【正文】 予以審定，審定不通過退回技術(shù)部，審定通過后底圖交資料管理員。方案設(shè)計評審會由技術(shù)副總主持。 設(shè)計任務(wù)由公司總經(jīng)理下達(dá)給技術(shù)副總。 當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶使用過程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時，管理者代表及時編制書面通知，通知用戶和公告機(jī)構(gòu)，以免造成任何不利 的后果。 銷售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對合同和訂單組織相關(guān)部門對合同實施評審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。 凈化車間清潔、消毒控制 車間主任負(fù)責(zé)按《凈化車間衛(wèi)生管理制度》組織進(jìn)行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作，衛(wèi)生專管員負(fù)責(zé)檢查，填寫凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測記錄。 凈化車間的生產(chǎn)、管理人 員應(yīng)符合健康的規(guī)定： 經(jīng)區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 YH/QP16 第 10 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP05 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 第 2 頁 共 2 頁 相關(guān)記錄 設(shè)備臺帳 QP0501 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)記錄 QP0502 設(shè)備周期檢定計劃 QP0503 年設(shè)備維護(hù)計劃表 QP0504 第 11 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP06 工作環(huán)境控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對一般 的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進(jìn)行控制。 設(shè)施的安裝、調(diào)試由技術(shù)部負(fù)責(zé)，并組織有關(guān)人員對設(shè)備進(jìn)行驗收，確認(rèn)符合要求才能使用。 適用范圍 本公司對基礎(chǔ)設(shè)施包括公司廠房、工作場所、支持性服務(wù)、生產(chǎn)與檢驗設(shè)備等的管理。 行政部編制培訓(xùn)計劃，技術(shù)部對關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄。 b、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施。 管理者代表應(yīng)在措施完成期限內(nèi)組織有關(guān)人員對措施的實施情況和效果進(jìn)行跟蹤驗證， 發(fā)現(xiàn)異常及時糾正或報告總經(jīng)理。 總經(jīng)理評價公司的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。 質(zhì)量記錄的處理 對已超過保存期或無閱讀價值的質(zhì)量記錄可作銷毀處理。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)一年以后所有質(zhì)量記錄的歸檔和保存。 第 2 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP01 文件控制程序 第 2 頁 共 2 頁 文件的發(fā)放、回收及管理由行政部執(zhí)行。 行政部負(fù)責(zé)對質(zhì)量手冊、程序文件等一、二級體系文件及有關(guān)資料的發(fā)放、回收和保管。 行政部對外來文件的分發(fā)進(jìn)行識別、管理，確保使用適宜文件的有效版本。 公司對文件確定保存期限，至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保留期限，以便隨時提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范和可追溯程度。 控制程序 質(zhì)量記錄應(yīng)逐欄填寫完整，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清晰、記錄及時，不得隨意涂改、偽造，記錄人應(yīng)對記錄的真實性負(fù)責(zé)。 需銷毀的質(zhì)量記錄，質(zhì)檢部應(yīng)書面列出清單， 向管理者代表提申請，批準(zhǔn)后方可銷毀。在對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性 的評審過程中可能發(fā)現(xiàn)各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求，從而作出決策，進(jìn)行改進(jìn)和變更。 第 6 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP03 管理評審控制程序 第 2 頁 共 2 頁 管理者代表對在管理評審過程中形成的各種記錄、資料進(jìn)行收集、整理并保存。 c、有關(guān)資源需求的決定和措施。 控制程序 公司總經(jīng)理識別和提供適當(dāng)?shù)娜肆σ詫嵤┕镜馁|(zhì)量方針，達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客要求和法規(guī)要求。 職責(zé) 技術(shù)部確定能滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備工作場所等。設(shè)備的安裝位置應(yīng)適宜，以便于維修、保養(yǎng)和維護(hù)、調(diào)試或滅菌。 范圍 適用于公司所有的生產(chǎn)活動場所。對臨時在控制區(qū)環(huán)境下作業(yè)的人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在有關(guān)工作人員的監(jiān)督下工作。 車間衛(wèi)生專管員按《凈化車間衛(wèi)生管理制度》要求對凈化車間進(jìn)行衛(wèi)生管理，按《紫外線 燈管理制度》使用紫外燈，并填寫“紫外線燈使用記錄表”。 合同評審的方式 ,對訂單貨少的可以由銷 售人員在上簽字或?qū)懮弦庖娍勺鳛樵u審 ,對訂貨量大的合同或顧客有特別要求的合同由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評審 .應(yīng)保持相關(guān)記錄，合同評審記錄實行編號管理，便于追溯，由銷售部負(fù)責(zé)保管 . 對有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由 銷售 部對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格數(shù)量直接評審并記錄在合同單上。 相關(guān)文件 《服務(wù)控制程序》 YH/QP12 第 14 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP07 與顧客有關(guān)控制程序 第 2 頁 共 2 頁 《顧客信息反饋控制程序》 YH/QP17 《忠告性通知和事故報告》 YH/QP24 《售后監(jiān)督程序》 YH/QP29 相關(guān)記錄 用戶投訴及處理記錄 QP0701 顧客信息反饋單 QP1701 銷售記錄 QP0702 第 15 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 1 頁 共 4 頁 目的 對設(shè)計開發(fā)全過程進(jìn)行控制，提高本企業(yè)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求或顧客的要求。 技術(shù)副總組織設(shè)計相關(guān)人員對設(shè)計輸入要求逐項分析，對其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，并寫出書面評審結(jié)論向公司總經(jīng)理報告。 技術(shù)部主管對評審結(jié)論中需要改進(jìn)的意見作出修改，報公司總經(jīng)理審批和技術(shù)副總備案，并作為方案設(shè)計的修 改依據(jù)?？?圖送公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后交資料保管員。 產(chǎn)品注冊（鑒定） A、完成臨床試用報告和其他產(chǎn)品注冊資料； B、完成產(chǎn)品注冊相關(guān)資料。 職責(zé)、 設(shè)計更改意見可以由技術(shù)部根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求的變更而提出，也可以由生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品原材料的變更而提出，也可以由銷售部根據(jù)顧客要求或市場要求提出； 設(shè)計更改意見都必須由技術(shù)部匯編成書面意見后呈技術(shù)副總審核，然后報管理者代表審批，并報總經(jīng)理認(rèn)可； 技術(shù)副總對本程序的有效運行負(fù)責(zé)； 管理者代表對本程序的有效運行實施檢查、監(jiān)督。 范圍 向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）材料的供方，都受本程序控制。 相關(guān)文件 采購控制程序 YH/QP11 相關(guān)記錄 合格供方名錄 QP1001 分供方質(zhì)量統(tǒng)計記錄 QP1002 供方提供的證件 QP1003 第 22 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP11 采購控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 對物資的采購進(jìn)行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方提供證據(jù)。 管理者代表負(fù)責(zé)對供方的評定工作。 對產(chǎn)品質(zhì)量下降或連續(xù)三次進(jìn)貨不合格的供方，質(zhì)檢部可報管理者代表取消其供方資格并通知采購部和技術(shù)部。顧客驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拘收。 車間憑任務(wù)單向原料倉庫領(lǐng)取產(chǎn)品批量所必須的原材料。 車間根據(jù)任務(wù)單填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取原材料，從第一道工序開始填寫工序流轉(zhuǎn)卡。 職責(zé) 銷售部（銷售員）必須全面了解顧客對產(chǎn)品的需求，并形成書面材料。 技術(shù)部負(fù)責(zé)對顧客有特殊要求的生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)計，包裝款式進(jìn)行設(shè)計并要得到顧客的確認(rèn)。 相關(guān)文件 與顧客有關(guān)過程控制程序 YH/QP07 顧客信息反饋控制程序 YH/QP17 相關(guān)記錄 銷售記錄 QP0702 顧客信息反饋單 QP1701 第 28 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP14 標(biāo)識和可追溯 控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，確保在需要時對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行追溯。 C、生產(chǎn)日期 /檢驗日期：產(chǎn)品包裝日期為生產(chǎn)日期 /檢驗報告發(fā)布日期為檢驗日期。《生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》上應(yīng)有檢驗人員簽名。對于植入性醫(yī)療產(chǎn)品還需要求代理商和經(jīng)銷商保持分銷記錄，貨運包裝收件人的姓名和地址也應(yīng)記錄并予以保存。（無特殊要求的按公司的常規(guī)包裝） 技術(shù)部根據(jù)顧客要求對產(chǎn)品包裝進(jìn)行設(shè)計。 技術(shù)部根據(jù)顧客意見，對原產(chǎn)品的包裝進(jìn)行改進(jìn)或設(shè)計。 職責(zé) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)視，測量和試驗設(shè)備的配備、發(fā)放、管理、維護(hù)等。 質(zhì)檢部專職人員應(yīng)確定周期檢定計劃并實施，監(jiān)視和測量裝置的檢定或校準(zhǔn)周期為 1 年。 第 33 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次 修改 YH/QP16 監(jiān)視和測量裝置 控制程序 第 2 頁 共 2 頁 對于公司內(nèi)部分測量和監(jiān)視裝置可用已檢定或校準(zhǔn)的同類