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正文內(nèi)容

倍博特(纈沙坦氨氯地平片(ⅰ))說(shuō)明書(shū)(更新版)

  

【正文】 西米替丁、華法令、呋噻米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。鋁/鎂(抗酸劑):鋁/鎂抗酸劑與單劑量氨氯地平合用,對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。在心力衰竭患者中。接受血管緊張素II受體拮抗劑的患者中罕有橫紋肌溶解病例。黃疸和肝酶升高(大多數(shù)與膽汁淤積或肝炎一致),某些較嚴(yán)重的病例需要住院,被報(bào)告與氨氯地平用藥有關(guān)。在一項(xiàng)對(duì)服用ACE抑制劑時(shí)有干咳史的129名患者的研究中,分別接受纈沙坦、HCTZ或賴諾普利治療,患者咳嗽的發(fā)生率分別為19和69(p)。自主神經(jīng)系統(tǒng):多汗。胃腸道:厭食,吞咽困難、胰腺炎,牙齦增生。生殖系統(tǒng)和乳腺疾病:勃起功能障礙。免疫系統(tǒng)疾?。杭竟?jié)性變態(tài)反應(yīng)。不到1的患者發(fā)生體位性事件(直立性低血壓和體位性頭暈)。哺乳期:纈沙坦和/或氨氯地平是否經(jīng)人乳汁排泄尚不明確。在此患者人群中,沒(méi)有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異,但不排除某些老年個(gè)體對(duì)藥物敏感?!颈恫┨貎和盟帯可形创_定倍博特在兒童患者中的安全性和有效性。在纈沙坦的急性心肌梗塞研究(VALIANT)中。短隨訪6個(gè)月,平均14個(gè)月。這些患者應(yīng)慎用纈沙坦。由于氨氯地平引起的血管舒張作用是逐漸起效的,因此口服給藥后報(bào)告發(fā)生急性低血壓的很少。遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發(fā)展成血管性水腫的患者應(yīng)禁用倍博特。健康志愿者在服用氨氯地平后立即或兩小時(shí)后服用活性炭可顯著減少氨氯地平的吸收。肝腎功能損傷:輕中度腎功能損傷的患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無(wú)關(guān);氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的(主要是外周水腫)也有劑量非依賴性的,前者比后者常見(jiàn)。dipingPian【倍博特成份】倍博特每片含纈沙坦Valsartan80mg,氨氯地平Amlodipine5mg【倍博特性狀】倍博特為薄膜衣片,除去薄膜衣片顯白色。氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者,可以改用倍博特,以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來(lái)達(dá)到血壓控制效果?!颈恫┨厮幬镞^(guò)量】目前尚未獲得服用倍博特過(guò)量事件。靜脈輸注葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣通道阻滯劑的效應(yīng)也是有益的。建議在服用倍博特前糾正血容量不足的狀況,或在開(kāi)始治療時(shí)進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)。暫時(shí)性的低血壓并不是服用倍博特的禁忌,血壓穩(wěn)定后通??梢岳^續(xù)服用倍博特。未在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者中進(jìn)行纈沙坦長(zhǎng)期治療研究,不過(guò)預(yù)期與ACE抑制劑作用相似。在這些研究中,根據(jù)運(yùn)動(dòng)耐量、NYHA等級(jí)、癥狀或LVEF評(píng)估,沒(méi)有心力衰竭惡化的證據(jù)。停用β受體拮抗劑:氨氯地平不是β受體拮抗劑,不能緩解停用β受體拮抗劑后出現(xiàn)的危險(xiǎn)。氨氯地平:苯磺酸氨氯地平片研究中,年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足,不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。此外,在回顧性資料中有在妊娠第1個(gè)3個(gè)月時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風(fēng)險(xiǎn)。不良反應(yīng)通常輕微且短暫,只有極少數(shù)情況下需要停藥。血液和淋巴系統(tǒng)疾?。毫馨徒Y(jié)病。代謝和營(yíng)養(yǎng)疾?。和达L(fēng),非胰島素依賴型糖尿病,高膽固醇血癥。血管疾?。撼奔t,熱潮紅。精神?。盒怨δ苷系K(男性和女性),神經(jīng)過(guò)敏,異常做夢(mèng),人格解體。對(duì)于氨氯地平,發(fā)生率≤:心力衰竭,脈率不齊,期外收縮,皮膚脫色,蕁麻疹,皮膚干燥,脫發(fā),皮炎,肌無(wú)力,顫搐,共濟(jì)失調(diào),張力亢進(jìn),偏頭痛,冷濕皮膚,冷漠,激動(dòng),健忘,胃炎,食欲升高,稀便,鼻炎,排尿困難,多尿,嗅覺(jué)異常,味覺(jué)倒錯(cuò),視調(diào)節(jié)異常和干眼病。神經(jīng)和精神疾?。焊杏X(jué)異常。消化系統(tǒng):肝酶升高和非常罕見(jiàn)的肝炎報(bào)告。在心肌梗塞后患者中。鈣通道阻滯劑可干擾茶堿和麥角胺的細(xì)胞色素P450依賴性代謝。特殊研究:氨氯地平對(duì)其他活性物質(zhì)的影響阿伐他汀:氨氯地平(10mg)多次給藥合并使用阿伐他?。?0mg),阿伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)顯著改變。沒(méi)有纈沙坦與鋰合用的經(jīng)驗(yàn)。一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照、多中心、平行組試驗(yàn)表明,服用160mg纈沙坦不能充分控制血壓的患者中,用10mg/160mg氨氯地平/纈沙坦治療后,75的患者血壓恢復(fù)正常(試驗(yàn)結(jié)束時(shí),坐姿舒張壓90mmHg),用5mg/160mg氨氯地平/纈沙坦治療后,62的患者血壓恢復(fù)正常,而仍用160mg纈沙坦治療的患者,只有53的患者血壓恢復(fù)正常。年齡、性別和種族不會(huì)影響倍博特的療效。纈沙坦在幾種動(dòng)物中進(jìn)行的多項(xiàng)臨床前安全性研究中,除胎兒毒性外,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何全身或靶器官毒性。分布:分布容積約為21L/kg。7)。在1周內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)。老年人:年輕患者和老年患者服用氨氯地平的血漿濃度達(dá)峰時(shí)間相似。肝功能損傷:肝功能損傷的患者,氨氯地平的清除率降低,導(dǎo)致AUC約升高40
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