441藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度-文庫吧在線文庫
【正文】 報(bào)醫(yī)務(wù)科或相關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)。三、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。六、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)及藥害事件，應(yīng)直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。藥品安全事件發(fā)生后，按照藥害事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥害事件時(shí)啟動(dòng)接到藥害事件報(bào)告后，院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。其他應(yīng)對(duì)措施。三級(jí)：一般藥害事件。七．如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時(shí)上報(bào)。 全院所有醫(yī)務(wù)人員均承擔(dān)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的義務(wù)。 一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)表，內(nèi)容盡量詳盡。（5）協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。（5）藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、按規(guī)定報(bào)告。（四）藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。對(duì)于按要求上報(bào)者，按醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件相關(guān)制度獎(jiǎng)勵(lì)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告程序及要求一、報(bào)表：按照我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。（5）對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。獎(jiǎng)勵(lì)辦法：一、各級(jí)醫(yī)護(hù)人員向監(jiān)測(cè)辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)表一經(jīng)審核采納，按照?qǐng)?bào)表質(zhì)量及報(bào)表數(shù)量，將作為“藥品不良反應(yīng)填報(bào)先進(jìn)個(gè)人”候選人推薦給州級(jí)藥監(jiān)管理部門。依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。（2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。醫(yī)院對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。科室聯(lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報(bào)。（三）藥品群體不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序（1）醫(yī)師、護(hù)士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。主要職責(zé)：（1）認(rèn)真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。 在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下，積極組織或參加藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)，開展有關(guān)宣傳、咨詢、教育、培訓(xùn)及科學(xué)研究，編輯出版藥品不良反應(yīng)信息刊物。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。三．醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定兼職人未藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)及藥害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。備注：一級(jí)：重大藥害事件。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。即每8小時(shí)一次向院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥害事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。即每4小時(shí)一次向院應(yīng)
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