高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗(yàn)證方案(更新版)
【正文】 空載運(yùn)行的確認(rèn)空載運(yùn)行，按《高壓蒸汽滅菌柜操作規(guī)程》操作、檢查管道柜體是否有泄漏和檢查儀器儀表所顯溫度與設(shè)計(jì)是否相符?！◎?yàn)證的目標(biāo) 檢查并確認(rèn)滅菌柜安裝符合設(shè)計(jì)要求及GMP的要求。 調(diào)查并確認(rèn)滅菌柜的運(yùn)行性能，看裝載情況下滅菌柜不同位置的熱分布狀況?！≡O(shè)備運(yùn)行測試 熱分布測試。結(jié)果分析及評價：運(yùn)行3次，最低溫度檢測點(diǎn)的F0應(yīng)大于8?！ 1測定點(diǎn)在室溫到達(dá)100℃所需的時間。測定用儀器：多點(diǎn)數(shù)顯示記錄儀（檢測前后均用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)校正）。 文件文件名稱存放地點(diǎn)高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備檔案和說明書高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備操作規(guī)程壓力容器檢驗(yàn)合格證壓力表、溫度計(jì)校驗(yàn)合格證2 設(shè)備安裝驗(yàn)證 設(shè)備和安裝確認(rèn)設(shè)備的規(guī)格型號材質(zhì)及設(shè)備的質(zhì)量確認(rèn)項(xiàng)目要求加工質(zhì)量符合設(shè)計(jì)型號規(guī)格內(nèi)腔材質(zhì)316L內(nèi)腔體積m3內(nèi)壁厚度mm配套儀表全齊安裝位置安裝質(zhì)量良好 公用介質(zhì)的連接確認(rèn)蒸汽管道、管道輔件、電源等公用介質(zhì)的材質(zhì)型號和連接是否符合要求。 簡要操作 滅菌程序分為準(zhǔn)備、升溫、保溫滅菌、排氣冷卻等幾個階段操作過程，滅菌柜裝料、關(guān)門→開啟蒸汽升溫→恒定蒸汽壓力保溫→保溫一定時間→關(guān)閉蒸汽→開啟排汽閥至常壓→開啟滅菌柜門冷卻 驗(yàn)證的目的 驗(yàn)證設(shè)備，在現(xiàn)有安裝和設(shè)備操作規(guī)程條件下符合工藝所需的條件。 確認(rèn)總管蒸汽壓力應(yīng)大于 Mpa，蒸汽減壓閥調(diào)節(jié)壓力 Mpa。 熱穿透試驗(yàn)進(jìn)一步檢查腔室在負(fù)載狀態(tài)下，腔室內(nèi)“最冷點(diǎn)”并肯定：肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得充分的滅菌保證值，即F0＞8
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