【正文】 ．沙利度胺事件的教訓(xùn)是什么 ? 答：沙利度胺事件給人們帶來(lái)的深刻教訓(xùn)如下 (1) 病人有病用藥時(shí)千萬(wàn)不能忽略藥品不良反應(yīng)； (2) 新藥研究及開(kāi)發(fā)部門的科學(xué)家要認(rèn)真地對(duì)待藥品不良反應(yīng)； (3) 藥品生產(chǎn)企業(yè)促銷產(chǎn)品時(shí)要全面介紹產(chǎn)品的優(yōu)、缺點(diǎn)； (4) 藥品審批和管理部門要嚴(yán)格把關(guān)，特別對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)要求詳細(xì)，實(shí)事求是，嚴(yán)禁“打埋伏”現(xiàn)象； (5) 加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。這是值得我們注意的一個(gè)重要問(wèn)題。這種做法容易形成誤導(dǎo)，引起上述問(wèn)題。 64 ．怎樣預(yù)防藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個(gè)關(guān)系全社會(huì)的系統(tǒng)工程。因果關(guān)系般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。用藥時(shí)一定要遵守說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量。 54 ．有些藥哺乳期婦女吃了沒(méi)有什么不良反應(yīng)，乳兒身上卻出現(xiàn)不良反應(yīng)，這是為什么 ? 答：有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。 51 ．哪些藥可能影響胎兒的健康 ? 答：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲癇藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如 1996 年拉丁美洲的海地，生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，應(yīng)該用甘油作溶劑。長(zhǎng)期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對(duì)藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。由于這類藥在我國(guó)上市品種眾多，使用十分廣泛，應(yīng)警惕兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風(fēng)險(xiǎn)。然而，到目前為止還沒(méi)有肯定的證據(jù)表明這類藥的安全性優(yōu)于一般的非甾體抗炎藥 ( 即解熱鎮(zhèn)痛藥 ) ，它們依然被列入非甾體抗炎藥，并在說(shuō)明書(shū)上載有標(biāo)準(zhǔn)非甾體抗炎藥的“胃腸道不良反應(yīng)”的警告。 40 ．維生素、礦物質(zhì)類會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎 ? 答：維生素、礦物質(zhì)方面的藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)證法用量服用，否則也能引起不良反應(yīng)，甚至引起殘疾或死亡。再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹等不良反應(yīng)。 35 ．滋補(bǔ)藥會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎 ? 答：滋補(bǔ)藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。嚴(yán)格地說(shuō)，在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，有時(shí)甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。它們是互不相關(guān)的兩個(gè)問(wèn)題。 24 ．是不是所有的藥品都可能引起不良反應(yīng) ? 答：是的。 22 ．為什么有的人原來(lái)對(duì)某種藥品不過(guò)敏，后來(lái)卻過(guò)敏了 ? 答：人體原來(lái)沒(méi)有接觸過(guò)某種藥品，體內(nèi)沒(méi)有對(duì)這種藥品的抗體，一般不會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。另外身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。+39。用藥者反復(fù)地應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。但由于人們?cè)谑褂蒙鲜鰞尚g(shù)語(yǔ)時(shí)常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個(gè)更為科學(xué)的術(shù)語(yǔ)。前者包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。而 B 型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無(wú)關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰(shuí)會(huì)發(fā)生、誰(shuí)不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過(guò)敏反應(yīng)等。對(duì)易致過(guò)敏的藥物或過(guò)敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過(guò)敏試驗(yàn)。但是這種反應(yīng)如果超出了一定的限度，反而會(huì)對(duì)身體造成傷害。 患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開(kāi)始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒(méi)有副作用；如副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過(guò)最大治療劑量。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。 2 ．什么是藥品不良事件 ? 答：藥品不良事件 ( 英文 Adverse Drug Event ，縮寫為 ADE) 和藥品不良反應(yīng)含義不同。 一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。 5 ．什么是藥物的過(guò)敏反應(yīng) ? 它算不算藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品對(duì)于人是一種外來(lái)的“異物”，人的身體生來(lái)就有一種對(duì)“外來(lái)異物”作出反應(yīng)的能力，這本來(lái)是身體的一種自我保護(hù)能力。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)和遲發(fā)等Ⅳ型反應(yīng)，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。 A 型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。 12 ．藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)測(cè) ? 答：藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。 15 ．什么叫藥物依賴性 ? 答：藥物成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。 身體依賴性也稱生理依賴性。例如，抗酸藥中的 Ca 2 39。 19 ．哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用 ? 答：臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時(shí)用藥的多寡有關(guān)，據(jù)估計(jì)，同時(shí)使用 5 種左右的藥物，相互作用的發(fā)生率約為 3 ％一 5 ％，同時(shí)使用 10 — 20 種藥物約為 20 ％。 21 ．為什么現(xiàn)在對(duì)藥物過(guò)敏的人越來(lái)越多了 ? 答：根據(jù)國(guó)內(nèi)外一些專業(yè)人員的調(diào)查，藥物過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生率確有不斷增加的趨勢(shì)，這可能和人們接觸的其它化學(xué)物質(zhì)的種類增加有關(guān)。青霉素引起的赫氏反應(yīng)也屬于繼發(fā)反應(yīng)。 27 ．價(jià)格貴的藥是否更安全有效 ? 答：藥品的價(jià)格取決于研制過(guò)程的花費(fèi)、生產(chǎn)的成本等各種因素，而藥品的安全性則取決于藥品的不良反應(yīng) ( 或毒性 ) 和治病的效果。 29 ．是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng) ? 答：非處方藥本身也是藥，總體來(lái)說(shuō)不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。 32 ．是不是中藥的不良反應(yīng)比西藥少 ? 答：中藥的使用講究辨證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的，有時(shí)還存在講究道地藥材、如法炮制等。如使用劑量過(guò)大，也會(huì)引起有害反應(yīng)。事后經(jīng)試驗(yàn)證明，為該批非那西丁中副產(chǎn)物對(duì)氯乙酰苯胺含量過(guò)高所致。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)，包括有些原來(lái)不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 近年來(lái)有一類專門為降低解熱鎮(zhèn)痛藥胃腸出血而開(kāi)發(fā)的新藥 COX2 選擇性或特異性抑制劑，已上市的 COX — 2 特異性抑制劑有塞來(lái)西布及羅非西布等。此外，與喹諾酮類相關(guān)的“肌腱損傷”也屢有報(bào)道。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應(yīng)。例如， 1937 年美國(guó)發(fā)生了錯(cuò)誤地用 ethyleneglyc01) 替代乙二醇 (ethyleneglyc01) 作溶劑生產(chǎn)磺胺醚劑事件，造成 100 多名兒童死亡。如病情確需用藥，一定要充分聽(tīng)取醫(yī)務(wù)人員的意見(jiàn)，認(rèn)真選擇，嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法用量。無(wú)論如何，孕婦用藥應(yīng)該特別謹(jǐn)慎。具體哪個(gè)藥能否加重腎臟的損害，要認(rèn)真閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)或向醫(yī)務(wù)人員咨詢。此事件說(shuō)明假、劣藥能引起嚴(yán)重的藥害事故，必須警惕！ 60 ．藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別 ? 答：出現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國(guó)內(nèi)外引起不良反應(yīng)的實(shí)際情況和患者過(guò)去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結(jié)合患者的健康狀況、患病情況等，必要時(shí)還要作一些化驗(yàn)檢查，認(rèn)真進(jìn)行鑒別，才能下結(jié)論。我國(guó)的藥害補(bǔ)償制度目前尚未建立。我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)有的適應(yīng)證偏多，不良反應(yīng)偏少。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品，其說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)彼此接近，不應(yīng)有較大的差異，也就是說(shuō)這些藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)該規(guī)范化。 說(shuō)明書(shū)上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯(cuò)；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因?yàn)閭€(gè)體差異，對(duì)藥品的作用特別敏感，很低的劑量就可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。這就是震驚世界的反應(yīng)停事件，它給人們敲響了必須重視藥品安全性的警鐘。上市前試驗(yàn)包括動(dòng)物療效和毒性試驗(yàn)及 I 期到 III 期臨床試驗(yàn)等，顯然這些試驗(yàn)的目的都是為了證明試驗(yàn)藥品的安全與有效。 78 ．什么是獲益與風(fēng)險(xiǎn) ? 答：獲益是指藥品療效，風(fēng)險(xiǎn)是指藥品的不良反應(yīng)。有的藥品不良反應(yīng)雖然嚴(yán)重，但是發(fā)生率很低，不良反應(yīng)可以治愈，臨床上還需要這個(gè)藥品，這樣的藥品可以嚴(yán)格管理，必要時(shí)修改藥品使用說(shuō)明書(shū)，不一定停產(chǎn)。 82 ．我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的特點(diǎn)是什么 ? 答：與大多數(shù)已經(jīng)建立報(bào)告制度的國(guó)家相比，我國(guó)的報(bào)告制度有以下特點(diǎn)： (1) 我國(guó)已經(jīng)頒布了專門的 ( 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 ) ，對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)、報(bào)告的程序和要求、獎(jiǎng)勵(lì)和處罰等，都以法規(guī)的形式作了系統(tǒng)規(guī)定。自愿報(bào)告制度能識(shí)別常見(jiàn)的不良反應(yīng)，也能肯定上市前臨床試驗(yàn)中不能肯定的及罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，與隊(duì)列實(shí)驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)相比，它是收集藥品不良反應(yīng)最經(jīng)濟(jì)的方法。 1 。 87 ．我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作由哪些部門負(fù)責(zé) ? 答：根據(jù) ( 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 ( 試行 )) 第三條規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。 96. 為什么要建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò) ? 有何意義？ 答：建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中主要任務(wù)之一，即在全國(guó)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療單位與各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間建立一個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的常規(guī)工作體系，通過(guò)醫(yī)務(wù)人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)專家對(duì)各種藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)和藥物流行病學(xué)調(diào)查，并將結(jié)果及時(shí)反饋和利用，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，最終達(dá)到保護(hù)人民用藥安全的目的。 《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》是及時(shí)反饋有關(guān)藥品新的、嚴(yán)重的安全隱患的技術(shù)通報(bào)，是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)現(xiàn)有資料提供的客觀信息反映。 101 ．藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦 ? 答：先讓患者停用可疑藥物，再去醫(yī)療單位就診并認(rèn)真登記。藥品上市后由藥品監(jiān)督管理部門組織上市后監(jiān)測(cè)，它將涉及用藥的病人、處方醫(yī)生及配方藥師等。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤消該藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或相應(yīng)證號(hào)，并處一千元以上三萬(wàn)元以