【正文】 測量和監(jiān)視裝置作相互比對。（郵寄信息反饋單或上門征詢意見） 公司任何部門對顧客來電、來函反饋信 息都應給予重視。 管理者代表應立即與顧客聯(lián)系了解事實，布置各部門的工作。 第 35 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP17 顧客信息反饋控制程序 第 2 頁 共 2 頁 如果發(fā)生質(zhì)量投訴和醫(yī)療事故的按《糾正、預防、改進措施控制程序》中的預案執(zhí)行。 對重大事故由總經(jīng)理簽發(fā)處理意見書。 各類測試設(shè)備的技術(shù)資料、使用說明書、傳遞檢定記錄等所有文件，應妥善保管。 使用中的監(jiān)視、測量和試驗設(shè)備及校準，在使用前應進行校對，以驗證其準確性。負責根據(jù)產(chǎn)品的需要，合同的要求選擇適用的檢測設(shè)備。 質(zhì)檢部對各種材料（主要是用于產(chǎn)品的原材料內(nèi)包裝和滅 菌產(chǎn)品包裝的材料）依據(jù)有關(guān)要求進行檢測，檢測結(jié)果必須書面告知生產(chǎn)、技術(shù)、采購部門。 質(zhì)檢部對用于 內(nèi)包裝的材料進行必要的有效的檢測。 從記錄追蹤到產(chǎn)品：即從合同記錄（訂單）追蹤到采購件。 第 29 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP14 標識和可追溯 控制程序 第 2 頁 共 2 頁 對返回 本公司進行處理的產(chǎn)品以“返回品”字樣作為標識，并與其他產(chǎn)品分別堆放，確保識別和區(qū)分且在任一時刻均能與其他產(chǎn)品區(qū)分。 采購件須有明確的供方標識，如公司名、產(chǎn)品名、商標、型號、規(guī)格、代號、批號等，禁止采購標識不全（“三無”產(chǎn)品）的物品入庫。 職責 生產(chǎn)部負責制定產(chǎn)品標識要求和內(nèi)容。 銷售部對貨物交期監(jiān)管，并對貨物發(fā)出后顧客的收貨情況進 行跟蹤。 技術(shù)部對顧客有特殊要求的包裝進行設(shè)計，并交顧客進行確認。 第 25 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP12 生產(chǎn)和服務提供控制程序 第 2 頁 共 2 頁 質(zhì)檢部質(zhì)檢人員，檢測室對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行跟蹤抽樣檢測（特別是關(guān)鍵工序），檢測結(jié)論要以書面形式告知生產(chǎn)部。 質(zhì)檢部對特殊工序、關(guān)鍵工序、外包等工序進行有效的監(jiān)控。 當批量采購形成合同時，合同應規(guī)定質(zhì)量要求和檢驗方法，作為采購物資接受的依據(jù)。 采購需按物資的技術(shù)要求進行采購。 評價供方的原則為質(zhì)量水平、質(zhì)量保證能力、價格、交貨期、企業(yè)信譽等。 職責 采購部負責選擇采購物資供方，確保采購物資質(zhì)量，并保持與供方溝通。 生產(chǎn)用原（輔）材料由采購部負責采購。 設(shè)計的更改提出應有該產(chǎn)品主管部門受理，主管部門填寫“文件更改申請單“，重要更改需報技術(shù)副總批準后進行。鑒定后產(chǎn)品不得遺留重大技術(shù)問題，一般技術(shù)問題提出攻關(guān)措施，限期整改。（說明產(chǎn)品使用安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計特性，著重論述與之有關(guān)的產(chǎn)品驗收規(guī)范和產(chǎn)品使用說明書。 工作圖設(shè)計 工作圖設(shè)計包括繪制供生產(chǎn)制造用的圖樣及技術(shù)規(guī)范等技術(shù)文件。產(chǎn)品設(shè)計計劃任務書應： A、明確方案設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、樣品測試、產(chǎn)品定型、各階段的劃分和要求； B、明確各設(shè)計階段人員分工和各技術(shù)人員的職責和進度要求； C、明確各設(shè)計階段的接口、傳遞、評審要求。 職責 公司總經(jīng)理負責下達設(shè)計任務和實施組織協(xié)調(diào)工作。 對產(chǎn)品要求進行評審后，由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。 相關(guān)文件 凈化車間個人衛(wèi)生管理制度 QP0608 凈化車間衛(wèi)生管理制度 QP0609 紫外線燈管理制度 QP0610 相關(guān)記錄 紫外燈使用記錄表 QP0601 凈化車間溫濕度監(jiān)測記錄 QP0602 潔凈室（區(qū)）空氣中微生物檢測（沉降法）原始記錄 Q0603 凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測記錄 QP0604 凈化車 間環(huán)境監(jiān)測記錄 QP0605 凈化車間檢驗測試記錄 QP0606 凈化生產(chǎn)管理人員健康檔案 QP0607 第 13 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP07 與顧客有關(guān)的過程控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 識別顧客對公 司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。 凈化車間的工作人員的個人衛(wèi)生管理及所有人員進入凈化車間的流程按《凈化車間個人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。 各生產(chǎn)車間按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場所的整潔。設(shè)備的維護和保養(yǎng)方式可以是：在適當位置加油 (每季度一次 )、表面檫拭（每月一次）、對于精密設(shè)備在待用期間還須采取防塵措施（如罩上防塵布） 和防震措施（一般安裝在周圍沒有震源的地方）。 質(zhì)檢部負責檢驗設(shè)備的配備、發(fā)放、管理維護等控制。 對特殊的工種（如淬火）要求必須經(jīng)過培訓以后，確保培訓合格再上崗工作。 每年管理評審時，須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審，當顧客要求發(fā)生變化，法律、法規(guī)等社會環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變化時，總經(jīng)理不失時機地對質(zhì)量方針的適宜性進行評審。如： a、內(nèi)部審核結(jié)果 b、顧客反饋 c、過程的業(yè)績與產(chǎn)品的符合性 d、糾正和預防措施的狀況 e、以往管理評審的跟蹤措施。 管理評審前，管理者代表應根據(jù)總經(jīng)理對管理評審的意圖、要求組織策劃活動并編制管理評審計劃表。 相關(guān)記錄 質(zhì)量記錄檔案歸檔記錄 QP0201 質(zhì)量記錄檔案銷毀清單 QP0202 第 5 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP03 管理評審控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 本公司為對產(chǎn)品質(zhì)量的提高評價質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性。每份記錄都應有記錄人員簽名和記錄日期，以滿足可追溯性要求。 4． 9 公司對外來文件進行識別控制分發(fā)。 控制程序 行政部組織各部門進行相關(guān)文件的編寫，評審。 范圍 文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。 文件在實施中可能會因組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品工藝流程、法律法規(guī)等發(fā)生變化而更改，這時有必要對文件進行評審。 范圍 適用于本企業(yè)質(zhì)量體系所要求的所有質(zhì)量記錄 職責 質(zhì)檢部負責表式 設(shè)計、編號、收集、整理和管理。 質(zhì)量記錄應保存在適宜的環(huán)境下，防止遺失和損壞，保存期見文件記錄登記表，用戶投訴及處理記錄應長期保存。 管理評審的時間一般為一年一次?？偨?jīng)理做會議總結(jié)性發(fā)言，管理者代表負責會議記錄，與會人員應簽到。 h、新的或修訂的法規(guī)要求 評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，是最高管理者對本公司的質(zhì)量管理體系及經(jīng)營宗旨作為戰(zhàn)略決策的重要基礎(chǔ)。 職責 行政部組織有關(guān)人員識別各工作崗位的能力要求，選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責。 行政部門和技術(shù)部門要定期對關(guān)鍵崗位員工的實際操作經(jīng)驗、能力和才能進行評定。 控制程序 技術(shù)部門會同有關(guān)部門確定能滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備、工作場所等。 一旦發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備失準后，應停止使用，并作出標識，質(zhì)檢部應檢查上次的標準記錄，重新評價失準設(shè)備的標準方案、校準周期和使用維護方法。 控制程序 生產(chǎn)部、質(zhì)檢部對所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。 第 12 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP06 工作環(huán)境控制程序 第 2 頁 共 2 頁 對返回本公司進行處理的產(chǎn)品應標識 “返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開。 銷售部識別顧客對產(chǎn)品的需求，對顧客的信息反饋應及時反應到相關(guān)部門。 銷售部對產(chǎn)品在售出前及銷售過程中通過產(chǎn)品的目錄向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的問詢。 管理者代表負責對本程序地有效運行實施檢查、監(jiān)督。并報公司總經(jīng)理。審核通過后會同標準化人員會簽，并及時將底圖及設(shè)計資料交技術(shù)部負責審核。 設(shè)計人員深入生產(chǎn)現(xiàn)場，匯集整理新產(chǎn)品試制、試驗過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和現(xiàn)場提出的改進建議，通過故障模式和分析，采取改進措施，防止同類故障的再發(fā)生。 資料管理員根據(jù)移交清單核對技術(shù)資料和底圖無誤后，統(tǒng)一編號，登記造冊歸檔。 C、當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標的改變，應對更改進行適當?shù)尿炞C 和確認，確保符合人身安全及法規(guī)要求，并經(jīng)技術(shù)副總批準后才能實施。 以上證件作為公司公司建立合格供方、評審供方的主證材料。 質(zhì)檢部負責采購物資的檢驗和驗證。 采購部按批準后的供方目錄進行采購。 采購物資的檢驗和驗證由質(zhì)檢部負責。 職責 生產(chǎn)部向車間簽發(fā)生產(chǎn)任務單（計劃單）。 控制程序 生產(chǎn)準備： 生產(chǎn)部根據(jù)銷售部的顧客要求信息（合同和交貨日期），會同采購部、質(zhì)檢部、技術(shù)部對合同進行評審，要求各部門根據(jù)本部門所轄內(nèi)的原材料采購供應、質(zhì)檢人員安排、工裝模具提供等能力進行確認，并作出評審結(jié)論。 質(zhì)檢部對成品進行檢驗 ,檢驗合格后交管理者代表批準放行。 控制程序 銷售部在與顧客簽訂銷售合同時，必須全面了解顧客對產(chǎn)品是否有特殊要求（包括： 原材料、包裝款式、包裝材料、交貨日期等），如有特殊要求必須在合同上給予明確。 第 27 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP13 服務控制程序 第 2 頁 共 2 頁 本公司對顧客財產(chǎn) 加以愛護，當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，報告顧客，并保持記錄。 銷售部負責對經(jīng)銷商或用戶建立產(chǎn)品銷售記錄。 投產(chǎn)前生產(chǎn)部應發(fā)放《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》，操作工認真填寫《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》有關(guān)欄目， 《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》應滿足標識的要求。也可根據(jù)倉庫標識的記錄，追溯到采購文件或合同訂單。 范圍 原輔材料、中間過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品以及產(chǎn)品交付到預定地點期間的防護都受本程序控制。 銷售部對產(chǎn)品交付到使用進行調(diào)查跟蹤。 原輔材料、半成品、成品的貯存按《產(chǎn)品防護制度》執(zhí)行。 采購部負責監(jiān)視、測量和試驗設(shè)備的采購。 如發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備失準后，應停止使用，并作出標識。 范圍 對產(chǎn)品售出后顧客對本公司產(chǎn)品的包裝、質(zhì)量、使用等信息反饋和處理都受本程序控制。 對于重要的、重大的信息應該及時的