【正文】 g。所有糾偏限和警戒限事件均按《SOPQA044警戒限、糾偏限標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行處置。. 當(dāng)注射用水溫度≥92℃，且電導(dǎo)率≤（25℃）時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)取多效蒸餾水機(jī)出水口水樣檢測(cè)（含內(nèi)毒素）合格后注射用水進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐。. 定期檢查減壓閥是否正常工作，以及注射用水出水三通閥是否靈活開閉。一般物料外包裝，應(yīng)按物料送達(dá)目的區(qū)域要求在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫外包裝。. 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生要求：. 地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。. 防電：清潔工作時(shí)，凡裝有電器、電源開關(guān)、閘刀、插座等地方，不得用水沖洗， 以防止走電事故，車間任何地方不能私自接電源。. 防火：生產(chǎn)區(qū)域絕對(duì)禁止吸煙及擅自點(diǎn)明火。. 非生產(chǎn)人員不得擅自開動(dòng)設(shè)備，新工人經(jīng)三級(jí)教育考試合格后方可上崗。車間內(nèi)不得任意貯放易燃易爆物品。定期清潔、維修并給予記錄。. 生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求：. 嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)及實(shí)驗(yàn)室吸煙，帶入(或貯存)生活用品、食品及雜物等。. 及時(shí)更換蒸餾機(jī)及注射用水儲(chǔ)罐的疏水性過濾器。. 注射用水輸送泵每天24小時(shí)開啟，循環(huán)貯存。進(jìn)料水先經(jīng)過 最后一效的冷凝器而逆向逐一通過各效預(yù)熱器達(dá)到第一效，在第一效被外供蒸汽加熱至129—165℃，并迅速沸騰蒸發(fā)汽化，經(jīng)汽液分離后的純蒸汽用來加熱下一效的進(jìn)料水，同時(shí)純蒸汽被冷卻形成蒸餾水。. 可設(shè)定反滲透膜和EDI出水電導(dǎo)率來控制出水三通氣動(dòng)閥。. 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儲(chǔ)罐出水、總送水口、總回水口合格后通知各使用點(diǎn)用水。. 石英砂過濾器中裝有顆粒度均勻的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的濁度，進(jìn)一步提高水的澄明度。純蒸汽：指由去離子水經(jīng)蒸餾產(chǎn)生的蒸汽。1. 目的建立純化水、注射用水生產(chǎn)工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，確保生產(chǎn)有依據(jù)，質(zhì)量有保證。5. 內(nèi)容 . 概述. 產(chǎn)品名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名稱分子量化學(xué)式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)純化水H2O見SPE024純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010版注射用水H2O見SPE056注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010版. 系統(tǒng)簡(jiǎn)述制水崗位共有兩套純化水和注射用水生產(chǎn)設(shè)備，分別由山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱精鷹系統(tǒng)）和廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司（萬冠系統(tǒng)）設(shè)計(jì)制，萬冠系統(tǒng)生成的純化水可進(jìn)入精鷹系統(tǒng)純化水儲(chǔ)罐。. 操作前準(zhǔn)備. 檢查有足夠的水源及水溫應(yīng)為5～35℃；. －；. 檢查各連接件是否緊固，墊圈安裝正確，無跑冒滴漏現(xiàn)象；. 確定各加藥箱有充足的藥劑；. 確定各手動(dòng)閥門在正確的開關(guān)狀態(tài)。. 純化水系統(tǒng)停止制備后不向儲(chǔ)罐注水時(shí)，室溫下循環(huán)貯存時(shí)間不超過24h，超過24h應(yīng)將儲(chǔ)罐內(nèi)水排放。. 現(xiàn)場(chǎng)水質(zhì)檢測(cè). 檢測(cè)方法見《TM038純化水檢驗(yàn)方法》. 現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)及檢測(cè)內(nèi)容取樣點(diǎn)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)內(nèi)容EDI出水口進(jìn)入儲(chǔ)罐前及制水過程中1次/ 2h電導(dǎo)率酸堿度—儲(chǔ)罐出水口用水前電導(dǎo)率酸堿度—總送水口用水前電導(dǎo)率酸堿度總回水口用水前及輸送過程中1次/ 2h電導(dǎo)率酸堿度銨鹽. 維護(hù)保養(yǎng). 維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容項(xiàng)目維護(hù)保養(yǎng)條件維護(hù)保養(yǎng)方法原水罐及中間水箱使用6個(gè)月擦拭、沖洗出現(xiàn)警戒限和糾偏限石英砂和活性炭過濾器每月一次（夏季每周一次）巴氏消毒2小時(shí)出現(xiàn)警戒限和糾偏限停產(chǎn)1天以上間隔1天對(duì)過濾器正洗和反洗保安過濾器3—更換濾芯反滲透膜1，每年一次；2，出水電導(dǎo)率大于15us/cm；3，；4，出現(xiàn)警戒限和糾偏限。. 操作前確認(rèn). ；. （25℃）；. ，各管道、閥門無滲漏，疏水閥無堵塞。低于貯存溫度和超過貯存時(shí)間應(yīng)將儲(chǔ)罐內(nèi)的余水排放。所有糾偏限和警戒限事件均按《SOPQA044警戒限、糾偏限標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行處置。. 因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明(在指定醫(yī)院)。. 所有物品應(yīng)堆放整齊，拆除的雜物應(yīng)隨時(shí)送到指定地點(diǎn)，每天集中處理干凈，地面不得有積水。. 防機(jī)械傷人：各組使用的馬達(dá)、機(jī)器及各種電器設(shè)備