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藥品gmp潔凈廠房改造工程施工組織設(shè)計(更新版)

2025-10-24 14:42上一頁面

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【正文】 ,在運行溫度時,定子繞組不應低于 1 MΩ /KV;轉(zhuǎn)子繞組不應低于 1 MΩ /KV。 ( 4)接線時注意銘牌電壓與線路電壓必須一致。 、柜安裝的外部接線 ( 1)引至盤、柜內(nèi)的電纜在支架上應排列整齊,不交叉,固定牢靠,電纜號牌整 齊,接線不應使端子受到機械應力。在電纜兩端、改變走向轉(zhuǎn)角處、中間接頭處均應掛牌。 ( 7)管內(nèi)穿線不準在管內(nèi)有接頭,接線盒內(nèi)接頭(銅芯)應用電烙鐵焊接。 ( 3)公稱直徑在 2分及以下的焊接鋼管明敷時采用絲接,暗敷時采用套焊接管。 5mm。;型鋼立柱可直接焊在予埋件或鋼結(jié)構(gòu)上,焊接牢靠。 ( 3)盤、柜應固定牢固、固定螺栓不得缺少和松動,緊固后應露出 2~ 3絲扣。 ( 3)基礎(chǔ)槽鋼應安裝牢靠、可靠接地。在預制過程中注意對已清洗好的潔凈管道充氬氣保護。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系,確定施工順序,做到互不干擾,確保管道安裝的標高、坡度,便于今后維修的原則。 ( 3)用清潔的水徹底清洗并檢查每個閥門和排放口的殘余量。閥門及排放口都應至少開啟 3次,每次> 10秒。壓力不降、無滲漏為合格。 ( 6)管道壓力試驗前,下列資料已經(jīng)監(jiān)理工程師或建設(shè)單位復查合格: ; ; ; ; ; 。 ( 4)管道焊縫的內(nèi)部質(zhì)量,應按設(shè)計文件的規(guī)定進行射線照相檢驗。 ( 12)法蘭連接的管道,法蘭面應平整光滑,密封面與管道中心線 垂直,墊片宜選用聚四氟乙烯板。配管時必須復校設(shè)備接口、方位、規(guī)格、尺寸與設(shè)計是否相符,確認后方可配管。 ( 5)管子組 對時不得錯邊,內(nèi)壁應齊平,內(nèi)壁錯邊量不宜超過壁厚的 10%,且不大于 2mm。 管道的脫脂處理 ( 1)純水管、凈化后的壓縮空氣管、藥液輸送管在焊接前需進行脫脂處理,去除管道內(nèi)壁由于加工工藝過程殘留在管內(nèi)的油脂。其厚度應符合國家標準要求。不銹鋼管材一般要求外鏡面拋光,成份為 1Cr18Ni 304衛(wèi)生級不銹鋼為內(nèi)外拋光,外表面為鏡面拋光,內(nèi)表面達到衛(wèi)生級標準,表面粗糙度為。 ( 3)介質(zhì)為純化水、藥液、潔凈壓縮空氣的不銹鋼管道嚴格按設(shè)計要求和相關(guān)標準進行去脂鈍化處理和清洗,對不銹鋼管的焊縫及其熱影響區(qū)表面采用硫酸鋇、氫 氟酸、硝酸和水按比例配制的酸洗鈍化膏進行進行酸洗鈍化,然后用清水清洗干凈。 公用工程施工方案 7. 給排水及工藝管道施工方案 總的說明 ( 1) GMP廠房的安裝工程,管道的安裝有 比較大的工程量,并且管道品種、規(guī)格較多。 c、 PVC線管采用粘接,箱盤接地線跨接牢固。 6. 3. 質(zhì)量保證措施 根據(jù)藥品 GMP認證檢查標準,針對昆明宏達制藥廠制劑廠房實際情況,我們將采取如下質(zhì)保措施: 〈一 )保溫 (冷 )層的檢查: 保溫層表面應平整光滑,無顆粒性物質(zhì)脫落; 固定件、支承件是否正確、牢固; 保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計要求; 檢查容重是否符合設(shè)計要 求; 保溫結(jié)構(gòu)不應影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。 6. 3. 保溫工程施工方案 6. 3. 保溫工程特點 保溫工程是要最大限度地減少熱載體或冷載體的熱損失或冷損失,因此它是一項節(jié)能的工程。 H、潔凈系統(tǒng)使用的部件,裝配好后要及時進行潔凈處理,而后用塑料薄膜分個進行包裝。 b、風管的內(nèi)表面要做到表面光滑平整 ,嚴禁有橫向拼縫和在管內(nèi)設(shè)加固筋 或采用凸棱加固方法。 d、對一切不符合設(shè)計要求的工程材料杜絕使用,使用的材料和產(chǎn)品必須有出廠合格證明。 ,塑料薄膜封口一旦被損壞,就、必須重新清洗,重新檢驗。 、鉚釘縫 ,翻邊法蘭四角 處都要用硅膠進行密封 ,在密封前要清洗,密封后要經(jīng)檢驗員檢查。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用。 h、長度較長的技術(shù)夾道,在適宜位置開設(shè)清掃檢修門,寬高 =500 1200。打膠的環(huán)境溫度應在攝氏零度以上進行。 ,完成現(xiàn)場勘測 ,對原土建房間的誤差做到心中有數(shù)。 ,我公司將在進場后一周內(nèi)提出設(shè)備到貨時間表。 4. 施工進度計劃〈 見附表 2〉 根據(jù)標書中的要求 ,結(jié)合各單位工程的安裝內(nèi)容、工作量以及本公司擬定施工工期 ,我們編制了“昆明宏達制藥廠 GMP廠房改造工程安裝施工進度計劃表”。 3. 潔凈照明施工要點 ( 1)根據(jù)藥品 GMP規(guī)范 ,潔凈室應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明 ,在施工前要進行復核。風管必須設(shè)密封清掃孔 ,總 管上應有風量測定孔 (支干管上根據(jù)需要設(shè)置)過濾器前后要有測壓孔。壁 面色彩要和諧、雅致 ,并便于識別污染物。 (3) 工程所用的 主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定 ,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件 ,沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時 ,必須進行檢驗 ,符合要求后方可使用。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機組安裝、動力設(shè)備、一次配管和配線 (電纜橋架及電氣配管配線〉、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。 ,協(xié)調(diào)處理預留洞的位置。 ( 5)配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程,并協(xié)助建設(shè)單位培訓操作工或維修工。 1. 與建設(shè)單位的配合 ( 1)按照 ISO9002質(zhì)量保證體系的要求,滿足業(yè)主的需 求是項目的目標。 ( 4)施工過程中施工技術(shù)人員可能會出現(xiàn)根據(jù) GMP 要求提出對原設(shè)計做出必 要的修改的建議;本項目建成后需進行藥品 GMP 認證,我方人員必須更進一步學習藥品 GMP 認證標準和檢查評定標準。 建筑規(guī)模共約 2124m2。 其中 GMP潔凈廠房改造工程 范圍包括: (一)、凈化空調(diào)工程。支管在技術(shù)夾層內(nèi),而通風管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術(shù)夾層。 ( 3)我方工程師在認真研究設(shè)計圖紙的基礎(chǔ)上,與建設(shè)單位進行交流,了解提取生產(chǎn)工藝,根據(jù)現(xiàn)場的測量情況,遵照 GMP的有關(guān)要求,進行詳盡的施工作業(yè)圖紙設(shè)計。 1. 與監(jiān)理單位的協(xié)調(diào)(若有) ( 1)在施工過程中,嚴格接受監(jiān)理工程師的管理。在設(shè)備就位時,注意成品保護工作,包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設(shè)備就位后的保護三個方面。 管理規(guī)定: ( 1)凡進入該區(qū)域的人員,必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓 ,并佩帶相應的胸徽(準入證〉入室; ( 2)進入該區(qū)域的人員 ,應穿著干凈的工作服、鞋具 ,后期應穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應會穿潔凈鞋套〉 : ( 3)帶入的材料應是潔凈的 ,工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi); ( 4)所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴加控制 ,發(fā)生碎屑、塵埃 ,應立即用吸塵器清除; ( 5)潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水; ( 6)潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次; ( 7)室內(nèi)防止堆積過多材料; ( 8)除必須的人流、物流門洞外 ,其他門洞應予 以封堵; ( 9)室內(nèi)嚴禁大小便; ( 10)有違犯以上規(guī)定者 ,應立即取消在潔凈廠房工作的資格。 ( 2) 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連 ,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用 ,防止因微震引起裝飾材料松動和 灰塵脫落。 ( 5) 施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量 ,特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間 ,必須隨時清掃。送回風管用漏光法檢查應無漏光 ,系統(tǒng)空調(diào)器漏風率不應大于 2%。 ( 3)根據(jù)藥品 GMP規(guī)范 ,在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。 ( 2)物力配置 為保證該工程的施工質(zhì)量及施工進度,本公司將采用先進的施工技術(shù)方案進行施工 ,配備足夠的施工機械及辦公設(shè)備 ,所有設(shè)備按施工進度要求及時進場 ,以提高施工效率、確保工期??茖W合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。 ,使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。密閉條應沿活動縫隙周邊連續(xù)敷設(shè) ,以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉齒形的密封線。巖棉彩鋼板應有質(zhì)保書,性能檢測報告 ,合格證書。 R圓角安裝必須平直,接頭嚴密 o f、所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。風管的清洗、漏光檢驗按《潔凈空調(diào)風管清洗與漏光光檢驗工藝標準》執(zhí)行。 f、施工過程中有專職的檢查員進行檢驗,嚴格按照施工規(guī)范要求和設(shè)計要求施工。 c、搞好文明施工,安全生產(chǎn)。 d、風管的咬口縫,鉚釘孔及翻邊的四個角,必須用對金屬不腐蝕,流動性好,固化快,富于彈性及迂到潮濕不易脫落的密封膠進行密封。 k、風管連接法蘭的墊料應用閉孔海綿橡膠,其厚度不能小于 5mm,盡量減少接頭;接頭必須采用榫形或楔形連接,并涂膠粘牢;法蘭均勻壓緊后的墊料寬度,應與風管內(nèi)壁齊平。 (二 )檢驗 : 檢驗外形是否完整; 檢驗容重是否符合設(shè)計、是否符合產(chǎn)品樣本; 檢驗厚度是否符合設(shè)計、是否符合產(chǎn)品樣本; 檢驗含水量狀況,應當干燥,不得潮濕; 檢驗出廠合格證、化驗、物性試驗記錄是否齊全。 b、各種導線及電氣器具的型號、規(guī)格必須符合要求和國家標準的規(guī)定 ,必須有產(chǎn)品合格證。 f、成排熒光燈,在確定位置時必須拉線,以減少誤差。 ( 3)本工程的管道較為復雜,以介質(zhì)劃分有給排水、蒸汽、壓縮空氣、熱水、冷卻水、純化水、主物料及輔助物料等。 ( 6)蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計要求和 GMP要求外,還應嚴格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進行施工。當不合格時,應加倍抽查,仍不合格 時,該批閥門不得使用。 管道加工 ( 1)碳素鋼管應采用機械方法切割,當采用氧乙炔火焰切割時,必須保證尺寸正確和表面平整。 ( 4)脫脂處理后,用干凈的白色濾紙擦抹脫脂件表面,無油熒光為合格。 ( 3)對施工現(xiàn)場條件允許的所有管道集中下料、預制、焊接(套絲)成分段形的整體或半整體后再運至安裝位置進行拼裝連接。法 蘭連接時不得強力 對口,密封用的石棉墊片應平整,連接螺絲應按照對角順序擰緊。 ( 15)管道安裝的允許偏差應符合下表的要求: 管道安裝的允許偏差( mm) 項目 允許偏差 坐標 架空及地溝 室內(nèi) 25 室外 15 埋地 60 標高 架空及地溝 室外 177。管道的支、吊架安裝完畢,并已調(diào)節(jié)完管道的傾斜度。 ( 2)壓力試驗應使用清潔的水作為介質(zhì),當對不銹鋼管線進行試驗時,水中的氯離子含量不得超過 25ppm。清洗前應安裝一個臨時的過濾器,在循環(huán)清洗泵的進水端,截留管道沖刷出來的污物、渣子、雜質(zhì)等。 ( 7)用清潔水排放和沖洗所有的閥門和排放口。 ( 6)拆去臨時過濾器并安裝已清潔的沖洗裝置。進入潔凈室內(nèi)的明管材料均宜采用不銹鋼管,安裝時應避免死角和盲管。 ( 3)純水管在安裝完并經(jīng)過試壓,吹掃合格后,應在純水貯槽中加入乙醇(醫(yī)用)開啟純水泵將乙醇輸入管內(nèi),對純水管內(nèi)壁進行循環(huán)沖洗、消毒滅菌。同一室內(nèi)的幾條基礎(chǔ)槽鋼水平高度應一致。 ( 6)端子板無損壞,固定牢靠。 ( 6)局部需要加工的橋 架,用鋼鋸或砂輪切割機進行加工,不得采用氣割,焊口做防腐處理。 ( 9)在建筑物沉降縫處超過 50mm時及戶外架每隔 30m處,應斷開橋架,斷縫為15~ 20mm。 ( 5)明管在金屬結(jié)構(gòu)上固定時,用 40Χ 4的角鋼制作支架,打眼后用鞍形管卡固定在支架上,管子兩端燒焊接地螺栓。 ( 2)電纜型號、規(guī)格和長度均應與設(shè)計核對,電纜不得有扭曲、損傷。 ( 7)電纜在其首尾端接線處要留夠裕量。 ( 3) 強、弱電回路不能公用一根電纜,交、直流不能公用一根電纜。 、接地裝置 ( 1)接地體的材質(zhì)、尺寸應符合設(shè)計。 :采用直流雙臂電橋測量。交流耐壓試驗應在合閘及分閘狀態(tài)下進行,當在合閘狀態(tài)下進行時,試驗電壓按其電壓等級確定。其機械或電氣閉鎖 裝置應準確可靠。 :在電極對外殼間進行。 。 (1) 確定位置:首先根據(jù)圖紙給出的數(shù)據(jù)確定包括探測器。主龍骨有輕鋼或木龍骨兩種,對于輕鋼龍骨吊頂,可用齒形卡將管子卡在龍骨上,嚴禁將管子點焊在龍骨上。因此暗敷管的出線盒與接線盒之間就不能采用剛性連接,可采用金屬軟管或阻燃型塑料波紋管過渡。大小等,應按安裝的火警設(shè)備、材料的重量和外形尺寸來決定。所以予留予埋工作的好壞直接關(guān)系到今后對土建成品的保護,工作做得仔細,考慮得周到,今后可不打或少打洞,避免了不必要的麻煩和經(jīng)濟損失。導線在管內(nèi)不得有接頭和扭結(jié),接頭應設(shè)置接線盒內(nèi)。 明配直管要求橫平豎直,觀感良好,因此在管子的彎曲處不應有褶皺,凹穴和裂等現(xiàn)象,彎曲程度不應大于管外徑的 10%,彎曲半徑不應小于管外徑的 6倍;如果只有一個彎時可不小于管外徑的 4倍。 明配管采用絲扣連接,連接處需做跨接地線,跨接地線選用的規(guī)格和做法同暗配管。采購時要事先對建筑結(jié)構(gòu)及橋架走向位置、標高進行了解,作出詳細的統(tǒng)計,力爭到貨的零部件不多訂、不漏訂。橋架經(jīng)過建筑物伸縮縫時,應斷開 100150mm間距,間距兩段應進行跨
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