【正文】 整理有關(guān)資料、歸檔湖南省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(修訂) 湘食藥監(jiān)發(fā)[2006]9號(hào)文件第一章　機(jī)構(gòu)與人員　　第一條　企業(yè)（含零售連鎖門(mén)店，下同）應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，在企業(yè)內(nèi)部全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作程序辦事依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》一、制定檢查方案，包括：確定檢查目的、對(duì)象、內(nèi)容、重點(diǎn)，方法步驟和時(shí)間安排等；二、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,如實(shí)記錄,收集有關(guān)證據(jù)；三、匯總檢查情況,做出明確的檢查結(jié)論,并填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》；四、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束,檢查結(jié)果經(jīng)相對(duì)人核對(duì)無(wú)誤后,監(jiān)督檢查人員、受檢單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》上簽字并各存一份。詢(xún)問(wèn)進(jìn)餐者在大批患者發(fā)病前4 8小時(shí)內(nèi)就餐場(chǎng)所，就餐位置和就餐食譜，進(jìn)餐的主副食、名稱(chēng)、數(shù)量、來(lái)源、廚師、幫廚和其他流動(dòng)人員應(yīng)作為重點(diǎn)的調(diào)查對(duì)象。工作人員接到發(fā)生或可能發(fā)生餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全事故的報(bào)告后，應(yīng)詳細(xì)登記事故發(fā)生的相關(guān)信息，并及時(shí)報(bào)告應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。綜合組：以餐飲服務(wù)監(jiān)管股為主，主要負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施本應(yīng)急預(yù)案；向有關(guān)部門(mén)通報(bào)事故情況，組織、協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)、配合；建立事故處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告。二、適用范圍餐監(jiān)股在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的情節(jié)嚴(yán)重、不再適用簡(jiǎn)易行政處罰程序的需要立案查處的案件。 抽驗(yàn)憑證：采樣后，據(jù)實(shí)填寫(xiě)“產(chǎn)品樣品采樣記錄”一式三聯(lián)（一聯(lián)交被抽樣單位、一聯(lián)隨樣品送檢、一聯(lián)留存卷宗備查）。告知監(jiān)督抽檢的性質(zhì)和抽樣內(nèi)容。附件3：日常監(jiān)督收繳物資臺(tái)賬序號(hào)收繳時(shí)間餐飲單位物資名稱(chēng)數(shù)量收繳經(jīng)辦人銷(xiāo)毀時(shí)間銷(xiāo)毀方式銷(xiāo)毀經(jīng)辦人附件4：餐飲服務(wù)日常監(jiān)管工作臺(tái)賬序號(hào)時(shí)間單位名稱(chēng)是否有證負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話(huà)所屬片區(qū)現(xiàn)場(chǎng)核查筆錄（是否）監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)（是否）責(zé)令整改通知書(shū)（是否）1234567891011121314151617181920附件5：關(guān)于做好餐飲服務(wù)食品安全等工作的告知書(shū)各餐飲經(jīng)營(yíng)單位（個(gè)人）：為加強(qiáng)餐飲服務(wù)監(jiān)督管理，保障餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)告知如下：一、加強(qiáng)自律管理，認(rèn)真執(zhí)行《 中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律、法規(guī)與規(guī)范，切實(shí)履行第一責(zé)任人的職責(zé)，抓好各環(huán)節(jié)衛(wèi)生，做到任務(wù)明確、責(zé)任落實(shí)、工作到位； 二、必須取得餐飲服務(wù)許可證，嚴(yán)禁無(wú)證經(jīng)營(yíng)，各類(lèi)許可證應(yīng)懸掛在大廳、入口等醒目處；三、從業(yè)人員必須持有效健康證及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格證上崗，嚴(yán)禁“無(wú)證”和“五病”人員上崗。（4）專(zhuān)間：二次更衣室、紫外消毒燈使用情況。三、工作程序制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)有2名或2名以上檢查人員共同開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。聽(tīng)證主持人在聽(tīng)證舉行的7日前向當(dāng)事人送達(dá)預(yù)定格式的《聽(tīng)證通知書(shū)》。除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或個(gè)人隱私外，聽(tīng)證公開(kāi)舉行。第十條 聽(tīng)證按下列程序進(jìn)行（一）書(shū)記員宣布聽(tīng)證紀(jì)律、聽(tīng)證申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的權(quán)利和義務(wù)。第五條 聽(tīng)證由局長(zhǎng)授權(quán)法制股負(fù)責(zé)人擔(dān)任聽(tīng)證主持人，局長(zhǎng)視情況指定本局具有聽(tīng)證資格的工作人員擔(dān)任聽(tīng)證員，聽(tīng)證組成人員數(shù)為奇數(shù)。有下列情況之一的，由案件承辦科室申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行：（1）當(dāng)事人收到《行政處罰決定書(shū)》后未在規(guī)定期限內(nèi)履行處罰決定的；（2）當(dāng)事人收到維持行政處罰決定的《行政復(fù)議決定書(shū)》后未在規(guī)定期限內(nèi)向人民法院起訴的；（3）當(dāng)事人向人民法院起訴，人民法院作出維持行政處罰決定或者裁定生效的。處罰決定。案審委員會(huì)審議?！堵?tīng)證告知書(shū)》應(yīng)分別送達(dá)當(dāng)事人和利害關(guān)系人，告知當(dāng)事人和利害關(guān)系人有要求聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人或利害關(guān)系接到《聽(tīng)證告知書(shū)》后，在3個(gè)工作日內(nèi)提出要求聽(tīng)證的，法制股按照《湖南省行政程序規(guī)定》組織聽(tīng)證，并在確定聽(tīng)證日期后，制作《聽(tīng)證通知書(shū)》，于聽(tīng)證舉行7日前送達(dá)當(dāng)事人和利害關(guān)系人。案件調(diào)查終結(jié)后，主承辦人應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)向稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)人提出案件合議申請(qǐng)，稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)人應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)人員進(jìn)行合議。在執(zhí)法監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)符合立案條件的違法違規(guī)行為，調(diào)查人員應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)人；稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)人在2個(gè)工作日內(nèi)認(rèn)真審理相關(guān)材料，必要時(shí)組織調(diào)查人員進(jìn)行討論，確定是否立案，確定立案的，由調(diào)查人員填寫(xiě)《立案申請(qǐng)表》并進(jìn)行報(bào)批。第十三條 經(jīng)案審辦審核的案件，辦案機(jī)構(gòu)在行政處罰決定書(shū)送達(dá)被處罰人后，同時(shí)抄送案審辦備案。（四）對(duì)程序不合法的案件，建議辦案股室糾正。（五）處罰是否適當(dāng)。第七條 法制股接到辦案股室送交的案卷材料后，應(yīng)予以登記，指定具體承辦人員負(fù)責(zé)審核，并從受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)（特殊情況經(jīng)案審會(huì)組長(zhǎng)批準(zhǔn)可延期）提出審核意見(jiàn)。第二條 行政處罰案件審核是指區(qū)藥監(jiān)局對(duì)局本級(jí)內(nèi)設(shè)辦案股室承辦的已立案并調(diào)查終結(jié)的行政處罰案件進(jìn)行書(shū)面審查、復(fù)核。（二）當(dāng)事人的基本情況是否清楚；違法主體認(rèn)定是否正確。是否按照立案、調(diào)查取證、審查決定、送達(dá)執(zhí)行的步驟、順序?qū)嵤┬姓幜P；是否履行告知義務(wù)；是否聽(tīng)取當(dāng)事人陳述申辯；依法應(yīng)當(dāng)移送其他機(jī)關(guān)的案件是否按規(guī)定移送等。（七）對(duì)重大復(fù)雜案件（具體解釋詳見(jiàn)《行政處罰案件辦理標(biāo)準(zhǔn)工作程序》），由法制股提請(qǐng)案審會(huì)進(jìn)行集體討論，形成決議。第十六條 本制度自發(fā)布之日起施行。四、調(diào)查取證案件承辦人仔細(xì)審查前期已取得的所有證據(jù)，需要進(jìn)一步補(bǔ)充核實(shí)的，迅速組織調(diào)查取證。經(jīng)合議認(rèn)為事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿的應(yīng)形成擬處罰意見(jiàn)；認(rèn)為事實(shí)不清楚、證據(jù)不充分的形成補(bǔ)充調(diào)查意見(jiàn)；認(rèn)為違法行為輕微可不予處罰或沒(méi)有證據(jù)證明違法行為的應(yīng)形成不予處罰的意見(jiàn)并交法制股審核。對(duì)于事實(shí)認(rèn)定不清，證據(jù)不足的重新調(diào)查取證。從法制股提請(qǐng)審議到召開(kāi)案審會(huì)原則不超過(guò)7個(gè)工作日。八、執(zhí)行《行政處罰決定書(shū)》作出后，在7個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人，送達(dá)之日為生效之日；生效的處罰決定，由案件承辦人督促當(dāng)事人在行政處罰決定規(guī)定的期限內(nèi)予以履行。附件2：簡(jiǎn)易程序案件備案登記臺(tái)賬 附件2：簡(jiǎn)易程序案件備案登記臺(tái)賬序號(hào)編號(hào)當(dāng)事人違法事實(shí)證據(jù)法律依據(jù)處罰內(nèi)容時(shí)間經(jīng)辦人行政許可聽(tīng)證制度第一條 為嚴(yán)格依法行政，規(guī)范行政許可聽(tīng)證程序，充分聽(tīng)取行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見(jiàn)，維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益，根據(jù)《行政許可法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。第六條 聽(tīng)證主持人具有下列職責(zé)（一）決定聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)和方式；（二）決定聽(tīng)證的中止或終結(jié)；（三）將有關(guān)通知按時(shí)送達(dá)聽(tīng)證參加人；（四）就有關(guān)行政許可事項(xiàng)的事實(shí)、理由和依據(jù)詢(xún)問(wèn)聽(tīng)證參加人；（五）要求聽(tīng)證參加人提供或補(bǔ)充證據(jù)材料；（六）維護(hù)聽(tīng)證秩序，勸阻或制止干擾聽(tīng)證的行為；（七）對(duì)聽(tīng)證筆錄進(jìn)行審閱，并提出聽(tīng)證意見(jiàn)。第十一條 聽(tīng)證結(jié)束后，聽(tīng)證主持人根據(jù)聽(tīng)證筆錄，向局務(wù)會(huì)提出書(shū)面意見(jiàn)，局務(wù)會(huì)依法作出行政許可決定。聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、書(shū)記員，與申請(qǐng)聽(tīng)證案件有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)依法回避。聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證結(jié)束。在餐飲服務(wù)單位負(fù)責(zé)人的陪同下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,如實(shí)記錄,收集有關(guān)證據(jù)。受檢單位的負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽字的,應(yīng)當(dāng)由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。餐飲服務(wù)食品安全抽檢制度一、目的為加強(qiáng)本區(qū)的餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管，規(guī)范餐飲服務(wù)食品安全抽檢工作，根據(jù)《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本程序。 抽樣應(yīng)當(dāng)按成本價(jià)購(gòu)買(mǎi)所抽取的樣品，不得收取被抽檢單位的檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。 抽樣的貯存抽取后的樣品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有適宜的貯存條件，保證樣品完整性。一、編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《國(guó)家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《常德市重大食品安全事故的應(yīng)急控制和處置程序》等。五、餐飲服務(wù)食品安全事故的應(yīng)急準(zhǔn)備出發(fā)前應(yīng)先檢查應(yīng)急處理包內(nèi)文書(shū)是否齊全。對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)一般級(jí)別的食品安全事故，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或得知突發(fā)事件后及時(shí)向區(qū)食安辦、區(qū)應(yīng)急指揮辦報(bào)告，2小時(shí)內(nèi)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)。（五）現(xiàn)場(chǎng)判斷。受檢單位的負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽字的,應(yīng)當(dāng)由兩位以上檢查人員簽字并注明情況；五、整理檢查結(jié)論，歸檔。　　第四條　企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有良好的商業(yè)道德?！　氖绿幏綄徍说娜藛T必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師、中藥師）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員可由技術(shù)等級(jí)為高級(jí)工以上人員或連續(xù)從事中藥調(diào)劑工作１５年以上人員擔(dān)任?！　〗?jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)門(mén)店應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)專(zhuān)區(qū)或?qū)９?。并按?guī)定設(shè)置專(zhuān)用標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備?！　　　　　　　　　?第三章　制度與管理　　第十九條　企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以任何方式變相出租柜臺(tái)，違法推銷(xiāo)藥品。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)或項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由領(lǐng)導(dǎo)小組成員、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)兼任主任，注冊(cè)安監(jiān)科、市場(chǎng)監(jiān)督科、醫(yī)療器械科、行政許可辦公室、藥品稽查支隊(duì)、市藥檢所相關(guān)人員為成員，負(fù)責(zé)誠(chéng)信建設(shè)日常工作。根據(jù)實(shí)施情況，誠(chéng)信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對(duì)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附件）及時(shí)組織修訂。 系醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體會(huì)員并遵守協(xié)會(huì)章程，履行會(huì)員義務(wù)，執(zhí)行行規(guī)行約，無(wú)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。（三）初評(píng)結(jié)果意見(jiàn)征集、處理與公示：市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)通過(guò)常德政府網(wǎng)站、市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，聯(lián)合向社會(huì)公示全市醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)價(jià)初步結(jié)果并征求意見(jiàn)。 誠(chéng)信等級(jí)為AAA、AA、A級(jí)的企業(yè)，適用1級(jí)監(jiān)管。對(duì)誠(chéng)信等級(jí)為C級(jí)的企業(yè)，在藥品和醫(yī)療器械招投標(biāo)、醫(yī)保目錄和基本藥物增補(bǔ)目錄遴選及評(píng)優(yōu)評(píng)獎(jiǎng)等活動(dòng)中不予推薦，相關(guān)證明不予辦理，行業(yè)協(xié)會(huì)選舉或者改選時(shí)不得提名為理事以上團(tuán)體會(huì)員。市食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查支隊(duì)負(fù)責(zé)向相關(guān)業(yè)務(wù)科室提供企業(yè)違法違規(guī)信息。第二十三條 企業(yè)誠(chéng)信檔案應(yīng)至少保存至該企業(yè)關(guān)閉后滿(mǎn)一年。12有下列情形之一的，直接定為C級(jí)：（1）發(fā)生重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，造成人身傷害的；（2）因主觀(guān)故意生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品（醫(yī)療器械）被行政處罰的；（3）因嚴(yán)重違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)督部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或產(chǎn)品注冊(cè)證、收回《GMP證書(shū)》《GSP證書(shū)》的；（4）拒絕、逃避、阻撓監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)落實(shí)，質(zhì)量管理制度、規(guī)程健全并得到落實(shí)，各項(xiàng)記錄真實(shí)完整。不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告工作落實(shí)。15根據(jù)藥品GMP跟蹤檢查評(píng)定情況，按系數(shù)評(píng)分。藥品配送站、零售連鎖門(mén)店自行購(gòu)進(jìn)藥品的扣2分。內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品、中藥材、中藥飲片未與其他藥品分開(kāi)存放，零售企業(yè)處方藥與非處方藥未分開(kāi)存放。其他4。為加強(qiáng)對(duì)餐飲服務(wù)、?；?、藥品醫(yī)療器械等各類(lèi)集中整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立局長(zhǎng)蔡運(yùn)龍任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)劉小娟、湯志華、紀(jì)檢組長(zhǎng)徐斌任副組長(zhǎng)，餐監(jiān)股，藥監(jiān)股，食品藥品稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)人為成員的區(qū)藥監(jiān)局集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)集中整治工作的統(tǒng)一部署和統(tǒng)籌推進(jìn)。⑷、各組要在工作結(jié)束后，仔細(xì)將工作開(kāi)展情況形成文字材料交辦公室綜合匯總。處置要求⑴、快速反應(yīng)①在發(fā)現(xiàn)或得到突發(fā)事件信息后，迅速按照預(yù)案要求組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展事故調(diào)查和事后處理工作；②按要求和程序，及時(shí)向區(qū)政府分管領(lǐng)導(dǎo)、區(qū)食安辦、區(qū)應(yīng)急辦報(bào)告事件的相關(guān)情況