【正文】 體系的變更、改進(jìn)的建議。 詢問(wèn)采購(gòu)管理人員或相關(guān)文件規(guī)定，確定了什么活動(dòng)來(lái)保證采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求，活動(dòng)是否有效實(shí)施。 () 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn) 后行出的最終審核結(jié)果。 ※ 帶主題的問(wèn)題：什么事是如何做的？ ※ 擴(kuò)展性的問(wèn)題：為什么，如何，怎樣？ ※ 討論性的問(wèn)題：說(shuō)出個(gè)人見(jiàn)解； ※ 調(diào)查性的問(wèn)題：覺(jué)得怎么樣，有什么想法； ※ 重復(fù)性的問(wèn)題：得到明確答案； ※ 假設(shè)性的問(wèn)題：如果 …… 則 …… ※ 驗(yàn)證性的問(wèn)題：請(qǐng)拿出證據(jù)，在哪兒。 采購(gòu)產(chǎn)品不合格時(shí) , 是否得到有效處置 , 是否存在在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格采購(gòu)產(chǎn)品的情況 , 如存在 , 處置方法是否包含了對(duì)供方的處置內(nèi)容。 查看 3 5 份評(píng)審輸出中的決議和措施的實(shí)施記錄 , 并查看實(shí)施的有效性是否滿足要求。 第三組 (**)。 □ 部分不符合要求 ,尚需要修改 ,有兩種結(jié)果 : 可安排現(xiàn)場(chǎng)審核 ,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證不符合內(nèi)容 。 。 。 法律法規(guī) 。 作為制定和調(diào)整合格供方的依據(jù)之一 。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 第六章 質(zhì)量管理體系 審核概述 第一節(jié) 緒言 內(nèi)審員的工作： 1. 第一方審核：用于內(nèi)部目的 ,由組織自己 或以組織的名義進(jìn)行 ,可作為組織自我合格 聲明的基礎(chǔ)。 3。是否單獨(dú)設(shè)計(jì)記錄表格用于記錄 持續(xù)改進(jìn)還是結(jié)合其他活動(dòng)的記錄給出持 續(xù)改進(jìn)的結(jié)果，由組織自行確定。設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)谋砀褚岳跀?shù)據(jù)分析輸出的結(jié)果的記載。不合格品的標(biāo)識(shí)也可作為一種文件方式在系統(tǒng)中予以考慮，應(yīng)設(shè)計(jì)既能反映產(chǎn)品不合格又符合 。 2。 例如保溫爐運(yùn)行監(jiān)控記錄。當(dāng)然也可以在質(zhì)量手冊(cè)各部分內(nèi)容做出規(guī)定。 3. 應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)顧客滿意程度監(jiān)視、測(cè)量 （例如調(diào)查）用的記錄表格，也可包括分 析用的表格。如有，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)文件目錄。 3。 4。若有可追溯性要求，必須給出相應(yīng) 的可用以實(shí)現(xiàn)的記錄（或以是單一的，也可 能是多份關(guān)聯(lián)的記錄）。需確認(rèn)的過(guò)程作業(yè)人員資格評(píng)價(jià)方法和記錄?？芍贫ㄉa(chǎn)和服務(wù)過(guò)程 /工序控制計(jì)劃（或過(guò)程特性識(shí)別和確認(rèn)書(shū)）。 9。 5。 2。 7。 ,但出可無(wú)文件。 2。 3. 具體管理這些工作環(huán)境使其始終滿足要求 ,通常會(huì)在一些具體的作業(yè)文件(如作業(yè)指導(dǎo)書(shū) )中加以規(guī)定。 基礎(chǔ)設(shè)施 文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊(cè)中從原則上界 定各個(gè)過(guò)程特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所包括的 基礎(chǔ)設(shè)施 ,規(guī)定負(fù)責(zé)識(shí)別、提供和維護(hù)的職 能、職責(zé)和權(quán)限以及工作的基本程序。 程序 (可考慮形成文件 )的具體實(shí)施相一致。由組織自行決定是否保留還是取消。 4. 質(zhì)量管理體系變更策劃形成的文件應(yīng) 考慮包括如何保持質(zhì)量管理體系完整 過(guò)渡的要求文件。小型組織可采用更簡(jiǎn)單的方式 , 也不一定必須有文件。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 文件方法 ※ 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中圍繞確定的產(chǎn)品 ,闡明最高管理者如何以顧客滿意為目標(biāo) ,可以與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容相聯(lián)系。 :2022標(biāo)準(zhǔn)中增加了文件應(yīng)進(jìn)行評(píng)審的 要求 ,組織在考慮此項(xiàng)要求時(shí) ,較好的方法是可將 評(píng)審工作安排在內(nèi)部審核之前 ,由內(nèi)審組成員進(jìn) 行一次文件評(píng)審。 ,給出組織質(zhì)量管理 體系的全部文件將使文件化的質(zhì)量管理體 系更加清晰。 ※ 具體適用于產(chǎn)品的法律法規(guī) 。 。 規(guī)定一式幾份和傳送部門(mén)。 試用并修改后正式玉發(fā)執(zhí)行。 指令性文件 。 ● 支持文件 明確執(zhí)行程序時(shí)所形成的作業(yè)文件。 ● 程序文件是策劃和管理質(zhì)量活動(dòng)的基本文件 。 : ● 篇幅適宜 ,可引用標(biāo)準(zhǔn)、程序； ● 發(fā)布前要進(jìn)行可行性評(píng)定 。 、規(guī)范格式，分工編寫(xiě)； 。 (二 )質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu) 文件控制記錄控制不合格品控制內(nèi)部審核糾正措施預(yù)防措施 這類文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充。 、過(guò)程的復(fù)雜 性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客的 要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員 能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證 實(shí)的程度，確定所需文件的多少和詳略 程度及使用的媒體。 續(xù) 為了便于管理和提高工作效 率 ,書(shū)面記錄一般應(yīng)預(yù)先設(shè)計(jì)固定 格式（即空白表格）。 。 (二 )程序文件 : ● 5WIH。 ● 對(duì)現(xiàn)行文件的分析 找出組織現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的“程 序”性文件。 : 管理細(xì)則 。 確定數(shù)量 。 規(guī)定表格要求 。 匯編并編制一覽表后發(fā)布執(zhí)行； 對(duì)復(fù)雜的記錄表格形式的處理。 。 , 組織外包或分包其它產(chǎn)品的某一個(gè)實(shí)現(xiàn)過(guò) 程時(shí) ,組織也應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或任何公開(kāi)性文 件說(shuō)明責(zé)任的范圍 ,并對(duì)其如何控制及未做 任何刪減予以闡述。程序文件中需考慮的控制 環(huán)節(jié)有 : 。 （如蓋“作廢” 章） ,防止文件的非預(yù)期使用。 可在質(zhì)量手冊(cè)中采取引用其他條款中 的活動(dòng)的方式加以闡述。 質(zhì)量目標(biāo) 文件方法 質(zhì)量目標(biāo)可通過(guò)＜質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)＞來(lái)闡述 ,也可在質(zhì)量手冊(cè)中闡述 ,但應(yīng) 按文件控制要求實(shí)施控制。至于管理者代 表的任命，可在組織的質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定， 也可采取另外由最高管理者發(fā)出任命書(shū)的 方法。 。如不采取這 種方法，也可根據(jù)組織確定的過(guò)程來(lái)考慮 , 分別在具體的程序文件或更詳細(xì)的作業(yè)文 中予以規(guī)定。如組織希望繼續(xù)保持該程序，可將其修改，包括基礎(chǔ)設(shè)施的全部范圍的識(shí)別和提供活動(dòng)。 ,如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 ,作業(yè)技術(shù)指導(dǎo)文件 ,生產(chǎn)計(jì)劃或者質(zhì)量計(jì)劃 ,這些都將會(huì)為組織的質(zhì)量管理體系增加價(jià)值 ,是一好的方式。 ,為后續(xù)活動(dòng)提供信息。組織應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中闡明組織的 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程，明確如何控制其設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)活動(dòng)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)與組織其他的 管理活動(dòng)的相互關(guān)系。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 的輸出對(duì)小型企業(yè)可能不需文件，但對(duì)于 較復(fù)雜的情形，最好形成文件。 如編制程序應(yīng)考慮如下要求： （ 1）供方評(píng)價(jià)與選擇程序（或文件）要點(diǎn) （ 2）采購(gòu)控制程序（或文件）要點(diǎn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 文件方法 1. 在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)闡明組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程 ,描述流程 ,控制要點(diǎn)及與其他過(guò)程的相互關(guān)系。編制設(shè)備維護(hù)的計(jì)劃和設(shè)計(jì)記錄實(shí)施證 據(jù)所用的表格。如組織有需確認(rèn)這些過(guò)程（即特殊過(guò)程），則應(yīng)明確這些過(guò)程，并確定需確認(rèn)的能力參數(shù)。 5。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 文件方法 : 1. 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中相應(yīng)的部分分析并 確定組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是否需要對(duì)產(chǎn)品 予以標(biāo)識(shí) ,如需要?jiǎng)t規(guī)定標(biāo)識(shí)過(guò)程 ,明確闡明 標(biāo)識(shí)的活動(dòng)或要求。 顧客財(cái)產(chǎn) 文件方法 1. 對(duì)組織管理活動(dòng)中存在的顧客財(cái)產(chǎn) , 若無(wú)特殊要求 ,可以按公司的各項(xiàng)管理活動(dòng) 的要求分別實(shí)施管理 ,但應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì) 該過(guò)程做出規(guī)定 ,對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的要求及引用 的文件做出規(guī)定。規(guī)定顧客財(cái)產(chǎn)接收 /驗(yàn)收 /歸還或使 用的記錄。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 文件方法 量裝置控制的過(guò)程 ,應(yīng)能表明該過(guò)程的所有活動(dòng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。 總則 文件方法 ,圍繞組織的實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ,相應(yīng)于本條款的要求對(duì)組織的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程策劃作出規(guī)定， 也包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用方法及程度的確定。 2. 制定形成文件的程序。 （ 3）對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的運(yùn)用和改進(jìn)應(yīng)聯(lián)系質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)部份規(guī)定運(yùn)行途徑。 2. 針對(duì)制造業(yè) ,已實(shí)施過(guò) ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 的組織 ,制定了來(lái)料檢驗(yàn)程序 ,過(guò)程檢驗(yàn)程 序和最終檢驗(yàn)程序 ,現(xiàn)仍然適用 ,但應(yīng)予適 當(dāng)修改 ,如最終產(chǎn)品放行的活動(dòng)。該程序還應(yīng)當(dāng)將其他過(guò)程 與不合格品控制過(guò)程的相互接口關(guān)系加以 描述，不合格品記錄應(yīng)在程序中明確。是否制定程序文件由組織自行確定。 持續(xù)改進(jìn) 文件方法 1. 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)相應(yīng)部分規(guī)定持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 ,明確組織各職能部門(mén)相應(yīng)于各個(gè)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)的邏輯活動(dòng)步驟、方法、結(jié)果等，同時(shí)必要時(shí)可引用手冊(cè)其它相關(guān)部分的規(guī)定（如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施、管理評(píng)審等），以構(gòu)成系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)。并明 確引用程序。進(jìn)一步對(duì)預(yù)防措施的程序、實(shí)施要點(diǎn)、方法、記錄等做出規(guī)定。 內(nèi)審員的知識(shí)結(jié)構(gòu)不應(yīng)僅限于內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，為此，本章就質(zhì)量管理體系審核的一般性知識(shí)作為一較全面的介紹 。 二。 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效運(yùn)行 。 (三 ) 系三方審核的主要目的和依據(jù) ■ 目的 為潛在的顧客提供信任 。 第一方 第二方 第三方 滾動(dòng)審核每年覆蓋 于選擇合格供方前 。 注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置，組織 單元，活動(dòng)和過(guò)程以及覆蓋的時(shí)期的 描述。 代表審核組同受審核方的管理者接觸 。 (3)可根據(jù)情況進(jìn)行修改 . 注 :實(shí)例見(jiàn)下圖 (實(shí)施計(jì)劃 )示例 1 目的 :檢查公司質(zhì)量管理體系是否能按 GB/T190012022達(dá)到質(zhì)量管理體系的 要求 ,是否具備申請(qǐng)認(rèn)證的條件 。檢查表的設(shè)計(jì) 檢查表的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了審核方法和技巧，重點(diǎn)考慮如下幾個(gè)方面： ☆ 識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程 ☆ 以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù) ☆ 注意邏輯順序，明確審核步驟 ☆ 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題，抽樣具有代表性 ☆ 按部門(mén)審核要考慮有關(guān)過(guò)程；按過(guò)程審核 要考慮涉及的部門(mén) ☆ 具有可操作性 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)滿足的要求 ☆ 反映過(guò)程方法，可體現(xiàn) PDCA循環(huán)，列 出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款 ☆ 標(biāo)準(zhǔn)條款中必不可少的要求必須考慮審核 ☆ 通用的要求由審核員根據(jù)組織實(shí)際情況確 定 檢查表的使用風(fēng)險(xiǎn) ☆ 審核員的工作文件，備忘錄，但易使審核 走形式 ☆ 若死搬硬套，照本宣科，則成為檢查表的 奴隸 ☆ 不要忘記可以調(diào)整小的偏離，否則審核僵 化 ☆ 若檢查表遺漏項(xiàng)目，可能會(huì)導(dǎo)致審核結(jié)果 不能被認(rèn)可 檢查表示例 檢查表示例 五 .通知受審核部門(mén)并約定審核時(shí)間 案例研究 3審核用檢查表 (一 )分組和編寫(xiě)要求 (1H) (二 )教師講評(píng) (1H) 見(jiàn)案例研究、練習(xí)說(shuō)明 按照過(guò)程審核的示例 (管理評(píng)審 ) 審核的過(guò)程 :管理評(píng)審 審核員 : 序號(hào)審核部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)條款 審核項(xiàng)目 審核內(nèi)容及方法 審核記錄1 主管部門(mén). 1 是否策劃了管理評(píng)審的時(shí)間間隔 . 管理評(píng)審是否由最高管理者實(shí)施 。 準(zhǔn)則是否反映供方按組織要求提供合格產(chǎn)品的能力 。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的