【正文】 量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》 ★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》 ★★ 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ★★ 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 藥品包裝的管理 ★★★ 《 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 ★★★ 《 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則 》 ★★★ 《 藥品說明書規(guī)范細(xì)則 》 ★★★ 《 非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定 》 ★★★ 《 麻醉藥品管理辦法 》 ★★★ 《 精神藥品管理辦法 》 ★★★ 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 ★★ 《 戒毒藥品管理辦法 》 ★★ 《 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 》 ★ 《 藥品注冊管理辦法 》 ★ 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 藥品價格和廣告的管理 ★★ 《 中華人民共和國價格法 》 ★★ 《 中華人民共和國廣告法 》 藥品監(jiān)督 ★★★ 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 法律責(zé)任 ★★★ 《 中華人民共和國刑法 》 ★★ 《 關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 》 ★★ 《 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 》 其他相關(guān)法規(guī)（ 12件） ★★★ 《 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 》 ★★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 》 ★★ 《 中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 》 ★ 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定 》 ★ 《 關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見 》 ★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 》 其他相關(guān)法規(guī) ★ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ★ 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國計量法 》 ★ 《 中華人民共和國行政處罰法 》 ★ 《 中華人民共和國行政復(fù)議法 》 ★ 《 中華人民共和國行政訴訟法 》 《 中華人民共和國藥品管理法 》 及實(shí)施條例 第一章 總則 立法宗旨： 加強(qiáng)藥品管理， 保證 藥品質(zhì)量， 保障 人體用藥安全， 維護(hù) 人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 69 定點(diǎn)零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期 1年。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。 四、藥品市場價格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范 公平、合法、誠實(shí)、信用。 46 第六章 執(zhí)業(yè)藥師管理 我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式 學(xué)歷、資格考試、注冊 ●執(zhí)業(yè)藥師 資格認(rèn)證管理 （認(rèn)定和考試） ●執(zhí)業(yè)藥師 注冊管理 （執(zhí)業(yè)許可管理） ●執(zhí)業(yè)藥師 繼續(xù)教育管理 （再次注冊的必備條件） ●執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)行為管理 （監(jiān)督是否履行職責(zé)） 執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。 在市場準(zhǔn)入程序方面 申辦 → 省級藥監(jiān)局批準(zhǔn) → 許可證 → 工商登記 43 在行為規(guī)范方面 遵守 《 藥品管理法 》 及其實(shí)施條例，按 GMP組織生產(chǎn)； 按照藥監(jiān)局 批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn) ，記錄完整準(zhǔn)確。 報告范圍 未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)； 已知不良反應(yīng)， 其程度和頻率有較大改變的 ，醫(yī)師認(rèn)為值得報告的； 新藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 ⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備 1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。 34 甲類非處方藥的管理模式 ⑴甲類非處方藥的警示語是 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ ⑵必須具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的零售藥店，方可零售藥品。（方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù)） 分類標(biāo)準(zhǔn) 國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥； 無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。 31 二、處方藥的管理模式 處方藥的生產(chǎn)與批發(fā)必須由具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法進(jìn)行。 更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式。 27 呈交申報材料 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局復(fù)審 批準(zhǔn)并公告 ↓ ↓ ↓ 資料審核、現(xiàn)場考核、復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢驗(yàn)樣品 藥品審評中心審評 藥品注冊申請與審批程序（新藥臨床研究） 申請新藥證書及生產(chǎn) 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局復(fù)審 批準(zhǔn)并公告 ↓ ↓ ↓ 原始資料審核、現(xiàn)場考核、復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢驗(yàn)樣品。 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) －初步的臨床藥理學(xué)及 人體安全性評價試驗(yàn) 。 藥品標(biāo)準(zhǔn) 是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。 具體地講，藥事是 與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時使用相關(guān)的 研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關(guān)的 活動 。 全面復(fù)習(xí)，日積月累， 抓住考點(diǎn)，適當(dāng)做題。 12 宏觀藥事管理： 藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、 藥品儲備管理 、 藥品價格管理 、 醫(yī)療保險用藥 與定點(diǎn)藥店管理。 藥品注冊的四種申請模式： 新藥申請； 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請； 補(bǔ)充申請（改變、增加或取消原批準(zhǔn)的事項(xiàng)或內(nèi)容）； 進(jìn)口藥品申請。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。 ?審批原則 必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核；在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床研究（包括生物等效性試驗(yàn)）；根據(jù)復(fù)核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 。 30 處方藥管理 一、處方藥的分類 患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且 社會藥店不可零售的處方藥 。 注射給藥的處方藥應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)務(wù)人員使用 。 對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理 必須印有國家指定的 非處方藥專有標(biāo)識 。 34 乙類非處方藥的管理模式 ⑴普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但需審查批準(zhǔn)，頒發(fā) 準(zhǔn)銷標(biāo)志 。 ▲對上市 5年以上的藥品主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。）、 內(nèi)容限制規(guī)則 3 40 《 中華人民共和國廣告法 》 規(guī)定廣告不得有下列情形： 使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌； 使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義； 使用國家級、最高級、最佳等用語； 妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益； 妨礙社會公共秩序和違背社會良好風(fēng)尚； 含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容； 含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容； 妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)； 法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。 在市場準(zhǔn)入程序方面 申辦 → 省級藥監(jiān)局批準(zhǔn) → 許可證 → 工商登記 44 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營藥品 ； 必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識； 必須有真實(shí)完整的 購銷記錄 ； 必須制定和執(zhí)行 藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識。 二、政府定價藥品目錄 國家定價藥品的范圍 ：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價格的查詢。使用 乙類目錄的藥品按個人和醫(yī)保分擔(dān)支付。 69 第二部分 藥事管理法規(guī) （考題約占 80％） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 藥品管理法 》 是藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。 71 藥品監(jiān)督管理體制及職責(zé)的規(guī)定 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。 ●生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 73 4 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的 規(guī)定 。 具備相應(yīng)的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。 7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。 3 購進(jìn)藥品的規(guī)定； ●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。 ●國家對生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 ⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須 印有規(guī)定的標(biāo)志 。 如實(shí)公布常用藥品的價格，加強(qiáng)合理用藥管理。 7 80 ● 抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用；對抽查檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告；被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復(fù)驗(yàn)。） ⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。 后果特別嚴(yán)重的 處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。 有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以自行配制沒有供應(yīng)的制劑或特殊制劑。處方保存 2年。所有配制工具和容器都要處理干凈，以防污染其他藥品。 114 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 分類管理的目的是保障人民用藥安全有效、使用方便。 11 116 《 非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定 》 非處方藥專有標(biāo)識是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥的 企業(yè)指南性標(biāo)志 。 藥品的通用名必須用中文顯著標(biāo)示， 通用名與商品名用字的比例不得小于 1： 2。 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。 說明書中有些項(xiàng)目，如 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 、 【 藥物相互作用 】 不可缺少， 如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明尚不明確”。民族藥可加民族文字名稱。 136 未經(jīng)公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何人、組織、團(tuán)體不得提供和引用 。 1 142 購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 1藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心， 其倉儲、驗(yàn)收檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同 。如直接從工廠進(jìn)貨，還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。（ 154） 15 152 藥品堆垛應(yīng)保持的距離；藥品與地面的間距不小于 10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于 30厘米。 15 158 1藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為 20xx0萬元以上；中型企業(yè)5000萬至 20xx0萬元；小型企業(yè) 5000萬元以下。 163 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 考試資格 從事藥學(xué)專業(yè)滿 7年、 5年、 3年、 1年、 0年的各種學(xué)歷者。 不得利用大眾媒體進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳。 17 173 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 實(shí)行年檢制度。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 180 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分級為： 100級、 10000級、 100000級、 300000級 設(shè)備 ⑴設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯和減少污染； ⑵與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向； ⑶注射用水的儲存應(yīng)采用 80℃ 以上保溫， 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。 銷售記錄保存至藥品有效期后 1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存 3年。 待驗(yàn)： 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 216 Ⅰ 級保護(hù)野生藥材物種（中藥材 4種） 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸 Ⅱ 級保護(hù)野生藥材物種（