【正文】 失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生； 檢查各級質(zhì)量責(zé)任靠帔的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的人員。包括對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報損和監(jiān)督銷毀。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。 專職質(zhì)量管理員的職能是： 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 記錄要求： (1)、本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 藥品應(yīng)按照批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按照藥品有效期的遠(yuǎn)近依次銷售、堆碼，不同批號的藥品不得混放。 本企業(yè)經(jīng)營的藥品分為三類即：處方藥品 RX(包括內(nèi)服處方藥品、外用處方藥品 )、非處方藥品 OTC(包括內(nèi)服非處方藥品、外用非處方藥品 )和中藥飲片，在經(jīng)營過程中這三 類藥品必須徹底分開。 根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做號庫房溫濕度的管理工作，堅持每日二次 (上午 900 點、下午 200 點 )觀察并記錄 “ 干濕溫度記錄表 并根據(jù)具 體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)庫房的干濕溫度，確保藥品儲存的安全。經(jīng)常保持“四潔”、“四無”即：四潔、墻壁清潔、貨架、柜臺清潔、著裝清潔、設(shè)施清潔。 質(zhì)量管理制度的檢查、考核辦法應(yīng)遵循實用、實效的原則。 記錄要求： (1)記錄要按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚 ，不得用鉛筆填寫，不得銷毀或任意涂改，確實需要涂改的，應(yīng)在涂改處蓋本人名章。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQMOl5) 文件名稱 不合格藥品管理制度 編號 ： FSTYDQM015202100 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號 第一版 變更記錄時間 變更原因 不合格藥品管理制度 l、藥品是用來防病、治病的特殊商品，其質(zhì)量與本人的健康密切相關(guān)，為嚴(yán)查不合格的藥品，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 上崗時應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。 嚴(yán)執(zhí)按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為。 毒性反應(yīng)表現(xiàn)主要有： (1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭 痛、眩暈、失眠耳鳴、 耳聾等； (2)造血系統(tǒng)反應(yīng)；如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等； (3)肝腎損害：如肝腫大、肝。 質(zhì)量信息收集方法； (1)、通過質(zhì)量分析會、工作報告會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息； (2)、通過反饋人填報質(zhì)量信息反饋單位及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； (3)、通過多種方式收集了解質(zhì)量信息； (4)、通過調(diào)查收集信息； (5)、通過現(xiàn)場觀察與咨詢了解相關(guān)信息； (6)、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。 專職質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯報、處理。 重大質(zhì)量事故； (1)銷售出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身全或以造成醫(yī)療事故者； (2)購進(jìn)三無產(chǎn)品 (無藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、無注冊商標(biāo) )或假劣藥品，受到新聞某介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損 失在 3000 元以上者。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。 對處方所列的藥品不得顫自更改或代用。 1在非處方藥貨區(qū)的顯著位置懸掛非處方 藥專有標(biāo)識和警示語。 營業(yè)中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時向質(zhì)量管理人員或經(jīng)理匯報。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時應(yīng)做到藥 品與非藥品 分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，口服藥品與易串味藥品分開。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營品種審批表，”并將上述相關(guān)證明文件一并報專職質(zhì)量管理員審核。每年落實專人負(fù)責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護(hù)、確保藥品安 全。 拆零藥品存放于藥品拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽及說明書并按規(guī)定認(rèn)真填寫藥品拆零記錄。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM004) 文件名稱 藥品陳列管理制度 編號： FSTYDQM004202100 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號 第一版 變更記錄時間 變更原因 藥品陳列管理制度 l、陳列藥品的貨柜，櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 驗收特殊藥品 、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，特殊藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相 應(yīng)的警世語或忠告語，非處方藥的包裝有國家的專有標(biāo)識。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM003) 文件名稱 藥品驗收管理制度 編號： FSTYDQM003202100 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號 第一版 變更記錄時間 變更原因 藥品驗收管理制度 專職質(zhì)量管理人員必須根據(jù)《藥品管理法》。 購進(jìn)藥品必須以質(zhì)量為前提，從具有合同法證、照的供貨單位進(jìn)貨，對于供貨單位的銷售人員，須進(jìn)行合法的資料驗證。 ○ 質(zhì)量管理工作程序的文 件類別代碼，用英文字母“ QP” 表示。 4：企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)統(tǒng)一由專職質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，各員工協(xié)助，配合其工作。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時：有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能 變動時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以其他需要修改的情況。 (2)文件編號的應(yīng)用： A 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各 “ 文件頭 ” 的相應(yīng)位置。 首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照 “ 首營企業(yè)與首營品種審核制度 ” 的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)批表”和“首營品種審批表”并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格方經(jīng)營。 檢查驗收人員應(yīng)具 有高中 (含 )以上文化程度，如為初中文化程度，須具有 5 年以上 從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)驗。 整件藥品必須逐一開箱驗收，并應(yīng)有合格者。 陳列在柜臺的藥品應(yīng)防止陽光直射而發(fā)生質(zhì)量變化，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。 養(yǎng)護(hù)人員要經(jīng)專業(yè)或崗位的培訓(xùn)，熟悉藥品的養(yǎng)護(hù)要求。 建立健全重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品養(yǎng)護(hù)提供科學(xué) 依據(jù) (重點藥品應(yīng)包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、陳列時間較長的品 種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種 )。 首營品種的審核，首先由專職質(zhì)量管理員進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，交經(jīng)理審批，批準(zhǔn)后，采購員方可安排進(jìn)貨試銷。 營業(yè)員對所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 1甲類非處方藥必須在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用。 銷售特殊藥品必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員都必須在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年以上。 處方藥中的針劑，大容量注射劑、小容量注射劑必須作憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。 對拆零后 的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。 事故發(fā)生后，發(fā) 生單位或個人要抓緊同各格有關(guān)人員采取必 要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 (3)同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 (9)、各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報專職質(zhì)量管理員，再由專質(zhì)量管理 員分析匯總后報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后處理意見傳遞至執(zhí)行人員，此過程文字資料有專職質(zhì)量管理員備份，存檔。 駐店職業(yè)藥師 (藥師 )負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 營業(yè)員上崗時使用 “ 請、謝謝、您好、對不起、再見 ” 等文明禮貌用語，不準(zhǔn)和顧 客吵架，頂嘴、不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM016) 文件名稱 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查、考核制度 編號： FSTYDQM016202100 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版 本號 第一版 變更記錄時間 變更原因 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查、考核制度 為確保質(zhì)量制度的貫徹實施，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，特制定本制度。 營業(yè)員上崗時不準(zhǔn)濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解決問題要耐心。 營業(yè)室內(nèi)不準(zhǔn)放置易燃易爆物品，如顧客攜帶易燃易爆物品必須隨時提醒顧客安全，不免不必要的事情發(fā)生。 庫房內(nèi)的藥品應(yīng)實行分類擺放 和儲存即： (1)、藥品與非藥品分開； (2)、口服藥與外用藥分開； (3)、藥品性質(zhì)相互影響的、容易串味的分開； (4)、藥品名稱與外包裝容易混淆的分開； (5)、特殊管理藥品要雙人、專柜 、專帳管理； 庫房內(nèi)的藥品要按照批號順序存放，不合格的藥品要單獨存放，并有明顯的標(biāo)志。 處方藥品 RX 和非處方藥品 OTC 不論按功能主治或劑型劃分，但易串味的藥品、拆零藥品必須設(shè)立專區(qū)。 對藥品有效期不足 3 個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及控制銷售。 (3)、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 (3)各崗位工作人員應(yīng)掌握的藥品法律、 法規(guī)等基本知識。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 1負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 (2)宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。 必須審查擬購進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)的合 法性，如收取來貨單位的證照等。 按照有關(guān)規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收記錄如實記錄下來，并填寫驗收后的結(jié)論； 對驗收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時報告專職質(zhì)量管理人員復(fù)檢結(jié)果確定是否合格。 拆零銷售藥品，出售時必須使用藥勺將其裝入衛(wèi)生藥袋， 并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。 (6)購進(jìn)藥品必須要有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并及時填寫購進(jìn)記錄。 6 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書有規(guī)定的識標(biāo)和警示說明。養(yǎng)護(hù)員對營業(yè)室干、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備 (如風(fēng)扇等 )進(jìn)行巡檢，保證干、溫濕度、加濕等措施，根據(jù)干、溫濕度將要超過或已經(jīng)超過規(guī)定 范 圍，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施。 在藥品驗收和配送后退貨的藥品在驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)： (1)拒收 (2)填寫 “ 不合格藥品報告表 ” 并報專職質(zhì)量管理員確認(rèn)。 (3)不合格藥品處理記錄存 5