【正文】 率越大，試驗(yàn)越好。 d/（ b+d） 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 陽性 預(yù)測(cè)值 （ PPV） 陽性試驗(yàn)的事后概率 診斷試驗(yàn)出現(xiàn)陽性的全部事例中，有病患者出現(xiàn)陽性所占的比率。 * TRIP（ 與 70個(gè)以上資源庫鏈接。 關(guān)于循證醫(yī)學(xué)和循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) Sackett： 未來 20年最重要的發(fā)展，將是傳播 隨機(jī)對(duì) 照的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)、 為臨床第一線提供有用的診 治信息，幫助臨床醫(yī)師應(yīng)用和實(shí)施循證醫(yī)學(xué) 關(guān)于循證醫(yī)學(xué)和循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) Cochrane循證醫(yī)學(xué)中心 對(duì)企業(yè)介入循證醫(yī)學(xué)的規(guī)定： “ 如由企業(yè)資助臨床評(píng)價(jià)，則必須加以注明 ” 體現(xiàn)了 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的 科學(xué)性 —— 正是在于其實(shí)施過程的 客觀獨(dú)立性 。 ?循證醫(yī)學(xué)思維本質(zhì) 永遠(yuǎn)追求最好的 ：證據(jù)、方法和結(jié)果 *動(dòng)態(tài)的金標(biāo)準(zhǔn) * 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) ? 以 “ 當(dāng)前最佳證據(jù)為基礎(chǔ) ” ? 規(guī)范實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目選用和文獻(xiàn)評(píng)價(jià) ? 向臨床提供實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目的 最可靠 證據(jù) 最有益 效能 最合適 信息 （成本 效果、患者接受度，等） 關(guān)于循證醫(yī)學(xué)和循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) 關(guān)于循證醫(yī)學(xué)和循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)原則 ?追求實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)高質(zhì)量 （診斷的精密度和準(zhǔn)確性） ?合理運(yùn)用實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù) （改善臨床結(jié)局） ?樹立唯物辨證診斷理念 （基于實(shí)驗(yàn)診斷臨床問題的研究， 不斷更新， 止于至善 ） 關(guān)于循證醫(yī)學(xué)和循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) EBM和 EBLM實(shí)施者 ★ 最佳證據(jù)提供者（ doer） 指提供最佳證據(jù)、具學(xué)術(shù)造詣的臨床流行病學(xué)家、臨床各專業(yè)的專家、臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)家等。實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)與循證醫(yī)學(xué) 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬 仁濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科 熊立凡 ?實(shí)驗(yàn)標(biāo)本來源： 離體 （說明影響因素多） ?實(shí)驗(yàn)理論依據(jù)： 生理學(xué)、病理學(xué)和臨床 相關(guān)學(xué)科 （說明涉及學(xué)科交叉多） ? 實(shí)驗(yàn)方法依據(jù)： 物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué) 為基礎(chǔ)，現(xiàn)代計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化技術(shù)， 全自動(dòng)化流水線，床邊檢測(cè)（ POCT） （ 說明方法學(xué)復(fù)雜，不同方法，檢測(cè)結(jié)果可能有較大變異）。 ★ 最佳證據(jù)應(yīng)用者（ user） 指臨床上一切聯(lián)系實(shí)際問題、運(yùn)用最新最佳證據(jù)的各種醫(yī)務(wù)人員。 關(guān)于循證醫(yī)學(xué)和循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) 1．循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)是實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)發(fā)展契機(jī) 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，已從 臨床癥狀和體征診斷， 更多地依賴于實(shí)驗(yàn)診斷， 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué) 的出現(xiàn)將成為實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 經(jīng)評(píng)價(jià)的醫(yī)學(xué)信息搜索引擎有 OMNI (Organising medical worked information， ) Medical matrix (: // . medmatrix. . index. asp ) 4．規(guī)范實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)研究的評(píng)價(jià)指標(biāo) 評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)質(zhì)量和臨床診斷準(zhǔn)確性： * 對(duì)各種實(shí)驗(yàn)方法的靈敏度（ S）、 特異性（ Sp） 等技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行規(guī)范化評(píng)價(jià) * 對(duì)用于疾病的實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目在靈敏度、似然比（ LR） 等診斷性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià) 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 表 診斷試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)模式 診斷試驗(yàn)結(jié)果 參與試驗(yàn)者 患者 非患者 陽性 真陽性 （ a） （ b） 假陽性 總陽性數(shù) 陰性 假陰性 （ c） （ d） 真陰性 總陰性數(shù) 全部患者 全部非患者 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 表 診斷試驗(yàn)性能評(píng)價(jià) 特征值 別名 含義 公式 靈敏度（ S） 真陽性率 （真患者） 在金標(biāo)準(zhǔn)診斷的 “ 有病 ” 病例中，診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為陽性例數(shù)的比例。 a/（ a+b） 陰性 預(yù)測(cè)值（ NPV） 陰性試驗(yàn)的事后概率 診斷試驗(yàn)出現(xiàn)陰性的全部事例中，無病患者出現(xiàn)陰性所占的比率。 靈敏度 /（ 1－特異性 ） [a/（ a+c） ] / [1－ d（ b+d） ] 陰性試驗(yàn)似然比（ LR） 患者試驗(yàn)假陰性比例 與 非患者試驗(yàn)真陰性比例的比值，表明試驗(yàn)陰性時(shí)，患病與不患病機(jī)會(huì)的比值。 [靈敏度 /（ 1－特異性） ] / [（ 1－靈敏度）/ 特異性 ] （ a d） /（ c b） 注 ： a， 真陽性； b， 假陽性； c， 假陰性； d， 真陰性 關(guān)于診斷性能指標(biāo)特點(diǎn)： * 靈敏度和特異性 是最基本、必須具備的獨(dú)立指 標(biāo)，不受患病率影響。 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 臨床實(shí)踐中似然比應(yīng)用的粗略判斷原則： 表 臨床實(shí)踐中似然比應(yīng)用的粗略判斷原則 陽性似然比 陰性似然比 臨床判斷 ＞ 10 ＜ 基本上可確定或排除診斷 5～ 10 ～ 試驗(yàn)前后概率中度變化 2～ 5 ～ 試驗(yàn)前后概率變化較小 1～ 2 ～ 1 試驗(yàn)前后概率基本上無變化 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 關(guān)于金標(biāo)準(zhǔn) 金標(biāo)準(zhǔn) 是指當(dāng)前公認(rèn)的診斷疾病最可靠的標(biāo)準(zhǔn)方法，可正確區(qū)分 “ 有病 ” 或 “ 無病 ” 。 關(guān)于診斷試驗(yàn)臨床實(shí)用性評(píng)價(jià) : 指所獲證據(jù)的診斷試驗(yàn)是否能鑒別目標(biāo)疾病和非目標(biāo)疾病 ， 其鑒別診斷的臨界點(diǎn)是什么 ， 如果使用此試驗(yàn)或不使用此試驗(yàn) ， 對(duì)目標(biāo)疾病的結(jié)局有何不同 。 C 4 未采用盲法或未客觀獨(dú)立使用金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的診斷性研究，區(qū)分真陽性和真陰性的參考標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的診斷性研究，納入研究對(duì)象不適當(dāng)?shù)脑\斷性研究 D 5 專家意見或基于生理、病理生理和基礎(chǔ)研究的證據(jù) 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 （續(xù)） ?臨床醫(yī)學(xué)指南現(xiàn)狀 國外： 法國 100個(gè)，北歐、挪威 70個(gè)；芬蘭 700余個(gè)。 * 但是 ，臨床指南中不少建議基于非隨機(jī)臨床研究，有的不能獲得最好的證據(jù)，因此，常使用協(xié)商后達(dá)到的 共識(shí)性指南（ consensus guideline） 關(guān)于實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的發(fā)展思路 臨床指南對(duì)患者的利弊 * “ 利 ” ： 臨床指南可提供患者相對(duì)規(guī)范性的診治建議，患者無論到何地或哪級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，都可能得到 類似的處理和治療 * “ 弊 ” ： 如臨床指南中的建議 缺乏證據(jù) ，或?qū)ψC據(jù)作出 錯(cuò)誤解釋 ，將對(duì)患者產(chǎn)生 系列誤導(dǎo) 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 關(guān)于急性心肌梗死的實(shí)驗(yàn)診斷指標(biāo) 表 急性心肌梗死組診斷性能指標(biāo)（ μg/L 。 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 表 不同診斷方法在腎小球?yàn)V過功能損傷診斷中的比較 分組 研究數(shù)目 靈敏度 特異性 準(zhǔn)確度 比數(shù)比 菊粉 13 51CrEDTA 12 99mTcDTPA 6 碘海醇 3 125I碘他拉酸鹽 2 注：鉻 乙二胺二乙酸 （ 51CrEDTA） 、 锝 二乙烯三乙胺五乙酸 （ 99mTcDTPA） 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 表 不同肌酐測(cè)定方法在腎小球?yàn)V過功能損傷診斷中的比較 （ 李萍 ， 等 ， 2022） 分組 研究數(shù) 靈敏度 特異性 準(zhǔn)確度 比數(shù)比 苦味酸法 21 酶法 13 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 關(guān)于靜脈血栓形成測(cè)定 D二聚體的價(jià)值 （ Bates 等， 2022） 方法： 4個(gè)大學(xué)醫(yī)學(xué)治療中心， 595例疑為靜脈血 栓癥者 結(jié)果： DD陽性似然比（ +LR） ，為 ～ 陰性似然比（ LR）， 為 ～ 表明： DD陽性， 不能作為靜脈血栓癥 納入診斷 DD陰性，可作為靜脈血栓癥 排除診斷 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 * 英國血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)血栓于止血分會(huì)， 2022： DD陰性，可用于排除 VTE的診斷，因而 不必再作影像學(xué)檢查。 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 關(guān)于手術(shù)前患者止凝血篩檢試驗(yàn) 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)評(píng)價(jià) 大多數(shù)研究證據(jù)表明， 不必 將止凝血篩檢試驗(yàn)作為 常規(guī)試驗(yàn) 來預(yù)測(cè)手術(shù)患者臨床出血。 BT是預(yù)測(cè)出血或評(píng)價(jià)療效有用的指標(biāo)。 循證實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)的研究舉例 表 出凝血篩檢試驗(yàn)應(yīng)用的臨床依據(jù)和證據(jù)等級(jí)（ Eckman MH， 等， 2022） 患者類別 臨床依據(jù)和止凝血篩檢試驗(yàn) 證據(jù)等級(jí) 非手術(shù) 患者 根據(jù)病史和體格檢查：唯當(dāng)存在臨床特別指證時(shí)，才進(jìn)行止凝血試驗(yàn) 證據(jù)等級(jí)： 1C 建議開始用肝素治療前，做血小板計(jì)數(shù)；治療期間，用血小板計(jì)數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，因?yàn)榭砂l(fā)生肝素誘