【正文】 并在評(píng)審報(bào)告中說明。20． 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。16． 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。13． 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。10． 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了一個(gè)以上的技術(shù)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在體系文件中又未明確其職責(zé)，是否可以開不符合？答：可以開不符合。8． 現(xiàn)場評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備，是開具不符合項(xiàng)還是取消相應(yīng)參數(shù)（非整個(gè)項(xiàng)目）？現(xiàn)場評(píng)審缺少檢測(cè)設(shè)備，開不符合，關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以？有的實(shí)驗(yàn)室造假。5． 在評(píng)審中，常遇到已獲認(rèn)可的項(xiàng)目（如等級(jí)保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估），但實(shí)驗(yàn)室沒有作業(yè)指導(dǎo)書，且認(rèn)可項(xiàng)目沒有限制(一般限制第五級(jí))；答：評(píng)審員在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)其不具備的能力進(jìn)行限制。你單位申報(bào)認(rèn)可的項(xiàng)目有幾項(xiàng)？ 答；根據(jù)本單位具體申報(bào)的項(xiàng)目來回答。儀器應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)、期間核查、有使用記錄、維護(hù)記錄、和三色標(biāo)簽齊全（即綠色表示合格、黃色表示準(zhǔn)用、紅色表示禁用）。1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可《準(zhǔn)則》中，技術(shù)要素有幾個(gè)？管理要素有幾個(gè)？ 答：技術(shù)要素有10個(gè)。你崗位所使用的儀器是什么型號(hào)？ 答：根據(jù)具體情況回答。如鋁土礦1個(gè)月，氧化鋁三個(gè)月。質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄有什么不同？答：質(zhì)量記錄有糾正、預(yù)防措施記錄、內(nèi)審、管理評(píng)審記錄。使用儀器波長精度是多少？答：國產(chǎn)儀器是2納米。管理要素有15個(gè)。2內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員有什么區(qū)別？ 答：2你崗位使用儀器的型號(hào)是什么？鑒定周期是多長時(shí)間？ 答：根據(jù)崗位的實(shí)際情況回答。第二篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可問題實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可過程文件評(píng)審和現(xiàn)場評(píng)審中的一些問題WI1401作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)的判定依據(jù)？答：不可以，因?yàn)镾OP是評(píng)審員在評(píng)審時(shí)遵照?qǐng)?zhí)行的文件，是對(duì)評(píng)審提出的要求，不是實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的依據(jù)，也不是評(píng)審依據(jù)。例如IP等級(jí)，對(duì)于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級(jí)不能認(rèn)可，應(yīng)在限制范圍中加以限制。答：視具體情況而定。因?yàn)槊總€(gè)技術(shù)負(fù)責(zé)人其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會(huì)有不同，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其職責(zé)。答：①管理人員等變更未申請(qǐng)，開不符合項(xiàng)。答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項(xiàng)。答：①如屬對(duì)方法掌握不正確，則不推薦該項(xiàng)目。②查看實(shí)驗(yàn)室的原因分析是否到位，要求實(shí)驗(yàn)室制定糾正措施?，F(xiàn)場評(píng)審是對(duì)室驗(yàn)室的管理和技術(shù)能力的肯定，可提高實(shí)驗(yàn)室的自信心，也可以獲得今后發(fā)展的方向。評(píng)審組長介紹評(píng)審組成員及分工，再次證徇實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審組成員及分工有無異議，被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人介紹到會(huì)人員及聯(lián)絡(luò)員；。評(píng)審組要作出保密承諾，對(duì)評(píng)審的一切信息包括所接觸到的技術(shù)機(jī)密須遵守CNAL保密原則；。評(píng)審組不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系的符合性，更重要的是對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際技術(shù)能力進(jìn)行考核，這是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和一般的體系認(rèn)證最顯著的區(qū)別之一。通過縱向評(píng)審可以把標(biāo)準(zhǔn)中第5部分技術(shù)要求全部涉及到，而且流程中上一個(gè)過程的輸出就是下一個(gè)過程的輸入，過程與過程之間的接口，或部門之間接口，要素與要素之間的接口均可被審查到。（“機(jī)”）——儀器設(shè)備包括輔助設(shè)備，只要對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度、有效性有影響的設(shè)備是否都已經(jīng)過校準(zhǔn)？（“料”）——影響檢測(cè)結(jié)果的技術(shù)性消耗材料是否已被正確檢測(cè)，并被確認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程要求？（“樣”）——檢測(cè)樣品是否檢查，并被確認(rèn)符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求？（“法”）——檢測(cè)方法，即所遵循的標(biāo)準(zhǔn)是否受控，是否現(xiàn)行有效，并被正確地理解和嚴(yán)格熟練地執(zhí)行？（“測(cè)”）——最后核實(shí)按檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的總的測(cè)量不確定度，保證能達(dá)到測(cè)量溯源性。（二）議程和內(nèi)容 ；；，提出要求和希望；，由于時(shí)間有限，許多評(píng)審都是抽樣性質(zhì)的，希望實(shí)驗(yàn)室能舉一反三，促進(jìn)質(zhì)量體系和技術(shù)能力的持續(xù)改善和提高。5．會(huì)場的準(zhǔn)備：現(xiàn)場評(píng)審的首次會(huì)議要安排好會(huì)場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評(píng)審首次會(huì)議。監(jiān)督評(píng)審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。4．現(xiàn)場考核時(shí)，工作人員可能參加座談會(huì)，以問答的形式進(jìn)行交流，常見問題：（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評(píng)審準(zhǔn)則？評(píng)審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對(duì)發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對(duì)各個(gè)人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄清楚； 6．檢驗(yàn)現(xiàn)場要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標(biāo)識(shí)要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；9．正式評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評(píng)審工作； 10．操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對(duì)每個(gè)崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗(yàn)工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識(shí)或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對(duì)先前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行核查。(4)獨(dú)立性不同，后者應(yīng)獨(dú)立于被審部門，前者一般為本部門骨干。：答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論客觀、公正；； 。會(huì)后，評(píng)審專家組在實(shí)驗(yàn)室人員的陪同下對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場觀摩。在首次會(huì)議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并代表醫(yī)院歡迎評(píng)審專家組的到來，希望各位專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作嚴(yán)格檢查，歡迎專家組進(jìn)行現(xiàn)場批評(píng)和指導(dǎo)。張志強(qiáng)在監(jiān)督評(píng)審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項(xiàng)目核查。（王海英)認(rèn)可體會(huì)實(shí)驗(yàn)室4月6日正式收到中國合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）來院評(píng)審的通知。做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實(shí)驗(yàn)室沒有一個(gè)人發(fā)一句牢騷或有半點(diǎn)怨言，因?yàn)槲覀冎乐挥羞@樣按照國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實(shí)驗(yàn)室做出來的實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能得到保證。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個(gè)五年，似乎更忙碌更充實(shí)更有收獲。檢驗(yàn)專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對(duì)檢驗(yàn)人員的要求也很高，特別是對(duì)于罕見的病原菌要求實(shí)驗(yàn)室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，要第一時(shí)間為臨床提供最有價(jià)值的信息。甲流過后，我繼續(xù)帶領(lǐng)細(xì)菌組的三位組員，扎扎實(shí)實(shí)的做好各種儀器的校準(zhǔn)驗(yàn)證維護(hù)保養(yǎng)工作，做好痰標(biāo)本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評(píng)工作，做好人員培訓(xùn)考核工作，做好試劑管理供應(yīng)商評(píng)價(jià)工作??一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓(xùn)，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點(diǎn)，做夢(mèng)也是認(rèn)可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點(diǎn)醒來再也睡不著，現(xiàn)場評(píng)審前的準(zhǔn)備工作有太多需要做；2009年11月11號(hào)至14號(hào)，認(rèn)可中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)現(xiàn)場評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審，特別是現(xiàn)場試驗(yàn)?zāi)翘?，結(jié)果出來后需要及時(shí)整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對(duì)著電腦一點(diǎn)一點(diǎn)的改。審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會(huì)。，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。，不受任何干擾。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時(shí)自己也要受到監(jiān)督，因此，需要一個(gè)專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。檢驗(yàn)車間安全通道要暢通無阻，標(biāo)識(shí)要明顯！所有人員要掛牌上崗?，F(xiàn)場評(píng)審的首次會(huì)議要安排好會(huì)場，橫幅要寫正確：XXX公司計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評(píng)審首次會(huì)議。2．了解檢測(cè)工作的業(yè)務(wù)。(2)方法資源主要是指檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)，即國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。不同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求是不一樣的。(3)檢測(cè)的過程是一個(gè)錯(cuò)綜復(fù)雜的過程，完成此過程所需時(shí)間的長短也是因人的熟練程度而異，因被測(cè)對(duì)象的技術(shù)要求不同而異，因方法的難易程度和設(shè)備自動(dòng)化程度的高低而異等。(2)檢測(cè)報(bào)告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。以上簡要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責(zé)、工作范疇，這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。3．對(duì)檢測(cè)的結(jié)果——檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。2．對(duì)檢測(cè)的全過程進(jìn)行監(jiān)督對(duì)資源進(jìn)行監(jiān)督是對(duì)檢測(cè)的全過程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測(cè)的全過程是影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)．也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測(cè)任務(wù)的檢測(cè)裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。三、對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的要求1．質(zhì)量監(jiān)督既是一項(xiàng)技術(shù)工作，又是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作。住宿和接待工作要做得周到。正式評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評(píng)審工作。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個(gè)重要原因就是因?yàn)橹挥兴麄儯ㄋ齻儯┍O(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。積極配合內(nèi)部審核。、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。2010年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面，要申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號(hào)管理，各個(gè)崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行時(shí)總會(huì)不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的進(jìn)程。當(dāng)我看到菌落形態(tài)時(shí)，覺得和進(jìn)修時(shí)遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號(hào)分支桿菌培養(yǎng)陽性，但臨床抗結(jié)核治療無效，菌落形態(tài)又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時(shí)對(duì)這株細(xì)菌提取DNA進(jìn)行基因測(cè)序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓(xùn)我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修六個(gè)月，這對(duì)于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，也是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。還有看著我們正在接種標(biāo)本，專家又指出細(xì)菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個(gè)培養(yǎng)基沒有得到合理的應(yīng)用，還指出接種時(shí)手指的力度也會(huì)影響接種量等，在整個(gè)過程中，老師豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、對(duì)規(guī)則和準(zhǔn)則的熟練運(yùn)用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實(shí)踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進(jìn)，才能促使體系不斷的完善和人員認(rèn)識(shí)的不斷進(jìn)步。會(huì)上，檢驗(yàn)科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對(duì)我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審”的各項(xiàng)要求并強(qiáng)調(diào)了在評(píng)審準(zhǔn)備階段實(shí)驗(yàn)室所暴漏出的問題，以及在評(píng)審過程中應(yīng)該注意的問題。正是由于實(shí)驗(yàn)室人員的良好配合，才為監(jiān)督評(píng)審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。二、科室合作是保證在院領(lǐng)導(dǎo)班子的領(lǐng)導(dǎo)下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審工作。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場評(píng)審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效?，F(xiàn)場評(píng)審時(shí)陪同人員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問,或能在第一時(shí)間提供相應(yīng)的資料。除去上述現(xiàn)場評(píng)審的內(nèi)容，還包括：首次會(huì)；座談會(huì)；末次會(huì)；可以歸納為兩會(huì)（首、末次會(huì)）兩考（現(xiàn)場試驗(yàn)的考核、授權(quán)簽字人的考核）。?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實(shí)施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測(cè)量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，可比性．17．當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)(如不一致，超出)如何處理?(報(bào)告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報(bào)告。職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正；日常性監(jiān)督——檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵過程，易出錯(cuò)環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗(yàn)?zāi)芰?。監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評(píng)審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。7．住宿和接待工作：要清楚男女評(píng)審員各幾人，安排好住房，評(píng)審組什么時(shí)候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評(píng)審員到了無人接待。評(píng)審包括了文件評(píng)審和現(xiàn)場評(píng)審，而現(xiàn)場評(píng)審又是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請(qǐng)和監(jiān)督評(píng)審兩次現(xiàn)場評(píng)審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評(píng)審中的一些重要問題總結(jié)如下：一、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評(píng)審時(shí)的準(zhǔn)備工作：1．質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會(huì)議中匯報(bào)。俗稱“盲樣”試驗(yàn)（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)考