【正文】 份題（題中選擇有幾個錯誤記得細心點）就可以了。藥品注冊管理的首要和基本環(huán)節(jié)；國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能；藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)；藥品管理的內(nèi)容；依法實行許可證管理的藥事活動；開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得的證件；藥品監(jiān)督管理部門的主要職能；負責制定和修訂國家藥品標準的部門；藥品通用名稱管理；藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人的要求。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測期；對未曾在我國上市銷售的新藥，我國實行的政策；實行特殊管理的藥品；基本藥物的特點。藥品價格定價的類型；屬于政府定價的藥品。假藥、劣藥的判別。第三篇：藥事管理學:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學服務的可視性標記。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應（中國）。藥品標準：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。首營企業(yè):是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應，強制企業(yè)實行；而IS09000族標準則是推薦性的技術標準，不具有強制企業(yè)實行的效力；IS09000標準適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實行IS09000認證，但國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認證標準 7．企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織應具備哪些特征?企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織，一般應同時具備以下特征：①獨立經(jīng)營企業(yè)是一個獨立的經(jīng)濟實體，應具備自主經(jīng)營的權力，依法自主經(jīng)營。④具有法人資格地位。③市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：市地級根據(jù)需要設置藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。8．生產(chǎn)、銷售劣藥應當承擔何種法律責任?生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量優(yōu)良的藥品。新藥在批準上市前，應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數(shù)：≥2000例 案例分析12002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當場予以查封。問題：你認為以上處理是否合適？為什么？應如何處理？答：不合適《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔有限行政責任。應在一倍以上三倍以下。問題：你認為應該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗被認定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實，其行為構(gòu)成購進使用假藥。對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。如果其從非法渠道進貨，那么可以認定其知道或應當知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。查處方記錄臨床使用1盒。問題：你認為應該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款。問題：《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營，其是否屬于合法經(jīng)營？？ 答：，并收取劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關規(guī)定。事件的原因：未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。