【正文】 505法案包括NDA的3種申請：第一種： 505b1 ：申報者進行所有藥學(xué)研究（Completely new）第二種： 505b2：同樣也是申報者進行所有藥學(xué)研究，但不同的是部分信息不實由申報者自己完成（by），或者這些研究不是為了申報者而完成的（for）；以及申報者沒有引用的權(quán)利（Hybrid new, Some studyyou can bridge）第三種：505j：欲申報制劑在API，劑型，給藥途徑，標簽，質(zhì)量，檢驗，適應(yīng)癥上都和已有品種一樣。瀏覽次數(shù)：30流FDA新藥注冊流程（NDA，New Drug Application）。新藥申請條件符合以下情況均可向FDA提出NDA 申請：1. 新分子實體 藥物毒性特征和毒性靶器官IND分為以下兩個類別：①商業(yè)性IND（Commercial IND）商業(yè)性IND是指為申請新藥上市目的而申請開展的全新臨床試驗。如果藥品申辦者能夠從該藥的使用、或之前的臨床研究得出結(jié)果該藥用于臨床是安全的話，一期臨床甚至某些情況下的二期臨床可以省去。 PDUFA費用主要包括三部分：申請費 生產(chǎn)設(shè)施費 產(chǎn)品費法案同時也規(guī)定，PDUFA費用只針對新藥申請階段（NDA）收取有關(guān)費用，而對于臨床前研究（PreIND）申報資料的審評，是不收取有關(guān)費用的。 amp。一旦FDA作出決定臨床研究不應(yīng)開始，它應(yīng)在30天內(nèi)發(fā)出，推遲臨床試驗直到相關(guān)問題得到解決。如果藥品申辦者不能從現(xiàn)有的研究數(shù)據(jù)、本國及他國的使用等數(shù)據(jù)證明該藥是安全的，那么就必須要進行臨床前研究。美國新藥審評是在FDCA（Federal Food, Drug and Cosmetic Act,聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案）中規(guī)定的。盡管FDCA被許多人看來在這類法律中是最復(fù)雜的一個，但此法案有關(guān)新藥審評最重要的條款卻相當簡單。在這階段，F(xiàn)DA一般規(guī)定（最低限度）藥品申辦者必須：（1）做該藥的藥理研究；（2）