fda注冊(cè)流程(專業(yè)版)
【正文】 此外，F(xiàn)DA還通過(guò)快速通道（FastTrack）來(lái)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新和加快審查用于治療嚴(yán)重或威脅生命疾病或尚未滿足臨床治療需求的新藥，例如艾滋病、阿爾茲海默病、心衰、腫瘤、癲癇、抑郁癥和糖尿病等。 End of Phase IIA meeting（EOP2A）在II期臨床試驗(yàn)完成以后，F(xiàn)DA強(qiáng)烈建議申請(qǐng)人在開始III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)之前，提出EOP2會(huì)議。IND申報(bào)文件包主要包括9部分的內(nèi)容：①首頁(yè)函、FDA 1571表；②目錄；③引言和總體研究計(jì)劃；④研究員手冊(cè)；⑤臨床研究方案；⑥化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息；⑦藥理和毒理信息；⑧已有人體臨床經(jīng)驗(yàn)；⑨額外信息；在IND申報(bào)文件包中，還需提交相關(guān)原始完整研究報(bào)告，如，毒理研究報(bào)告等。在計(jì)劃書中詳細(xì)敘述了藥品申辦者希望的臨床研究以證明該藥用于人體的安全性、有效性。4. 原批準(zhǔn)藥品的新配方組成5. 原批準(zhǔn)藥品的新適應(yīng)癥（包括處方藥轉(zhuǎn)非處方藥使用）6. 新劑型、新給藥途徑、新規(guī)格（單位含量）2. 新化學(xué)實(shí)體（NCE）在臨床研究申請(qǐng)中，藥品申辦者必須提交至少以下兩個(gè)領(lǐng)域的材料。②非商業(yè)性IND（NonCommercial IND）非商業(yè)性IND是由醫(yī)生自行開展的研究，該研究旨在研究藥品對(duì)特定人群的療效或?yàn)闊o(wú)藥可治的患者提供未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物治療。試驗(yàn)藥物在較多的受試者之間進(jìn)行，這些受試者患有該藥物預(yù)設(shè)所治、診斷、預(yù)防等的疾病。 對(duì)“能夠在治療、診斷或疾病預(yù)防上比已上市藥品有顯著改進(jìn)的新藥”，F(xiàn)DA 對(duì)非常重要的 NDAs 在 6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審評(píng)，新藥的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間是 10 個(gè)月。藥物申請(qǐng)者需要提交安全性變更，醫(yī)生或患者也可以向 FDA報(bào)告有關(guān)藥物的嚴(yán)重不良事件。 Phase III 開發(fā)計(jì)劃 1期臨床：嚴(yán)格控制藥物在少量的健康志愿者身上進(jìn)行，大約有20—80例。臨床研究計(jì)劃要保證臨床受試者不應(yīng)受到不必要的危險(xiǎn)以及有希望證明該藥用于人體是安全、有效的。
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