【正文】 并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥物等用藥差錯(cuò)所造成損害。藥物依賴(lài)性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴(lài)狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。特點(diǎn)： 、及時(shí)的服務(wù)9簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證需要申請(qǐng)報(bào)的材料？（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。4合理用藥的最基本要求最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬?；適當(dāng)?shù)耐緩?；適當(dāng)?shù)臅r(shí)間；適當(dāng)?shù)膭┬?；適當(dāng)?shù)寞煶?。藥品注?cè)申請(qǐng)包括①新藥申請(qǐng)②仿制藥申請(qǐng)③進(jìn)口藥品申請(qǐng)④補(bǔ)充申請(qǐng)⑤再注冊(cè)申請(qǐng)藥品專(zhuān)利分類(lèi)包括①藥品發(fā)明專(zhuān)利②實(shí)用新型專(zhuān)利③外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利醫(yī)藥食品出庫(kù)的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。1藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的格式要求；藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明的內(nèi)容；中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容；藥品內(nèi)標(biāo)簽如果由于包裝尺寸等原因無(wú)法標(biāo)注全部?jī)?nèi)容的，要求至少要標(biāo)注的項(xiàng)目。藥品安全性指標(biāo)；假藥、劣藥的判別；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房?jī)?nèi)藥品不同區(qū)域的顏色。看書(shū)順序：6章很重點(diǎn)（大題）1113章10章選擇題：?jiǎn)雾?xiàng)，多項(xiàng)。簡(jiǎn)答題：兩道（資料+課本）藥品監(jiān)督管理局行政管理部門(mén)有哪些？（第三章書(shū)本結(jié)構(gòu)圖）麻醉與第一類(lèi)精神藥的處方異同？（師兄師姐資料里有）案例分析：類(lèi)似課本中第五章案例（劣藥）什么是劣藥？怎么樣防止劣藥生產(chǎn)？（網(wǎng)上看多點(diǎn)方法，拓展思維）這只是總結(jié)給你們大概知道題目類(lèi)型和復(fù)習(xí)方法，好好復(fù)習(xí)吧！~有時(shí)間想考高分，就看資料+書(shū)本沒(méi)時(shí)間就看資料最后，預(yù)祝大家好成績(jī)！~第二篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)要點(diǎn)《藥事管理學(xué)》復(fù)習(xí)題試卷題型名詞解釋 5個(gè) 15分單項(xiàng)選擇 20個(gè) 40分多項(xiàng)選擇 5個(gè) 15分問(wèn)答題 4－5個(gè) 30分知識(shí)點(diǎn)：一、名詞解釋?zhuān)核幤?藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊(cè) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 生物等效性試驗(yàn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑毒品 藥品不良反應(yīng)（我國(guó)的定義）藥物濫用二、選擇題可以在中藥材市場(chǎng)交易的物品；一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的物品。門(mén)診處方普通藥限量；處方審核的內(nèi)容。麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。：從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。3簡(jiǎn)述國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況（三級(jí)）分三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。6藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括哪些部門(mén)？① 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心④藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡(jiǎn)述GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價(jià)值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。？/哪些情況下新藥可進(jìn)行快速審批?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥(4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)。相同點(diǎn)：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定的要求；都是通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實(shí)施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強(qiáng)調(diào)由有資格的第三方對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。③獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。③基本藥物費(fèi)用可承受。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對(duì)藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒(méi)收違法所得4500元(其中利潤(rùn)1000元).分析：罰款超過(guò)三倍，不合理。處罰：沒(méi)收未使用的假藥，—。查該院藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)，同期購(gòu)進(jìn)入庫(kù)50盒，051121519的嗎丁啉在購(gòu)進(jìn)票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收