倍博特(纈沙坦氨氯地平片(ⅰ))說明書-wenkub
2022-08-30 23:40:37 本頁面
【正文】 起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，以及（罕見）急性腎衰竭和/或死亡。腎功能不全高血壓：在對(duì)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的高血壓患者進(jìn)行的ACE抑制劑的研究中，發(fā)現(xiàn)血清肌酸酐和血尿素氮升高。此作用的機(jī)制尚不清楚。雖然如此，與任何其他外周血管擴(kuò)張藥一樣，氨氯地平給藥時(shí)應(yīng)小心，尤其對(duì)于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。心力衰竭或心肌梗塞后的患者給予纈沙坦，通常會(huì)引起血壓降低，但是如果能遵守給藥指導(dǎo)，通常不需要因?yàn)槌掷m(xù)的癥狀性低血壓而停止治療。【倍博特注意事項(xiàng)】低血壓：在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，用纈沙坦氨氯地平片治療無并發(fā)癥的高血壓患者。服藥與進(jìn)食服藥不受進(jìn)食影響【倍博特禁忌】對(duì)倍博特活性成份或者任何一種賦形劑過敏者禁用。因倍博特過量而導(dǎo)致的臨床顯著低血壓，需要積極采取有效的心血管支持治療，包括密切監(jiān)測(cè)心臟和呼吸系統(tǒng)功能、抬高四肢，并注意循環(huán)體液量和尿量。氨氯地平過量可能導(dǎo)致外周血管過度擴(kuò)張，并可能引起反射性心動(dòng)過速。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用（見禁忌）。停用β受體拮抗劑的相關(guān)信息，請(qǐng)參見注意事項(xiàng)。用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用倍博特。倍博特用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。倍博特 （纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)） 說明書【倍博特藥品名稱】通用名稱：纈沙坦氨氯地平片（I）英文名稱：ValsartanandAmlodipineTablets(I)漢語拼音：XieshatanAnl252?！颈恫┨赜梅ㄓ昧俊浚i沙坦有效劑量為80320mg。添加治療：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí)，未能充分控制血壓的患者可以改用倍博特進(jìn)行聯(lián)合治療。氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用倍博特（見注意事項(xiàng)）。有出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓及致命性休克的報(bào)道。為了恢復(fù)血管張力和血壓，在無禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮藥物。孕婦和哺乳期婦女禁用（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。腎素血管緊張素系統(tǒng)處于激活狀態(tài)的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。心力衰竭患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中。如果服用倍博特時(shí)發(fā)生過度低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。肝功能不全氨氯地平的研究：氨氯地平經(jīng)肝臟廣泛代謝，在肝功能損傷患者中，血漿清除半衰期（t1/2）為56小時(shí)，因此嚴(yán)重肝功能損傷患者應(yīng)慎用氨氯地平。在為期4天的纈沙坦治療12名單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄高血壓患者的研究中，沒有觀察到血清肌酸酐或血尿素氮有明顯的升高。充血性心力衰竭氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用鈣通道阻滯劑時(shí)需謹(jǐn)慎。在4項(xiàng)812周NYHAII/III級(jí)心力衰竭患者的研究中對(duì)氨氯地平與安慰劑進(jìn)行了比較，研究包括697名患者?？赡苄枰档蛣┝亢?或停用利尿藥和/或纈沙坦。高鉀血癥：同時(shí)服用鉀補(bǔ)充劑、保鉀利尿劑、含鉀的鹽替代品或其他能增加鉀濃度的藥物（肝素等）時(shí)，應(yīng)慎用倍博特，且密切監(jiān)測(cè)鉀濃度。對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響：尚未進(jìn)行藥物對(duì)駕駛和使用機(jī)械能力影響的研究。未觀察到倍博特在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對(duì)藥物敏感。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約4060，因此需要以較低劑量開始治療。已經(jīng)有報(bào)告表明：在妊娠第2個(gè)和第3個(gè)3個(gè)月時(shí)，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（作用于RAAS的一種特定類別的藥物）會(huì)給發(fā)育中的胎兒帶來損傷，或者導(dǎo)致胎兒死亡。對(duì)于育齡婦女，醫(yī)生在處方作用于RAAS的藥物時(shí)應(yīng)告知其該類藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險(xiǎn)。【倍博特不良反應(yīng)】倍博特的研究：在超過2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評(píng)價(jià)；其中超過1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。常見的停藥原因?yàn)橥庵芩[（）和眩暈（）。不能確定這些不良反應(yīng)是否由倍博特引起。胃腸道疾病：腹瀉，惡心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，嘔吐，腹部不適，腹脹，口干，大腸炎。受傷和中毒：上髁炎，關(guān)節(jié)扭傷，肢體傷。精神疾?。菏撸箲]，抑郁。皮膚和皮下組織疾病：瘙癢，皮疹，多汗，濕疹，紅斑。在對(duì)照的臨床試驗(yàn)或在開放的試驗(yàn)條件下，或者上市后經(jīng)驗(yàn)中，1但：心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動(dòng)過速和心房纖顫），心動(dòng)過緩，胸痛，外周缺血，暈厥，體位性低血壓，血管炎。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，肌肉抽筋。特異感覺：異常視覺，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴。造血系統(tǒng)：白血球減少癥，紫癜，血小板減少癥。纈沙坦的研究：在臨床試驗(yàn)中，對(duì)超過4000名高血壓患者進(jìn)行了代文的安全性評(píng)價(jià)。肌肉骨骼：肌肉抽筋。臨床試驗(yàn)中報(bào)告的其他發(fā)生率較低的事件有：血管性水腫。超敏反應(yīng)：罕見的血管性水腫報(bào)告
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