【正文】 經(jīng)辦人等信息。第四章 經(jīng)營質(zhì)量管理第二十四條 經(jīng)營企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第二十一條 經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，市局應當中止許可，直至案件處理完畢。遺失聲明登載滿1個月后，經(jīng)營企業(yè)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》（附件12），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。原發(fā)證部門應當自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并按照《規(guī)范》要求開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負責對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設置的庫房進行日常監(jiān)督檢查。變更許可事項的，原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照《規(guī)范》要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定；不予變更的，應當書面說明理由并告之申請人。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)開展現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴重問題的，原備案部門應當通過市局網(wǎng)站向社會公告?zhèn)浒钙髽I(yè)存在的相應問題，并依照相關法規(guī)對其進行處理。受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的市局應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并按照《規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告表》（附件3）；需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應當于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復審申請，整改時間不計入審核時限。第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求（附件1），并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管需要。從事助聽器零售業(yè)務的，還應當設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。（3） 從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，經(jīng)營場所和庫房應符合以下要求： 專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房按需設置。 第二章 經(jīng)營許可與備案條件第六條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，除應當符合《辦法》第七條設定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應當符合以下基本要求：（一）從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，應當具備以下條件：經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督設區(qū)的市(含省管縣，下同）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和《規(guī)范》實施工作。安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則（征求意見稿）第一章 總 則第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號，以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2015〕158號）等，結(jié)合我省實際，制定本細則。市局負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》，指導、監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作。冷庫應當配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。兼營角膜接觸鏡及護理用液的零售企業(yè)，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。超市、賓館銷售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當設立醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營環(huán)境和條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。第八條 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 第十三條 經(jīng)營企業(yè)擬增加為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）經(jīng)營模式的，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求》（附件5），并向所在地市局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》（附件6）及相關資料，市局組織實施現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的予以備案。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期不變。第十六條 因分立、合并而解散或者主動放棄經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（附件9），并提交相關證明資料。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地市局應當自變更之日起3個月內(nèi)按照《規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查。原發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期與原證一致。第二十二條　經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，企業(yè)所在地市局應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并在市局網(wǎng)站上予以公布。第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整、可追溯。貨物發(fā)運記錄保存期限應與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致； 第二十七條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。年度自查報告至少應當包含以下內(nèi)容：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況； （二）《規(guī)范》年度運行情況；（三）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（四）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。第五章 監(jiān)督管理第三十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當堅持風險管理、分類監(jiān)管的原則，對經(jīng)營企業(yè)實施分類分級監(jiān)管，把經(jīng)營國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種、存在重大質(zhì)量安全隱患和有不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)列為監(jiān)管重點，加強監(jiān)管。第三十四條 省局制定醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作；市局應當根據(jù)省局年度監(jiān)督檢查計劃和要求，確定本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，明確監(jiān)管重點，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。第三十七條 對投訴舉報、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患、質(zhì)量風險或者有不良行為記錄的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。 第六章　附 則第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的編號規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號。第四十二條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存的庫房地址及承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱。 第二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關經(jīng)營活動進行判斷，對不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)章以及《規(guī)范》的行為識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； 第三條 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企業(yè)）系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、貯存、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備； （三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺； （四）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。（三）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。（二）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。第七條 醫(yī)療器械采購訂單應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)生成。第八條 醫(yī)療器械到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單及實物確認相關信息后，方可收貨。第十一條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存醫(yī)療器械的有效期自動跟蹤和控制，具備近失效期預警提示、超效期自動鎖定及停銷等功能。第十三條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)銷售訂單確認后自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的名稱和經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的地址及聯(lián)系方式。 第十六條 經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號或者序列號）和