fda注冊流程(更新版)
【正文】 申請程序美國每年上市許多新藥，雖品種不同，F(xiàn)DA對它們的評審要求也各不相同，但評審框架還是一致的，大體可分為以下幾步：臨床前研究新藥安全、有效性的研究最終將在人體上進行，但在FDA允許試驗藥物試用于人體之前，必須證明該藥的研究對人體是安全的。2. 新化學(xué)實體（NCE）在美國，一個普通的新化合物從最初的發(fā)現(xiàn)到申請上市，大約需要經(jīng)過15年的時間，其中FDA用于審評的時間大約為6～10個月。首先，F(xiàn)DCA規(guī)定：用于診斷、治愈、緩解、預(yù)防人、其它動物疾病的物品；用于影響人、或其它動物身體的結(jié)構(gòu)、或功能的物品（食品除外）為藥品。4. 原批準(zhǔn)藥品的新配方組成5. 原批準(zhǔn)藥品的新適應(yīng)癥（包括處方藥轉(zhuǎn)非處方藥使用）6. 新劑型、新給藥途徑、新規(guī)格（單位含量）臨床前研究用來評估: 在計劃書中詳細敘述了藥品申辦者希望的臨床研究以證明該藥用于人體的安全性、有效性。如果申請人在申請IND后的兩年內(nèi)都沒有按計劃進行臨床研究，或該IND的臨床試驗被中止叫停超過一年，F(xiàn)DA便會將此 IND列為“失活狀態(tài)”（Inactive Status）。IND申報文件包主要包括9部分的內(nèi)容：①首頁函、FDA 1571表；②目錄；③引言和總體研究計劃；④研究員手冊；⑤臨床研究方案；⑥化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息；⑦藥理和毒理信息；⑧已有人體臨床經(jīng)驗；⑨額外信息；在IND申報文件包中，還需提交相關(guān)原始完整研究報告，如，毒理研究報告等。這些病人是患有該藥物預(yù)設(shè)所治的疾病。 End of Phase IIA meeting（EOP2A）在II期臨床試驗完成以后，F(xiàn)DA強烈建議申請人在開始III期關(guān)鍵性臨床試驗之前，提出EOP2會議。 此外，F(xiàn)DA還通過快速通道（FastTrack）來鼓勵藥物創(chuàng)新和加快審查用于治療嚴重或威脅生命疾病或尚未滿足臨床治療需求的新藥，例如艾滋病、阿爾茲海默病、心衰、腫瘤、癲癇、抑郁癥和糖尿病等。
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