【正文】 率越大，試驗越好。 d/（ b+d） 關于實驗診斷學的發(fā)展思路 關于實驗診斷學的發(fā)展思路 陽性 預測值 （ PPV） 陽性試驗的事后概率 診斷試驗出現(xiàn)陽性的全部事例中，有病患者出現(xiàn)陽性所占的比率。 * TRIP（ 與 70個以上資源庫鏈接。 關于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 Sackett： 未來 20年最重要的發(fā)展，將是傳播 隨機對 照的系統(tǒng)性評價、 為臨床第一線提供有用的診 治信息，幫助臨床醫(yī)師應用和實施循證醫(yī)學 關于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 Cochrane循證醫(yī)學中心 對企業(yè)介入循證醫(yī)學的規(guī)定： “ 如由企業(yè)資助臨床評價，則必須加以注明 ” 體現(xiàn)了 循證醫(yī)學證據(jù)的 科學性 —— 正是在于其實施過程的 客觀獨立性 。 ?循證醫(yī)學思維本質 永遠追求最好的 ：證據(jù)、方法和結果 *動態(tài)的金標準 * 循證實驗診斷學 ? 以 “ 當前最佳證據(jù)為基礎 ” ? 規(guī)范實驗診斷項目選用和文獻評價 ? 向臨床提供實驗診斷項目的 最可靠 證據(jù) 最有益 效能 最合適 信息 （成本 效果、患者接受度，等） 關于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 關于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 循證實驗診斷學原則 ?追求實驗數(shù)據(jù)高質量 （診斷的精密度和準確性） ?合理運用實驗檢測數(shù)據(jù) （改善臨床結局） ?樹立唯物辨證診斷理念 （基于實驗診斷臨床問題的研究， 不斷更新， 止于至善 ） 關于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 EBM和 EBLM實施者 ★ 最佳證據(jù)提供者（ doer） 指提供最佳證據(jù)、具學術造詣的臨床流行病學家、臨床各專業(yè)的專家、臨床統(tǒng)計學家等。實驗診斷學與循證醫(yī)學 上海交通大學醫(yī)學院附屬 仁濟醫(yī)院檢驗科 熊立凡 ?實驗標本來源： 離體 （說明影響因素多） ?實驗理論依據(jù)： 生理學、病理學和臨床 相關學科 （說明涉及學科交叉多） ? 實驗方法依據(jù)： 物理學、化學、生物學 為基礎，現(xiàn)代計算機和自動化技術， 全自動化流水線，床邊檢測（ POCT） （ 說明方法學復雜，不同方法，檢測結果可能有較大變異）。 ★ 最佳證據(jù)應用者（ user） 指臨床上一切聯(lián)系實際問題、運用最新最佳證據(jù)的各種醫(yī)務人員。 關于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 1．循證實驗診斷學是實驗診斷學發(fā)展契機 現(xiàn)代醫(yī)學，已從 臨床癥狀和體征診斷， 更多地依賴于實驗診斷， 循證實驗診斷學 的出現(xiàn)將成為實驗診斷學發(fā)展的強大動力。 關于實驗診斷學的發(fā)展思路 經(jīng)評價的醫(yī)學信息搜索引擎有 OMNI (Organising medical worked information， ) Medical matrix (: // . medmatrix. . index. asp ) 4．規(guī)范實驗診斷學研究的評價指標 評價診斷試驗項目技術質量和臨床診斷準確性： * 對各種實驗方法的靈敏度（ S）、 特異性（ Sp） 等技術指標進行規(guī)范化評價 * 對用于疾病的實驗診斷項目在靈敏度、似然比（ LR） 等診斷性能指標進行評價 關于實驗診斷學的發(fā)展思路 表 診斷試驗的統(tǒng)計模式 診斷試驗結果 參與試驗者 患者 非患者 陽性 真陽性 （ a） （ b） 假陽性 總陽性數(shù) 陰性 假陰性 （ c） （ d） 真陰性 總陰性數(shù) 全部患者 全部非患者 關于實驗診斷學的發(fā)展思路 表 診斷試驗性能評價 特征值 別名 含義 公式 靈敏度（ S） 真陽性率 （真患者） 在金標準診斷的 “ 有病 ” 病例中，診斷性試驗檢測為陽性例數(shù)的比例。 a/（ a+b） 陰性 預測值（ NPV） 陰性試驗的事后概率 診斷試驗出現(xiàn)陰性的全部事例中，無病患者出現(xiàn)陰性所占的比率。 靈敏度 /（ 1－特異性 ） [a/（ a+c） ] / [1－ d（ b+d） ] 陰性試驗似然比（ LR） 患者試驗假陰性比例 與 非患者試驗真陰性比例的比值，表明試驗陰性時，患病與不患病機會的比值。 [靈敏度 /（ 1－特異性） ] / [（ 1－靈敏度）/ 特異性 ] （ a d） /（ c b） 注 ： a， 真陽性； b， 假陽性； c， 假陰性； d， 真陰性 關于診斷性能指標特點： * 靈敏度和特異性 是最基本、必須具備的獨立指 標，不受患病率影響。 關于實驗診斷學的發(fā)展思路 臨床實踐中似然比應用的粗略判斷原則： 表 臨床實踐中似然比應用的粗略判斷原則 陽性似然比 陰性似然比 臨床判斷 ＞ 10 ＜ 基本上可確定或排除診斷 5～ 10 ～ 試驗前后概率中度變化 2～ 5 ～ 試驗前后概率變化較小 1～ 2 ～ 1 試驗前后概率基本上無變化 關于實驗診斷學的發(fā)展思路 關于金標準 金標準 是指當前公認的診斷疾病最可靠的標準方法，可正確區(qū)分 “ 有病 ” 或 “ 無病 ” 。 關于診斷試驗臨床實用性評價 : 指所獲證據(jù)的診斷試驗是否能鑒別目標疾病和非目標疾病 ， 其鑒別診斷的臨界點是什么 ， 如果使用此試驗或不使用此試驗 ， 對目標疾病的結局有何不同 。 C 4 未采用盲法或未客觀獨立使用金標準試驗的診斷性研究，區(qū)分真陽性和真陰性的參考標準不統(tǒng)一的診斷性研究，納入研究對象不適當?shù)脑\斷性研究 D 5 專家意見或基于生理、病理生理和基礎研究的證據(jù) 關于實驗診斷學的發(fā)展思路 （續(xù)） ?臨床醫(yī)學指南現(xiàn)狀 國外： 法國 100個，北歐、挪威 70個；芬蘭 700余個。 * 但是 ，臨床指南中不少建議基于非隨機臨床研究，有的不能獲得最好的證據(jù)，因此，常使用協(xié)商后達到的 共識性指南（ consensus guideline） 關于實驗診斷學的發(fā)展思路 臨床指南對患者的利弊 * “ 利 ” ： 臨床指南可提供患者相對規(guī)范性的診治建議，患者無論到何地或哪級醫(yī)療機構就診，都可能得到 類似的處理和治療 * “ 弊 ” ： 如臨床指南中的建議 缺乏證據(jù) ，或對證據(jù)作出 錯誤解釋 ，將對患者產(chǎn)生 系列誤導 循證實驗診斷學的研究舉例 關于急性心肌梗死的實驗診斷指標 表 急性心肌梗死組診斷性能指標（ μg/L 。 循證實驗診斷學的研究舉例 表 不同診斷方法在腎小球濾過功能損傷診斷中的比較 分組 研究數(shù)目 靈敏度 特異性 準確度 比數(shù)比 菊粉 13 51CrEDTA 12 99mTcDTPA 6 碘海醇 3 125I碘他拉酸鹽 2 注：鉻 乙二胺二乙酸 （ 51CrEDTA） 、 锝 二乙烯三乙胺五乙酸 （ 99mTcDTPA） 循證實驗診斷學的研究舉例 表 不同肌酐測定方法在腎小球濾過功能損傷診斷中的比較 （ 李萍 ， 等 ， 2022） 分組 研究數(shù) 靈敏度 特異性 準確度 比數(shù)比 苦味酸法 21 酶法 13 循證實驗診斷學的研究舉例 關于靜脈血栓形成測定 D二聚體的價值 （ Bates 等， 2022） 方法： 4個大學醫(yī)學治療中心， 595例疑為靜脈血 栓癥者 結果： DD陽性似然比（ +LR） ，為 ～ 陰性似然比（ LR）， 為 ～ 表明： DD陽性， 不能作為靜脈血栓癥 納入診斷 DD陰性，可作為靜脈血栓癥 排除診斷 循證實驗診斷學的研究舉例 * 英國血液學標準化委員會血栓于止血分會， 2022： DD陰性，可用于排除 VTE的診斷，因而 不必再作影像學檢查。 循證實驗診斷學的研究舉例 關于手術前患者止凝血篩檢試驗 循證實驗診斷學評價 大多數(shù)研究證據(jù)表明， 不必 將止凝血篩檢試驗作為 常規(guī)試驗 來預測手術患者臨床出血。 BT是預測出血或評價療效有用的指標。 循證實驗診斷學的研究舉例 表 出凝血篩檢試驗應用的臨床依據(jù)和證據(jù)等級（ Eckman MH， 等， 2022） 患者類別 臨床依據(jù)和止凝血篩檢試驗 證據(jù)等級 非手術 患者 根據(jù)病史和體格檢查：唯當存在臨床特別指證時，才進行止凝血試驗 證據(jù)等級： 1C 建議開始用肝素治療前，做血小板計數(shù)；治療期間，用血小板計數(shù)進行監(jiān)測，因為可發(fā)生肝素誘