【正文】 急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告藥害事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。若遇輸液反應(yīng)或危及生命的藥品不良反應(yīng)，當(dāng)患者家屬提出疑義時(shí)，由臨床醫(yī)務(wù)人員和病人同負(fù)責(zé)將藥品封存后保存于冰箱內(nèi)，如患者及其家屬對(duì)所用藥品提出要檢驗(yàn)，24小時(shí)內(nèi)由醫(yī)務(wù)科會(huì)同患者進(jìn)行檢驗(yàn)或往市藥品監(jiān)督管理局備案。二、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)或藥害事件的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥害事件時(shí)啟動(dòng)接到藥害事件報(bào)告后，院領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府和市食品藥品監(jiān)管局。第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥害事件時(shí)啟動(dòng)接到藥害事件報(bào)告后，院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組要立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于1小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展藥害事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。三套預(yù)案由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令，啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局及市政府。指藥害事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品藥害事件。第三篇：題目：藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度發(fā)布日期：2014/01/11 發(fā)布部門：藥劑科頁(yè) 數(shù)：1/2 文件號(hào)：YPA001 版本號(hào)：審核人：高永忠 批準(zhǔn)人：趙煥東為最大限度減少藥害事件的發(fā)生，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，現(xiàn)制定本制度。 院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)中心負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)技術(shù)組織工作，在院藥事管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)以下職責(zé)： 承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)、定期反饋等工作。對(duì)患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。有臨床藥師兼職承擔(dān)本院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)立即報(bào)告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報(bào)告，并做好觀察與記錄。藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績(jī)效考核的內(nèi)容。藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。核實(shí)后應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)填報(bào)突出的科室和個(gè)人將作為評(píng)先評(píng)優(yōu)的優(yōu)選條件。一、無(wú)兼職人員負(fù)責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。（一）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。（2）醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，有原始記錄。（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。（五）藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時(shí)間一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時(shí)（24h48h）反饋。