【正文】 預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的概念和常見類型預(yù)防接種異常反應(yīng)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，可能與預(yù)防接種有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。接種疫苗后感染。其診斷依據(jù)是：（1）有一個(gè)異乎尋常而嚴(yán)重的應(yīng)激事件作為誘因；（2）精神癥狀的發(fā)生與應(yīng)激事件在時(shí)間上有緊密聯(lián)系；（3）主要表現(xiàn)為精神癥狀、不出現(xiàn)意識(shí)障礙，并可伴有強(qiáng)烈的情緒變化及精神運(yùn)動(dòng)性興奮或抑制；（4）癥狀與體征不符，持續(xù)時(shí)間不長，預(yù)后良好。報(bào)告內(nèi)容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時(shí)間、人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報(bào)告單位、報(bào)告人、報(bào)告時(shí)間等。可按圖1（見附件1）的步驟進(jìn)行調(diào)查。可分為局部感染和全身感染兩種。日常工作中，要加強(qiáng)培訓(xùn)、樹立良好的工作責(zé)任心，接種前仔細(xì)閱讀并遵守使用說明或規(guī)程，正確掌握禁忌癥，認(rèn)真做好安全注射，控制并降低接種事故的發(fā)生。（2）妥善處臵和治療患者，建立良好的醫(yī)患關(guān)系，合理解釋；可采用心理治療，用語言暗示并配合適當(dāng)理療或按摩，催眠療法、解釋性心理療法，引導(dǎo)患者及其家長正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待致病的精神因素，幫助其認(rèn)識(shí)疾病性質(zhì)。分析、評(píng)估與鑒定。負(fù)責(zé)事件處理的衛(wèi)生應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)組織對(duì)事件的調(diào)查處理進(jìn)行綜合評(píng)估，包括事件發(fā)生、發(fā)展、現(xiàn)場調(diào)查、患者救治、所采取的措施、鑒定、處理效果和社會(huì)心理等進(jìn)行全面評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、發(fā)現(xiàn)不足，進(jìn)一步提高以后處理類似事件的應(yīng)急能力和水平。要組織對(duì)各級(jí)各類相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急處理技能等的培訓(xùn)和演練，使其熟練掌握群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急處理的基本知識(shí)和技能。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。 息,同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《家發(fā)公 共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。知情或告知相關(guān)資料。、縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查 診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。的:由于疫苗質(zhì)量不合格,預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器 急官、功能損害:由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫 5 程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案,造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。對(duì)接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等,應(yīng)立即組織緊 急搶救。℃或≤℃并伴有其他全身癥狀、異常哭鬧等情 況,應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院診治 ,局部出現(xiàn)紅腫,伴 疼痛。二、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)的報(bào)告（一）報(bào)告范圍報(bào)告的范圍為預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的所有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例。在初步核實(shí)后，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相應(yīng)規(guī)定網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，并分別完成初始報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級(jí)）的處理發(fā)生較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級(jí)）時(shí)，封存接種點(diǎn)本批次疫苗，暫停該接種點(diǎn)免疫活動(dòng)，同時(shí)加強(qiáng)其他接種點(diǎn)異常反應(yīng)監(jiān)測，按照群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的癥狀特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn)，開展病人篩選，并立即向市預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組報(bào)告，并由市預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組開展應(yīng)急處理工作。因此，在發(fā)現(xiàn)接種事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告、停止接種、及時(shí)調(diào)查、查明原因，并采取針對(duì)性治療措施，積極救治患者。 報(bào)告程序 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2調(diào)查診斷 核實(shí)報(bào)告縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)核實(shí)AEFI的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗預(yù)防接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。 省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對(duì)市、縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 預(yù)防接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。 當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時(shí)，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。個(gè)別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當(dāng)天多見，很少超過2～3天。 紅腫直徑和硬結(jié)在15～30mm的局部反應(yīng)，可用干凈的毛巾先冷敷，出現(xiàn)硬結(jié)者可熱敷，每日數(shù)次，每次10～15分鐘。接種疫苗后感染多是由于一次性注射器或針頭重復(fù)使用、注射器或針頭消毒不當(dāng)、疫苗或稀釋液被污染、稀釋后疫苗擱置時(shí)間過長等原因所致，可引起注射部位局部化膿、膿腫、蜂窩組織炎，全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合征、感染乙型肝炎等血液傳播性疾病等。較大群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件：預(yù)防接種出現(xiàn)群體性心因性反應(yīng)或異常反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件時(shí)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)，向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并同時(shí)報(bào)市疾病預(yù)防控制中心。分析、評(píng)估與鑒定。如事件當(dāng)事者直接進(jìn)行法律訴訟，由法院受理，并按法律程序進(jìn)行處理。人員保障。組長：中心主管主任副組長：辦公室主任免疫規(guī)劃科科長 成員：免疫規(guī)劃科、藥械科相關(guān)人員。要組織對(duì)各級(jí)各類相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急處理技能等的培訓(xùn)和演練，使其熟練掌握群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急處理的基本知識(shí)和技能。九、事后評(píng)估事件處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將資料進(jìn)行整理歸檔，包括：事件報(bào)告記錄，衛(wèi)生應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)小組成員名單，調(diào)查處理方案，調(diào)查及檢驗(yàn)、診斷記錄和結(jié)果材料，專家診斷鑒定材料，控制措施及效果評(píng)價(jià)材料，總結(jié)及其它調(diào)查結(jié)案材料等。群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的診斷鑒定按照衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》的規(guī)定組織預(yù)防接種異常反應(yīng)專家診斷小組及時(shí)進(jìn)行客觀公正的鑒定，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確，依法維護(hù)事件當(dāng)事者雙方權(quán)益。根據(jù)事件的因果關(guān)系和關(guān)聯(lián)性，在初步核實(shí)后，屬突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，并分別完成初始報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)匾呙珙A(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)急監(jiān)測工作，對(duì)當(dāng)?shù)厝巳汉歪t(yī)院開展主動(dòng)搜索工作。接種事故除因疫苗質(zhì)量問題外，大多是因?yàn)榻臃N工作人員責(zé)任心不強(qiáng)，造成接種途徑錯(cuò)誤、接種劑量過大或誤將卡介苗作為其他疫苗和藥物使用等所致。 接種卡介苗出現(xiàn)的局部紅腫，不能熱敷。 受種者發(fā)熱＞℃或≤℃并伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院診治。 建立媒體溝通機(jī)制，積極、主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)媒體和公眾對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的關(guān)切。 心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過程中或預(yù)防接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。 調(diào)查報(bào)告、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的AEFI，疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、上一級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，并向同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報(bào)。 病例診斷 省、市和縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)AEFI調(diào)查診斷。 縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個(gè)案調(diào)查表（附件三表53）的填寫，并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡（附件三表51）向受種者所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告。立即停止接種，并向市衛(wèi)生局報(bào)告。（b）妥善處置和治療患者，建立良好的醫(yī)患關(guān)系，合理解釋；可采用心理治療，用語言暗示并配合適當(dāng)理療或按摩，催眠療法、解釋性心理療法，引導(dǎo)患者及其家長正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待致病的精神因素，幫助其認(rèn)識(shí)疾病性質(zhì)。三、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)的調(diào)查處置疑似異常反應(yīng)調(diào)查的目的是盡快查明病因，防止更多病例出現(xiàn)，避免由于異常反應(yīng)成為社會(huì)熱點(diǎn)而妨礙正常的免疫接種活動(dòng)。（二）報(bào)告內(nèi)容報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、性別、出生日期、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、現(xiàn)住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時(shí)間、發(fā)生反應(yīng)日期和人數(shù)、主要臨床經(jīng)過、就診單位、臨床診斷、診斷單位、報(bào)告單位、報(bào)告人、報(bào)告日期等。,局部可出現(xiàn)紅腫浸潤,隨后化膿,形成小潰瘍, 大多在8~12周后結(jié)痂(卡疤),一般不需處理,但要注意局部清潔,防止繼發(fā) 感染。 ,一般持續(xù)1~2 天,很少超過3天。,隨時(shí)對(duì)AE個(gè)案報(bào)告信 息和調(diào)查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。:對(duì)AEFI的描述、診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查。安全注射情況、注射器材來 源、注射操作情況。、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影 響的AEFI,市級(jí)或省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào) 查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查225屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI,同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公 共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例