(yè)指導書》 8 記錄 ［ 澆制工序產(chǎn)品檢驗記錄表 ］ WH/ZY00201A 品保 部 長期保存 ［ 注膠工序產(chǎn)品檢驗記錄表 ］ WH/ZY00202A 品保 部 長期保存 ［封蓋工序產(chǎn)品檢驗記錄］ WH/ZY00203A 品保 部 長期保存 ［ 包裝工序產(chǎn)品檢驗記錄 ］ WH/ZY00204A 品保 部 長期保存 ［壓制品檢驗記錄表 ］ WH/ZY00205A 品保 部 長期保存 ［ 不良品 處理 記錄表 ］ WH/ZY00206A 品保 部 長期保存 ［ 生產(chǎn)部封 蓋 工序 自檢記錄表 ］ WH/ZY00207A 品保 部 長期保存 ［ 生產(chǎn)部注膠 工序 自檢記錄表 ］ WH/ZY00208A 品保 部 長期保存 ［ 生產(chǎn)部 內(nèi) 包裝 工序 自檢記錄表 ］ WH/ZY00209A 品保 部 長期保存 ［ 生產(chǎn)部 壓制 工序 品自檢記錄表 ］ WH/ZY00210A 品保 部 長期保存 ［ 生產(chǎn)部澆制工序自檢記錄表 ］ WH/ZY00211A 品保 部 長期保存