【正文】 調(diào) 查 很 重 要。 ? 有 關(guān) 的 參 考 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 參 考 方 法。 儲(chǔ) 存 區(qū) 的 布 局 應(yīng) 易 於 對(duì) 材 料 鑒 別 和 控 制。 可 能 從 原 始 數(shù) 據(jù) 中 獲 得。 例 如， 購(gòu) 買(mǎi) 月 消 耗 量 20g 的 藥 品， 最 好 不 要 一 次 購(gòu) 入 數(shù) 公 斤， 以 減 少 儲(chǔ) 藏 時(shí) 間 及 開(kāi) 包 次 數(shù)， 防 止 藥 品 變 質(zhì)。 試 劑 的 純 度 級(jí) 別 由 方 法 決 定， 並 在 實(shí) 驗(yàn) 中， 只 有 該 級(jí) 別 或 更 高 級(jí) 別 的 試 劑 才 準(zhǔn) 使 用。 如 氣 味 檢 驗(yàn) 員， 所 有 的 檢 驗(yàn) 員 在 患 有 感 冒 或 傷 風(fēng)、 鼻 子 有 問(wèn) 題 時(shí) 沒(méi) 法 檢 驗(yàn)。 爲(wèi) 減 少 汙 染 風(fēng) 險(xiǎn) 及 損 壞 ， 管 理 和 使 用 這 些 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 時(shí) 應(yīng) 特 別 小 心。D 保 存，並 將 配 方 卡 及 合 適 的 有 效 性 鑒 定 報(bào) 告 一 同 發(fā) 放 給 生 産 部。 方 法 的 重 現(xiàn) 性 符 合 預(yù) 設(shè) 的 準(zhǔn) 確 度 的 要 求 Quality Assurance Training 124 Procter amp。 維 護(hù) 實(shí) 驗(yàn) 室 所 有 儀 器 必 須 至 少 根 據(jù) 儀 器 制 造 商 要 求 進(jìn) 行 維 護(hù)， 只 有 經(jīng) 過(guò) 培 訓(xùn) 合 格 的 人 員 才 有 資 格 對(duì) 儀 器 進(jìn) 行 維 修 和 保 養(yǎng)， 所 有 替 換 部 件 必 須 是 同 一 標(biāo) 準(zhǔn)，按 原 來(lái) 規(guī) 格 指 標(biāo) 來(lái) 執(zhí) 行。 但 該 日 志 必 須 有 根 據(jù) 使 用 者 的 索 引 和 指 定 儀 器 的 數(shù) 據(jù) 的 索 引。 許 多 檢 測(cè) 方 法 是 依 賴 設(shè) 備 有 足 夠 的 日 常 校 正 以 保 證 檢 測(cè) 數(shù) 據(jù) 的 準(zhǔn) 確 度 及 重 現(xiàn) 性。 定 量 評(píng) 估 的 工 具 ( 精 確 率、 方 法 準(zhǔn) 確 性、方 法 精 確 性 等 ) 是 用 於 評(píng) 估 分 析 員 能 力。 必 須 有 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 並 包 括 所 用 現(xiàn) 行 的 主 要 操 作 及 工 作 以 滿 足 實(shí) 驗(yàn) 室 良 好 運(yùn) 作 的 要 求。 實(shí) 驗(yàn) 室 必 須 有 適 用 的 設(shè) 備、 儀 器、 分 析 方 法、 程 序、 記 錄 的 保 存 及 熟 練 的 並 合 格 的 分 析 技 術(shù) 人 員 來(lái) 進(jìn) 行 所 要 求 的 分 析，來(lái) 確 保 産 品的 質(zhì) 量 的 可 靠 性。還 由 R amp。 Quality Assurance Training 122 Procter amp。 因 實(shí) 驗(yàn) 室 的 許 多 儀 器 對(duì) 環(huán) 境 的 改 變 很 敏 感， 在 實(shí) 驗(yàn) 室 設(shè) 計(jì)、 儀 器 安 裝 過(guò) 程 和 IQ 過(guò) 程 中 都 應(yīng) 特 別 小 心。 每 日 檢 查 如 回 零 和 一 點(diǎn) 準(zhǔn) 確 度 確 認(rèn) 是 適 用 於 判 斷 性 的 儀 器 如 天 平 和 pH 計(jì)。 對(duì) 於 分 離 儀 器 的 考 核 可 能 是 執(zhí) 行 設(shè) 定 測(cè) 試 的 頻 率 或 已 制 定 的 檢 測(cè) 方 法。 D 的 一 致 。 每 個(gè) 分 析 員 必 須 記 錄 這 一 對(duì) 照 過(guò) 程。D 批 準(zhǔn) 和 發(fā) 放 的 標(biāo) 準(zhǔn) 對(duì) 一 些 參 數(shù) 如 顔 色、 味 道、 手 感 的 半 客 觀 性 評(píng) 估。 考 核 檢 驗(yàn) 員 必 須 有 特 定 的 方 法 評(píng) 價(jià) 每 個(gè) 人 對(duì) 實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果 的 靈 敏 度。可 能 需 要 建 立 空 氣 控 制 和 過(guò) 濾 器 及 模 擬 日 光 照 明 系 統(tǒng) 和 無(wú) 色 區(qū)。 必 須 書(shū) 面 程 序 規(guī) 定 對(duì) 有 效 期 的 確 定 和 控 制。 標(biāo) 簽 必 須 不 易 受 損 或 脫 落， 而 且 每 個(gè) 容 器 都 適 用。 當(dāng) 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 到 了 有 效 期 或 提 供 重 新 確 認(rèn) 時(shí)， 必 須 有 系 統(tǒng) 跟 蹤 其 有 效 期 和 更 新。 對(duì) 所 有 的 存 放 化 學(xué) 品、試 劑 必 須 定 期 檢 查， 保 證 無(wú) 變 質(zhì) 藥 品， 所 有 的 物 料 按 購(gòu) 入 的 時(shí) 間 順 序 使 用。 ? 分 析 員 的 姓 名 以 及 如 果 需 要 的 話 應(yīng) 包 括 核 實(shí) 測(cè) 試 和 計(jì) 算 結(jié) 果 的 人 員 的 姓 名， 。 實(shí) 驗(yàn) 室 記 錄 本 已 裝 訂 的 實(shí) 驗(yàn) 室 記 錄 本 作 爲(wèi) 提 供 實(shí) 驗(yàn) 室 數(shù) 據(jù) 過(guò) 程 的 媒 體 是 基 於 很 多 的 原 因 ， 包 括 防 止 事 件 年 曆 記 錄 的 遺 失。 許 多 的 分 析 系 統(tǒng) 現(xiàn) 在 都 利 用 電 腦 系 統(tǒng) 來(lái) 獲 得 數(shù) 據(jù) 並 儲(chǔ) 存 待 稍 後 打 印 出 來(lái) 或 顯 示 數(shù) 據(jù) 在 顯 示 器 上 並 評(píng) 估 結(jié) 果 ,或 轉(zhuǎn) 換 到 其 它 系 統(tǒng) 中。 準(zhǔn) 確 度 由 三 種 方 法 評(píng) 價(jià)： 1. 由 每 個(gè) 分 析 員 測(cè) 試 一 個(gè) 已 知 含 量 的 樣 品； 2. 測(cè) 試 一 個(gè) 已 知 加 入 量 的 樣 品； 3. 將 分 析 結(jié) 果 與 專 家 Quality Assurance Training 128 Procter amp。 提 高 計(jì) 劃 和 改 正 措 施 如 果 持 續(xù) 的 驗(yàn) 證 系 統(tǒng) 所 得 出 的 結(jié) 果 不 足 夠 執(zhí) 行， 就 必 須 調(diào) 查 尋 找 其 原 因。 * 設(shè) 備的 校 正 和 合 格 記 錄。 在 材 料 的 狀 態(tài) 的 決 定 前 所 有 的 測(cè) 試 結(jié) 果 應(yīng) 保 持 一 致。 對(duì) 藥 物 産 品， 保 證 分 析 方 法 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 要 求 與 産 品 注 冊(cè) 時(shí) 的 一 致。 ? 檢 查 分 析 結(jié) 果 的 記 錄 過(guò) 程， 是 否 有 趨 勢(shì) 分 析 及 適 當(dāng) 的 改 正 措 施。