【正文】 間使用 E 集貿(mào)市場上銷售 正確答案是 A 12 生產(chǎn)、銷售以嬰兒為主要使用對象的假藥、劣藥者，執(zhí) 法部門對其 A 處以正品價格五倍處罰 B 從重給予行政處罰 C 處以警告，或并處一萬元以下處罰 D 處以警告，或并處二萬元以下處罰 E 處以警告，或并處三萬元以下處罰 正確答案是 B 13 擅自進行新藥臨床試驗或驗證的，執(zhí)法部門對其 A 處以正品價格五倍處罰 B 從重給予行政處罰 C 處以警告，或并處五千元以下處罰 D 處以警告，或并處一萬元以下處罰 E 處以警告，或并處二萬元以下處罰 正確答案是 E 14 擅自銷售從國外引種的中藥材者，執(zhí)法部門對其 A 處以正品價格五倍處罰 B 從重給予行政處罰 C 處以 警告，或并處五千元以下處罰 D 處以警告，或并處一萬元以下處罰 E 處以警告，或并處三萬元以下處罰 正確答案是 D， 15 對已撤消批準文號的藥品以 A 劣藥論處 B 責令停產(chǎn)、停止銷售 C 假藥論處 D 不得繼續(xù)使用 E 可生產(chǎn)、銷售 正確答案是 C 16 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、制劑許可證繳銷的原因是 A 企業(yè)的藥品療效不好 B 企業(yè)的藥品保管欠妥 C 企業(yè)的藥品已飽和 D 企業(yè)破產(chǎn)和關(guān)閉 E 企業(yè)持證有效期只有六個月 正確答案是 D 17 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售必須 A 經(jīng)國家中藥管理局批 準 B 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準 C 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核批準 D 經(jīng)衛(wèi)生部批準 E 經(jīng)省中醫(yī)藥局批準 正確答案是 C 18 藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是 A 注冊商標圖案 B 注冊商標字樣 C 生產(chǎn)批準文號 D 生產(chǎn)日期 E 廣告審查批準文號 正確答案是 E 19 負責組織國家藥品標準的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是 A 藥品檢驗所 B 國家藥典委員會 C 藥品審評委員會 D `藥品認證委員會 E 新藥審評中心 正確答案是 B 20 以下不屬于藥品的是 A 進口藥品 B 中藥飲片 C 衛(wèi)生 材料 D 中成藥 E 血清疫苗 正確答案是 C 21 以下以假藥處理的情況是 A 被污染的不能藥用的藥品 B 超過有效期的藥品 C 試生產(chǎn)期的藥品 D 藥品成分的含量不符和國家標準規(guī)定的藥品 E 不符和藥品標準其他規(guī)定的藥品 正確答案是 A 22 《藥品管理法》與《產(chǎn)品質(zhì)量法》的關(guān)系是 A 全國性法規(guī)與地方性法規(guī)的關(guān)系 B 母法與子法的關(guān)系 C 實體法與程序法的關(guān)系 D 國內(nèi)法與國際法的關(guān)系 E 特別法與一般法的關(guān)系 正確答案是 B 第十章 新藥審批辦法 [A 型題 ] 1 新藥審批辦法的適用范圍是 A 境內(nèi)的 藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人 B 受行政保護的藥品 C 獲得專利保護品種的單位或個人 D 從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人 E 對置備工藝有獨特改革的研制人員 正確答案是 A 2 新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是 A 生物等效性試驗 B 制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究 C 不良反應(yīng)的考察 D 人體安全性評價 E 推薦臨床給藥劑量 正確答案是 B 3 新藥安全性研究的試驗室應(yīng)符合 A 藥品流通監(jiān)督管理辦法 B 藥品臨床試驗管理規(guī)范 C 藥 品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 D 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 E 處方藥與非處方藥分類管理辦法 正確答案是 C 4 新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應(yīng)符合 A 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 健康相關(guān)產(chǎn)品申報與受理規(guī)定 D 藥品臨床試驗規(guī)范 E 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 正確答案是 D 5 新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報告，時間必須在 A 6 小時內(nèi) B 12 小時內(nèi) C 18 小時內(nèi) D 24 小時內(nèi) E 30 小時內(nèi) 正確答案是 D 6 藥品 監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成 A Ⅰ期臨床試驗后 B Ⅱ期臨床試驗后 C Ⅲ期臨床試驗后 D Ⅳ期臨床試驗后 E 生物等效性試驗后 正確答案是 C 7 可及時受理，加快審評進度的新藥是 A 改變劑型的藥品 B 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材 C 以上市藥品增加新的適應(yīng)癥 D 改變給藥途徑的藥品 E 國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥 正確答案是 E 8 新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為 A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 正確答案是 C 第 十一章 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 [A 型題 ] 1 新藥的保護期 A 從受理之日起算起 B 從Ⅲ期臨床試驗結(jié)束開始算起 C 從試生產(chǎn)開始算起 D 從正式生產(chǎn)開始算起 E 從國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起 正確答案是 E 2 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在 A 獲得新藥證書后申請 B 新藥正式生產(chǎn)后進行申請 C 新藥獲得批準文號后進行 D 新藥試行標準轉(zhuǎn)正后申請 E 新藥Ⅲ期臨床試驗后開始申請 正確答案是 D 3 新藥證書（正本）擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時 A 將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位 B 保證受讓 單位銷售出產(chǎn)品 C 保證受讓單位能贏利 D 保證受讓單位獨立試制出質(zhì)量合格的二批產(chǎn)品 E 保證受讓單位持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》即可 正確答案是 A 4 我國對已獲批準的新藥施行 A 藥品分類管理制度 B 分類保護制度 C GMP 認證制度 D 藥品登記制度 E 質(zhì)量管理制度 正確答案是