倍博特(纈沙坦氨氯地平片(ⅰ))說明書-文庫吧
2025-07-18 23:40 本頁面
【正文】 酐和血尿素氮升高。在為期4天的纈沙坦治療12名單側(cè)腎動脈狹窄高血壓患者的研究中，沒有觀察到血清肌酸酐或血尿素氮有明顯的升高。未在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者中進行纈沙坦長期治療研究，不過預(yù)期與ACE抑制劑作用相似。由于腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)受到抑制，可能會出現(xiàn)腎功能改變，尤其在血容量不足的患者中。嚴重心衰患者的腎功能可能依賴于腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)的活性，給予血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑的治療可能會引起少尿和/或進展性氮質(zhì)血癥，以及（罕見）急性腎衰竭和/或死亡。充血性心力衰竭氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用鈣通道阻滯劑時需謹慎。在一項安慰劑對照試驗中，對1153名接受穩(wěn)定劑量的ACE抑制劑、地高辛和利尿劑治療的NYHAIII級和IV級心力衰竭患者進行了氨氯地平（510mg/天）的研究。短隨訪6個月，平均14個月。對于生存率和心臟發(fā)病率（定義為危及生命的心律不齊、急性心肌梗塞或由于心力衰竭惡化而住院）沒有不良影響。在4項812周NYHAII/III級心力衰竭患者的研究中對氨氯地平與安慰劑進行了比較，研究包括697名患者。在這些研究中，根據(jù)運動耐量、NYHA等級、癥狀或LVEF評估，沒有心力衰竭惡化的證據(jù)。纈沙坦的研究：一些心力衰竭患者在接受纈沙坦治療時發(fā)生血尿素氮、血清肌酐和鉀濃度升高。這些反應(yīng)通常輕微和短暫，在腎功能不足的患者中易發(fā)生。可能需要降低劑量和/或停用利尿藥和/或纈沙坦。在纈沙坦的心力衰竭研究中，93的患者接受ACE抑制劑伴隨用藥，由于肌酐或鉀水平升高而停止給藥（，）。在纈沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中。心衰或心肌梗塞后患者的評估中應(yīng)包含腎功能評價。高鉀血癥：同時服用鉀補充劑、保鉀利尿劑、含鉀的鹽替代品或其他能增加鉀濃度的藥物（肝素等）時，應(yīng)慎用倍博特，且密切監(jiān)測鉀濃度。停用β受體拮抗劑：氨氯地平不是β受體拮抗劑，不能緩解停用β受體拮抗劑后出現(xiàn)的危險。因此停用β受體拮抗劑時，必須逐漸降低劑量。主動脈瓣和二尖瓣狹窄，阻塞性心肌肥厚：與其他所有擴血管藥物一樣，主動脈瓣或二尖瓣狹窄，或阻塞性心肌肥厚患者服用倍博特，應(yīng)特別小心。對駕駛和操作機器的影響：尚未進行藥物對駕駛和使用機械能力影響的研究?？紤]可能會出現(xiàn)偶見的頭暈或疲勞等不良反應(yīng)，駕駛和操作機器時應(yīng)慎用?！颈恫┨貎和盟帯可形创_定倍博特在兒童患者中的安全性和有效性?！颈恫┨乩夏暧盟帯吭趯φ张R床研究中，323()接受倍博特治療的高血壓患者年齡≥65歲，79()名患者年齡≥75周歲。未觀察到倍博特在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物敏感。氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足，不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。通常來說，需謹慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高，并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約4060，因此需要以較低劑量開始治療。纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214（）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265（）名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年個體對藥物敏感?！颈恫┨卦袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠期：鑒于血管緊張素II拮抗劑的作用機制，不能排除其對胎兒的危害。已經(jīng)有報告表明：在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（作用于RAAS的一種特定類別的藥物）會給發(fā)育中的胎兒帶來損傷，或者導(dǎo)致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個3個月時使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風(fēng)險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發(fā)生自然流產(chǎn)、羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似，妊娠期婦女不應(yīng)使用倍博特（見禁忌）。對于育齡婦女，醫(yī)生在處方作用于RAAS的藥物時應(yīng)告知其該類藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險。如果用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)立即停用倍博特。哺乳期：纈沙坦和/或氨氯地平是否經(jīng)人乳汁排泄尚不明確。纈沙坦經(jīng)泌乳大鼠的乳汁排泄，因此哺乳期婦女禁用倍博特?！颈恫┨夭涣挤磻?yīng)】倍博特的研究：在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性，且與性別、年齡和種族均無關(guān)。在安慰劑對照的臨床研究中。常見的停藥原因為外周水腫（）和眩
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