【正文】 行核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。 體外診斷試劑 按按批號發(fā)貨的原則出庫。 要求 冷藏的體外診斷試劑需用 冷藏車運輸 。 體外診斷試劑 即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： 體外診斷試劑 有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題 體外診斷試劑 ： ，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使 體外診斷試劑 吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求； 體外診斷試劑 經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該 體外診斷試劑 ； 體外診斷試劑 經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 體外診斷試劑 堆垛、搬運、運輸管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS103（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為嚴(yán)格 體外 診斷試劑 在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營 體外診斷試劑 的質(zhì)量，根據(jù) 體外診斷試劑 特性及 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 經(jīng)營企業(yè)客戶； 《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； ； 體外診斷試劑 是否在其 體外診斷試劑 經(jīng)營許可的范圍內(nèi)； 體外診斷試劑 使用機構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。 注： 五距 指 體外診斷試劑 貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。待驗品、退貨 體外診斷試劑 區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā) 體外診斷試劑 區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容， 五 距 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口 體外診斷試劑 ，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口 藥品 注冊證》及《進口 藥品 檢驗報告書》的復(fù)印件驗收； 驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書； 對銷后退回的，驗收人員應(yīng)按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。 驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。 規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進付款憑證。 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。 首營企業(yè)和首營品種審核制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS053（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí) 行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證 體外診斷試劑 的購進質(zhì)量，把好 體外診斷試劑 購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家有關(guān) 藥品 、醫(yī)療器械、 體外診斷試劑 質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo) 向； 業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞 體外診斷試劑 質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 7） 首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。 ，于每年的第四季度組織實施。 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。 、 記錄 文件 指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種 質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報告）等 ，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。 依據(jù) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 制定。 C、制定文件管理程序， 對文件的編制、 審核、 批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、 復(fù)審、作廢、回收等實施控制性管理， 并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS023（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。 ，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。必要時送交司法機關(guān)處理。 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進集體的資格。 質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息 A．通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； B．通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C．通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。 審批首營企業(yè)和首營品 種的必備資料： 《藥品生產(chǎn)許可證》、 《藥品經(jīng)營許可證》、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有 體外診斷試劑 的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù) 印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； ，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價格批 文等。 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 進貨質(zhì)量控制程序 的規(guī)定，堅持 按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量 第一的原則。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的 體外診斷試劑 ，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需冷藏的 體外診斷試劑 應(yīng)隨到隨驗收。 應(yīng)做好 質(zhì)量驗收記錄 ，記錄要求內(nèi)容 完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。 庫存 體外診斷試劑 應(yīng)按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。 不合格 體外診斷試劑 單獨存放，并有明顯標(biāo)志。特制定本制 度。 “客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。怕壓 體外診斷試劑 為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、裝卸 體外診斷試劑 時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，嚴(yán)禁摔撞 ，杜絕野蠻裝卸。 在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自 動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過 10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。 按批號對出庫 體外診斷試劑 逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。 全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 建立完善的商品售后服務(wù)體系。實行電腦管理設(shè)置 體外診斷試劑 近效期自動報警程序。 在 體外診斷試劑 入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格 體外診斷試劑 ，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。 1 在驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)不合格 體外診斷試劑 的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。 對退回的 體外診斷試劑 ，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進 體外診斷試劑 的驗收程序逐批驗收。 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護： 各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護記錄。 行政 部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 參加 外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué) 歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交 行政 部復(fù)印 后，留復(fù)印件存檔。 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 1 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染 體外診斷試劑 的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。 負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部 、采購部、銷售部。