【正文】 。理解要點： 設計和開發(fā)更改對產(chǎn)品滿足顧客要求以及已交付的產(chǎn)品都有直接的或相關的影響，因此對更改必須重視并加以控制。 確認的結果以及必要措施的記錄應予保持。驗證的結果以及需要采取的任何必要措施的記錄應予以保持.為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（,1）對設計和開發(fā)進行確認。 這種系統(tǒng)的評審應當和設計部門的階段文件發(fā)放前的評審加以區(qū)別。設計和開發(fā)的評審是在設計和開發(fā)策劃時確定的適宜階段中所進行的系統(tǒng)的評審，用于評價設計和開發(fā)的結果 (可以是階段的，也可以是最終的)是否滿足產(chǎn)品要求的能力。設計和開發(fā)的輸出應當符合設計和開發(fā)輸入的要求，并為采購、生產(chǎn)和服務提供等提 供信息。因此，設計和開發(fā)輸入是質量控制的一個關鍵環(huán)節(jié)。 設計和開發(fā)策劃是確保設計和開發(fā)達到預期目標的有效方法，組織在對每個設計和開發(fā)項目實施策劃時，應確定：a) 設計和開發(fā)階段，不同類型和不同復雜程序的產(chǎn)品，其劃分階段也是不同的；b) 適合于每個階段的評審、驗證和確認活動，其中有的項目在某個階段可能僅有其中的一項或兩項活動，如某階段僅有驗證或評審；c) 與設計和開發(fā)階段有關的人員的職責和權限。 凡是組織具有設計和開發(fā)活動，不論是完整的設計和開發(fā)，還是僅對設計和開發(fā)進行一些局部性修改，都不能對本條款進行刪減。類似這種情況，如對組織發(fā)布廣告 、宣傳品(在有效期內)的內容評審，要求是相同的。評審應在組織向顧客提供產(chǎn)品前進行 ，這也是質量管理體系預防功能的一種體現(xiàn)。評審結果及評審結果所引起的措施的記錄應予保持（）。 ，包括：A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客明示的要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件的。識別與體系有關的過程，確定過程，控制過程。 c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認 、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準 則；產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。；； 供產(chǎn)品的控制；；；、測量和試驗設備； 狀態(tài)；、貯存、防護與交付；。 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。 適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等；c) 評價所采取措施的有效性。b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 管理評審輸出包括與以下方面有關的決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質量方針和質量目標的修訂或調整，組織機構的變動，人員職責、規(guī)定的調整或變更，以及質量管理體系文件的修改、補充或換版等。d) 預防和糾正措施的情況，包括針對日常生產(chǎn)或服務提供所發(fā)現(xiàn)的不合格 和顧客投訴。 什么是質量管理體系的有效性？體現(xiàn)在那些方面？質量管理體系的有效性是指完成質量管理體系策劃的活動和達到策劃的結果的程序。理解要點： 管理評審是對質量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項重要的職責。溝通能達到信息的及時和準確傳遞，以達到在組織內增強理解和協(xié)調行動，這對質量管理體系的有效運行和是必需的，是確保質量管理體系的有效性的重要方法。對規(guī)定的職責、權限要在有關職能部門和人員中溝通，增進理解，這是規(guī)定職責、權限得以有效實施的必要條件 。 最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，不論是新建的，還是改進的如組織的質量管理體系從1994版向2000版轉換，就應進行策劃，；b) 在對質量管理體系的變更時，往往會涉及過程、資源、機構、職責等多方面的因素，因此對體系變更策劃和實施時，要保持質量管理體系的完整性。 質量目標要在質量方針的框架內展開，用以支持質量方針的實現(xiàn)，并與質量方針保持一致。 d) 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。 本條款要與識別產(chǎn)品要求()和顧客滿意監(jiān)視和測量 ()結合，說明了最高管理者職責涉及從關注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動。 最高管理者應通過以下活動對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源獲得。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。某些文件經(jīng)過修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號來反映其不同的修訂版本。 質量管理體系所要求的文件應予以控制。這種變動又和組織及其顧客雙方權益相關。如一個小型組織可能會發(fā)現(xiàn)，將整個質量管理體系的描述包含在質量手冊中是適宜的，包括標準所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集團則可能 有總部的、區(qū)域的若干個手冊和復雜的文件 層次。d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件；過程應形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運作。至于如何控制外包過程。通過對準則的確定，以達到每個過程期望的結果方法，即如何控制、如何測量的規(guī)定或程序。識別質量管理體系所需的過程時，應當針對下述問題提問并得到回答：我們的質量管理體系需要些什么過程？有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？每個過程的輸入輸出是什么？過程的顧客是誰？(說明：顧客有內部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程，如果與產(chǎn)品相關的某些過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。本標準出版時，所示版本均為有效。不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責任。 增強顧客滿意，還應包括體系的持續(xù)改進過程，而不僅是防止不合格。注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。除非刪減僅限于本標準第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 某些外包過程，涉及到組織應承擔的責任也不能刪減?！?本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：　　　　　　　　　供方　　　組織　　　　　顧客　 本標準中的術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對生產(chǎn)和服務提供過程(也稱生產(chǎn)流程或服務流程)還應當進一步展開，這個過程與質量管理體系相關的產(chǎn)品有密切的關系。 過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪 些過程有相關關系、接口關系。確保資源和信息獲得的問題是：每個過程需要哪些資源？有哪些溝通的渠道 ？組織如何提供關于過程內部和外部的信息？組織如何獲取反饋信息？組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？組織需要保存哪些記錄？e) 監(jiān)視、測量和分析過程。注２：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復雜程度；b) 人員的能力。e) 本標準所要求的記錄從本標準中，()。理解要點： 質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件，它可以向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致的信息。，組織質量管理體系過程應當在手冊中予以表述。理解要點 質量管理體系中所使用的文件應予以控制，因為這些文件規(guī)定了質量管理體系及其過程如何有效運行，和運行結果如何證實。對這些文件除識別外，還應控制其分發(fā)。但記錄又是一種特殊的文件 ，一旦形成，就不能更改或更新。 最高管理者應通過以下活動對其承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，這是以關注顧客為焦點的具體體現(xiàn)；b) 制定質量方針，給出組織在質量方面的關注焦點；c) 確保質量目標的制定 ，以支持質量方針的實現(xiàn)；d) 進行管理評審，以實現(xiàn)對質量管理體系的評價和持續(xù)改進；e) 確保資源的獲得，這是質量管理體系得以運行和改進的條件以上五項承諾的證據(jù)，、。建立質量方針為組織提供了關注的焦點，對內可以用于形成全體員工的凝聚力，對外可以顯示組織在質量領域的追求，以取得顧客信任。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 質量目標應是可測量 的，包括定量或定性的目標要求。、權限與溝通 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。理解要點： 最高管理者應指定一名管理者為管理者代表 。 通常溝通的方法可以是采用不同的會議、內部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設備等。這些變化都 可能影響到質量管理體系 的適宜性。 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。g) 改進的建 議。c) 資源需求，包括需要補充或調整的人力、物力資源，也包括對人力資源的開發(fā)，如對員工再培訓，強化質量意識教育等。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包的。 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。，那是指對質量管理體系的策劃要求。 需要說明 的是。設計和開發(fā)策劃針對 產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程的策劃。C) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求，也是組織必須履行的義務。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一訂單進行正式的評審可能是不實際的。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。組織應當對如何進行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的內容、時機、方法，溝通后應采取的措施，以及溝通的責任單位和職責等。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a) 設計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（）。組織應對輸入的充分性與適宜性進行評審，輸入應完整、清楚、不能自相矛盾。如機電產(chǎn)品可能輸出的是圖紙 、計算書、技術條件、說明書、通用件、采用件 清單等，而醫(yī)藥化工產(chǎn)品則可能是配比、配方、技術要求，服裝則可能 包括版型 、樣品等；b) 給 出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則，這些準則不僅是針對最終產(chǎn)品的，也應當包括與采購、生產(chǎn)和服務提供過程中作為檢查是否符合的驗收條件；d) 規(guī)定產(chǎn)品安全或正常使用所必須的產(chǎn)品，這些特性在生產(chǎn)和服務提 供過程中或產(chǎn)品使用時，是需要重點控制的對象。如某電器公司產(chǎn)品設計過程中進行了五次設計評審，分別在設計方案形成后；樣品工作圖完成后；樣品試驗后；全部圖紙、技術文件完成后以及小批試制后進行 。理解要點： 驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。理解要點： 確認是指通過客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。它們的區(qū)別可用表24來表示。“適當時”，表明了對不同重要程度和復雜程度的更改，要結合產(chǎn)品的實際決定應采取哪些活動。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，評價和選擇供方。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。如組織可以通過對上述的采購信息進行審定、評審或批準等方式來達到。 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場驗證時，組織應在采購信息中對驗證的安排和放行作出規(guī)定。此外設備是泛指的，包括工具、模具、輔具等；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實的是這些過程實現(xiàn)策劃結果的能力，即影響過程實現(xiàn)的相關 因素。狀態(tài)標識即檢驗與試驗狀態(tài)標識，其作用是表明產(chǎn)品處于什么檢驗狀態(tài)。 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，采用適宜的方法識別產(chǎn)品。表25 產(chǎn)品和狀態(tài)的區(qū)別產(chǎn)品標識狀態(tài)標識作用防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可以追溯防止不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆誤用不合格品標識必要性必要時，對生產(chǎn)和服務提供產(chǎn)品標識，有可追溯性要求時必須標識凡需要監(jiān)視和測量的產(chǎn)品都 要識別狀態(tài)標識標識可變性為可追溯性實施標識，是唯 一性的隨產(chǎn)品狀態(tài)的變化，標識也相應變化某些行業(yè)或組織可以用技術狀態(tài)管理來保持標識和可追溯性。這類顧客財產(chǎn)常用于生產(chǎn)過程，如顧客提供材料、元器件供組織用于產(chǎn)品，也包括顧客提供給組織使用的圖樣、工具等。理解要點： 當產(chǎn)品在組織內部處于受控狀態(tài)，直至合格產(chǎn)品交付給顧客前，組織都有對產(chǎn)品的防護責任，使交付的產(chǎn)品包括外觀都保持完好狀態(tài)。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。兩者用途不同，控制方法也不全相同，如監(jiān)視裝置就不必要進行周期檢定或校準 ?！庇缮厦鎯蓚€定義可以認識到，校準 是一項技術性操作，通過校準可以給出測量器具量值 ，依據(jù)的是校準規(guī)程 ，性質是組織的自我行為即不受到法律法規(guī)約束；而檢定是一項執(zhí)法活動，由政府計量部門或其授權組織完成，依據(jù)的是計量檢定規(guī)程，涉及到需要檢定的計量器具由政府的計量法規(guī) 、規(guī)章中作出規(guī)定，通常是指包括與貿易結算、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境保護、安全防護有關的計量器具和部分企事業(yè)用的計量標準。d) 防止可能使測量結果失效的調整；對需要調整的測量裝置要由經(jīng)過培訓、有資格的操作者實施調整。這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應當建立顧客滿意測量信息的收集和處理