【正文】 患者，不建議常規(guī)檢測(cè)。但在何種人應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，還無明確 的共識(shí) （證據(jù)水平 1） 雌激素： 用雌激素治療可降低脂蛋白，但要確定此療法對(duì)血栓 危險(xiǎn)性尚需進(jìn)一步研究（ 證據(jù)水平 1） 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 動(dòng)脈血栓栓塞癥：選用實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目建議 序 實(shí)驗(yàn)診斷 項(xiàng)目 建議內(nèi)容 證據(jù) 水平 1 抗磷脂抗體 抗心磷脂抗體和狼瘡抗凝物測(cè)定 ， 與 AT有關(guān) 。 6 上述檢測(cè)項(xiàng)目 在妊娠前或口服避孕藥使用前 ， 值得對(duì)已明確遺傳性易栓癥的先證者的第一線 、 無癥狀的女性親屬進(jìn)行上述指標(biāo)的檢測(cè) ， 這尤其對(duì)已知 AT缺乏的家庭更重要 。因此，不推薦手術(shù)前常規(guī)做止凝血試驗(yàn)。 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 出血時(shí)間臨床應(yīng)用價(jià)值的重新評(píng)價(jià) 研究?jī)?nèi)容 美國(guó) Rodgers、 Levin查閱了 862篇文獻(xiàn)，對(duì)具有近百年悠久歷史的出血時(shí)間（ BT） 的臨床價(jià)值作薈萃分析。 對(duì)復(fù)發(fā)性心肌梗死的診斷，檢測(cè) CKMB更為有效。 （ S ） 1 ． 0 1 ． 0 （ 1 Sp ） 圖 2 ROC 曲線示意圖 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 （ 4）關(guān)于診斷性研究證據(jù)分級(jí)：證據(jù)應(yīng)從最強(qiáng)到最弱分級(jí)。 * 預(yù)測(cè)值 高低常取決于患病率。表明試驗(yàn)陽性時(shí)，患病與不患病機(jī)會(huì)的比值。 選擇計(jì)算機(jī)檢索系統(tǒng)，主要有 Cochrane Library OVID MEDLINE EMBASE PubMed CBMdisc 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 多元搜索引擎 有 * SUMsearch （ ）： 包括： PubMed、 Cochrane、 美國(guó)臨床實(shí)踐指南檢索系統(tǒng)（ National Guideline Clearinghome, NGC） 等。 實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)現(xiàn)狀 3 【按使用頻率】 ?頻率高 —— 常規(guī)試驗(yàn) ?頻率低 —— 特殊試驗(yàn) 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目分類 1 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目分類 2 【按使用功能分類】 篩檢試驗(yàn)： 要求準(zhǔn)確、快速、有 高靈敏度 ，不漏診，盡可能避免假陽性 確診試驗(yàn)： 要求 高特異性 ，不誤診健康人或非目標(biāo)疾病，盡可能避免假陰性 概念 ?循證醫(yī)學(xué)（ EBM） 出現(xiàn)以 “ 循證 ” 冠名的臨床學(xué)科 ?循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) （ evidencebased laboratory diagnostics， EBLM） 關(guān)于循證醫(yī)學(xué)和循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) 關(guān)于循證醫(yī)學(xué)和循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) ?循證醫(yī)學(xué)核心要求 在對(duì)患者作出新的醫(yī)療決策的過程中，必須 “ 審慎、明確和明智地運(yùn)用當(dāng)前所能獲得的 最佳證據(jù) ” 。 關(guān)于循證醫(yī)學(xué)和循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) 循證醫(yī)學(xué)與傳統(tǒng)醫(yī)療實(shí)踐的重要區(qū)別（ Guyatt） ?系統(tǒng)收集證據(jù)： 優(yōu)于非系統(tǒng)的臨床觀察證據(jù) ?以患者最終結(jié)局作為判定試驗(yàn)效果： 優(yōu)于僅依 據(jù)生理學(xué)原理制定的試驗(yàn)指標(biāo) ?熟練解釋醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)： 是醫(yī)師的一項(xiàng)重要技能 ?醫(yī)師對(duì)患者評(píng)價(jià)個(gè)體化： 優(yōu)于專家對(duì)患者意見 循證醫(yī)學(xué)科學(xué)性 循證醫(yī)學(xué)提供的 “ 最佳證據(jù) ” 是 動(dòng)態(tài)的： *不僅可以否定現(xiàn)有的 “ 金標(biāo)準(zhǔn) ”（ gold standard） *而且現(xiàn)有的 “ 金標(biāo)準(zhǔn) ” 會(huì)被未來更準(zhǔn)確、更有效、更有說服力的新證據(jù)所取代。真陽性率越高，漏診率越低 a/（ a+c） 特異性（ Sp） 真陰性率 （非患者） 在金標(biāo)準(zhǔn)診斷的 “ 無病 ” 病例中，診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為陰性例數(shù)的比例。 比值越小 （如 ≤ ），不患病的概率越大，試驗(yàn)越好。 當(dāng)新試驗(yàn)實(shí)際上更優(yōu)于傳統(tǒng) “ 金標(biāo)準(zhǔn) ” 方法時(shí)，應(yīng)采用最新的病理生理知識(shí)去更新傳統(tǒng)的 “ 金標(biāo)準(zhǔn) ” 國(guó)內(nèi)對(duì) 1996年～ 2022年《中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志》論著欄發(fā)表的有關(guān)診斷試驗(yàn)的 111篇文章進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有金標(biāo)準(zhǔn)盲法比較的為 65篇，占 %。英國(guó)、澳大利亞、荷蘭、美國(guó)開始依據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，制訂臨床實(shí)踐指南 我國(guó)： 臨床醫(yī)學(xué)指南數(shù)量還不多 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 現(xiàn)有醫(yī)學(xué)診斷指南的缺陷 常缺乏實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目評(píng)估的詳細(xì)資料，原因有： * 實(shí)驗(yàn)室之間檢驗(yàn)性能和參考值有明顯差異 * 實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目缺少臨床評(píng)估的可靠性研究 * 能助臨床醫(yī)師直接診斷疾病的實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目很少 * 在非選擇性患者群中，檢驗(yàn)的陽性預(yù)測(cè)值較低 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 制定循證實(shí)驗(yàn)診斷指南的依據(jù) 一方面： 好的指南必須使用循證醫(yī)學(xué)的原則和方法。 * Bounameaux H 研究 ELISA法急診肺栓塞（ PE）患者 DD檢測(cè)， 2022： 結(jié)果： DD檢測(cè)對(duì)急診 PE患者 S高、 Sp低；年齡＞ 70歲的患者， DD的診斷 Sp更低（ 14%） 結(jié)論： DD檢測(cè)仍不能作為診斷 PE的獨(dú)立試驗(yàn)，只 能作為整體診斷的一部分 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 DD不同檢測(cè)技術(shù)診斷臨床 VTE的準(zhǔn)確性 （轉(zhuǎn)自周健賢： DD在急診醫(yī)學(xué)的應(yīng)用：靜脈血栓栓塞癥的排除 . metaanalysis. Ann Intern ； 140： 589～ 602） DVT PE S（ %） Sp（ %） LR（ ） S（ %） Sp（ %） LR（ ） ELISA（ VIDAS） 法 96 44 97 41 微孔板 ELISA法 95 40 96 51 薄膜 ELISA法 92 43 92 55 全自動(dòng)膠乳凝集法 86 61 89 47 紅細(xì)胞凝集法 86 67 83 64 手工膠乳凝集法 79 66 80 56 注：文獻(xiàn)：懷疑 DVT： 49份，懷疑 PE： 31份 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 關(guān)于腫瘤標(biāo)志物的臨床應(yīng)用 迄今為止，大多腫瘤標(biāo)志物（ TM ）用于已知腫瘤疾病的預(yù)后和監(jiān)測(cè)，幾乎均難以用于疾病的篩檢。 。 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 證據(jù)水平及定義 水平 1：依據(jù)源于 1個(gè)或多個(gè)設(shè)計(jì)良好的前瞻性研究 水平 2：依據(jù)源于回顧性研究或多種個(gè)別研究 水平 3：依據(jù)源于獨(dú)立的個(gè)別研究和 /或醫(yī)師專家的共識(shí) 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 表 靜脈血栓形成的試驗(yàn)選擇：試驗(yàn)和臨床應(yīng)用目的相結(jié)合的證據(jù)水平 （ EM Van Cott， 等， 2022） 試驗(yàn)?zāi)康? 抗磷脂 抗體 抗凝 血酶 蛋白C 蛋白S 活化 蛋白 C 抵抗 FV Leiden 突變 了解病因 2 2 2 2 2 2 影響治療性決策 2 3 3 3 影響對(duì)患者 的診斷決策 2 3 3 3 影響對(duì)患者 家庭成員的診斷決策 N/A 3 3 3 3 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 靜脈血栓形成的試驗(yàn)選擇結(jié)論 對(duì) PC、 PS、 AT缺乏或聯(lián)合缺乏的檢測(cè)，可影響對(duì)抗凝治療的持續(xù)時(shí)間的決策或采取預(yù)防性措施的決策。 *主要不同的檢測(cè)指標(biāo)之一是 膽固醇 增高 ，是 與動(dòng)脈粥樣硬化相關(guān) 的動(dòng)脈血栓形成的危險(xiǎn)因素。 在某些非常情形 ，如對(duì)不伴有動(dòng)脈粥樣硬化 、 未能解釋的動(dòng)脈血栓或抽煙的年輕人 ， 可考慮檢測(cè) FV Leiden。 9 脂肪代謝 20歲以上的成年人，每 5年檢查 1次空腹脂肪代謝項(xiàng)目（總膽固醇、 LDLC、 HDLC和三酰甘油脂）的測(cè)定。 2， 3 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 序 實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目 建議內(nèi)容 證據(jù) 水平 6 PS 不推薦對(duì)對(duì)成人卒中進(jìn)行常規(guī)檢測(cè) PS。 證據(jù)等級(jí)： A 篩檢糖尿病高危個(gè)體，應(yīng)在認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室測(cè)定血漿葡萄糖。 證據(jù)等級(jí)： C 口服葡萄糖耐量試驗(yàn)（ OGTT） [建議 ] 不推薦 OGTT為 1型或 2型糖尿病的常規(guī)診斷方法；但推薦 OGTT為診斷妊娠性糖尿病的項(xiàng)目。 證據(jù)等級(jí)： E 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 檢測(cè)項(xiàng)目 臨床應(yīng)用和證據(jù)等級(jí) 糖化 血紅蛋白 （ glycated hemoglobin，GHb） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用 有許可證的 、 可溯源參考值 的測(cè)定方法 。 證據(jù)等級(jí)： E 微量 清蛋白尿 【診斷篩檢】 無臨床蛋白尿的患者，應(yīng)在青春期或在診斷 1 型糖尿病后 5年每年和診斷 2型糖尿病當(dāng)時(shí)，檢測(cè)一次 微量清蛋白尿。 歡迎 討論、爭(zhēng)鳴、 指正 衷心謝謝各位