【正文】 經(jīng)營方式備案：□批發(fā) □零售 □批零兼營許可：□批發(fā) □零售 □批零兼營倉庫地址 營場所面積（m2）倉庫面積冷庫容積倉庫面積 （m2）冷藏庫/柜容積 （m3）協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)基本信息企業(yè)名稱經(jīng)營許可證號委托事項(xiàng)聯(lián)系人姓名： 座機(jī)： 手機(jī)：協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)經(jīng)營信息自營范圍受托貯存范圍檢查依據(jù)□ 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則□ 其他現(xiàn)場檢查人員姓名所在部門職務(wù)職稱企業(yè)主要參加人員姓名所在部門職務(wù)職稱不符合項(xiàng) 目項(xiàng)目號問題描述關(guān)鍵項(xiàng)目一般項(xiàng)目確認(rèn)的不適用項(xiàng)目項(xiàng)目號不適用說明其他說明檢查結(jié)果檢查日期 年 月 日至 月 日檢查人員簽字檢查組長檢查組員觀察員經(jīng)營企業(yè)確認(rèn)意見 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（公章） 年 月 日注：本表除簽字和確認(rèn)意見處需手寫，其內(nèi)容均應(yīng)打印。（四）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附件第四條、第五條的相關(guān)要求。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。驗(yàn)收需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號）同時廢止。第三十八條 對經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量存在較大安全隱患的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門可以對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。市局應(yīng)當(dāng)對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，并配備專職或者兼職人員承擔(dān)報(bào)告工作。第二十三條 市局應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的省級媒體登載遺失聲明。有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（附件10，并提交《辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。變更登記事項(xiàng)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。 第三章 經(jīng)營許可與備案管理 第十條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件2），并提交符合《辦法》第八條規(guī)定的資料。（4） 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。第二條　在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4），并提交符合《辦法》第十二條要求的資料。第十五條 跨設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營變更備案。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)?！兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原備案部門指定的省級媒體登載遺失聲明，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（附件13），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。銷售人員授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權(quán)書歸檔保存。年度自查報(bào)告中（一）至（三）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第3號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰文書規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)稽〔2014〕64號）的相關(guān)規(guī)定，制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等行政執(zhí)法文書，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。其中：X1為企業(yè)住所所在地市簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。第四條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第九條的要求。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十七條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。附件4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。第二章 基本要求第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在安徽省行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)當(dāng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。第七條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計(jì)算機(jī)信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方可上崗。（三）貨架系統(tǒng)。（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。第十六條 企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動跟蹤、識別控制功能；（二）自動生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)收日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收處理措施、驗(yàn)收人員姓名等內(nèi)容。（七）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。附件8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表備案編號：企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼經(jīng)營許可證編號/備案憑證編號住 所郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號聯(lián)系電話傳真質(zhì)量負(fù)責(zé)人庫房負(fù)責(zé)人庫房地址庫房情況庫房建筑面積： ㎡常溫庫 ㎡，陰涼溫庫 ㎡，冷藏庫 m179。附件9醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件注銷注銷原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。、分類編碼及