[醫(yī)藥衛(wèi)生]新藥臨床前毒理安全性評價規(guī)范化管理講座(更新版)
【正文】 國家新藥安全性評價中心 中檢所、 SDA 國家上海新藥安全性評價與研究中心 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 國家沈陽新藥安全性評價與研究中心 沈陽化工院 軍事醫(yī)學科學院 國家新藥安全性評價與研究中心 浙江醫(yī)學科學院 國家新藥安全評價研究重點實驗室 廣州醫(yī)藥工業(yè)研究所 國家新藥安全評價研究重點實驗室 廣州中醫(yī)藥大學 國家中藥安全評價研究重點實驗室 中國中醫(yī)研究院 國家中藥安全評價研究重點實驗室 四川聯(lián)合大學（華西醫(yī)） 國家中藥安全評價中心 江蘇省醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥安全性評價中心 江蘇省新藥安全性評價中心 南中醫(yī)國家中藥藥理規(guī)范化實驗室 新藥臨床試驗研究中心 2家腫病、 3家心血管、 2家中醫(yī)、 2家綜合性 以北京醫(yī)科大學臨床藥理研究所、上海醫(yī)科大學華山醫(yī)院、中山醫(yī)院、醫(yī)科院北京協(xié)和醫(yī)院、阜處醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院、廣東中山醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學十家醫(yī)院分別籌建國家性多學科臨床試驗研究中心。涉及學科有一般毒理學、生化副經(jīng)理理學、細胞毒理學、分子毒理學、靶器官毒理學、免疫毒理學、生殖毒理學、遺傳毒理學、臨床毒理學、病理學、藥理學、生理學、生物化學和組織化學等等，因此它是一門綜合性的毒理學評價，是新藥評價核心內容之一，不僅涉及本單位本學科，也涉及到兄弟單位及鄰近學科，也是一個縱橫交錯的系統(tǒng)評價過程。主 要原因是當時急性毒性試驗僅觀察 24h， 不僅 LD50不準確，以為毒性不大，更主要 的是 24h內不能出現(xiàn)神經(jīng)毒性癥狀。 （ 3） 1954年至 1956年，法國的有機錫膠囊事件 引起 207人視力障礙，其中 102人死亡。 內容： 新藥臨床前安全性評價涉及內容廣泛，分一般毒性評價和特殊毒性評價兩大部分，其主要有急性毒性試驗、長期毒性試驗（反復給藥毒性試驗）、特殊毒性試驗、皮膚用藥及腔道用藥毒性人、藥物依賴性試驗及抗生育藥及細胞毒性抗腫瘤藥的毒性評價等。 藥物的計算機輔助設計 其他國家新藥篩選中心 北京醫(yī)科大學、醫(yī)科院藥物所、醫(yī)科院醫(yī)藥生物技 術所、福建微生物所、中國藥科大學與新華制藥廠為 依托單位的 5個新藥篩選中心。要用兩種以上給藥途徑（包括推薦臨床研究的給藥途徑，溶于水的藥應當測定靜脈注射的 LD50 ）。 （ 2）劑量：常用三個劑量，大動物也可用兩個劑量。 （ 5）觀察指標：一般體征、體重、外觀、行為、尿常規(guī)、血常規(guī)、肝腎功能及重要器官的肉眼觀察和病理檢查，必要時作骨髓檢查，血液生化，大動物應檢查心率和心電圖變化。根據(jù)用藥方法，對用藥部位要進行局部刺激性試驗，用肉眼觀察及組織切片的鏡檢，測試刺激性（即炎癥）的發(fā)展和恢復情況。觀察期一般為14天。 劑量選擇：決定受試物最高劑量的標準是細菌毒性和溶解度。 標本制作時間：藥物與細胞接觸后應有適當時間，最好包括整個細胞周期，通常在藥物處理后 24和 48小時制作染色體標本。否則應說明選定劑量的理由。高劑量以 30連續(xù)給藥使 100%動物生存的最大耐受
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