【正文】 投入 名稱 用量 單 位 備注 M1 Kg 主反應(yīng)物 無(wú)水乙腈 L 1,8二氮雜環(huán)（ 5， 4， 0）十一稀 7（ DBU） Kg M3 Kg 乙醇 適量 L 主要用于清洗 乙醚 適量 L 產(chǎn)出 M4 Kg 涉及單元操作有：合成蒸發(fā)結(jié)晶 收率 第 二 步 投入 M4 Kg 主反應(yīng)物 無(wú)水甲醇 L 濃鹽酸 L 濃氨水 適量 L 水 適量 L 主要用于清洗 甲醇 適量 L 氯仿 適量 L 產(chǎn)出 M5 Kg 涉及的操作單元有蒸發(fā)結(jié)晶 收率 % 第 三 步 投入 M5 Kg 主反應(yīng)物 無(wú)水乙醇 適量 L 鹽酸氣 適量 L 甲醇 適量 L 主要用于清洗 產(chǎn)出 鹽酸貝西沙星 涉及的操作單元合成有結(jié)晶 收率 % 15 （ 4） 表二 設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 材質(zhì) 數(shù)量 1 反應(yīng)罐 100L 反應(yīng)罐 變頻攪拌 搪玻璃 1 2 常溫反應(yīng)罐 200L 反應(yīng)罐 變頻攪拌 搪玻璃 5 3 冷凝器 2m3 玻璃 2 4 攪拌器 KI10IGPDYBSHG/T23711992 組合件 2 5 過濾機(jī) 組合件 2 6 搪玻璃液面計(jì) 搪玻璃 4 7 防腐離心機(jī) SB450 組合件 6 8 換熱器 管式 不銹鋼 1 9 塔設(shè)備 填料 不銹鋼 1 設(shè)計(jì)輪廓 此次設(shè)計(jì)將整個(gè)廠房分為四個(gè)區(qū)，即生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)輔助區(qū)。此外， 為了適應(yīng)當(dāng)今市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境，研發(fā)新的合成工藝路線，降低成本，減少三廢的排放，使生產(chǎn)有現(xiàn)實(shí)可行性，中試車間為我廠技術(shù)研究人員對(duì)原料藥合成工藝研究提供了良好的研發(fā)基礎(chǔ)。此外設(shè)計(jì)時(shí)考慮到設(shè)備大小也是非常重要的，設(shè)計(jì)的車間的空間一定要足夠大能放下相應(yīng)的設(shè)備。也是我在這次設(shè)計(jì)中思路。大型斧式反應(yīng)器底部出料口有固定溶媒卸料時(shí)，反應(yīng)器底部需要留有的凈孔應(yīng)大于 3m，以便車輛進(jìn)入 換熱器 臺(tái)換熱器通常是按流程成組安裝，布置時(shí)要考慮換熱器抽管束端可布置在檢修通道側(cè)盡量避免兩個(gè)較大臥式換熱 器疊放在一起布置，操作溫度高于物料自然點(diǎn)的換熱器上方如無(wú)樓板或平臺(tái)隔開，不應(yīng)布置其他設(shè)備。液體物料通常是經(jīng)高位槽計(jì)量后依靠位差加入斧中。 塔頂冷凝器回流罐，中小型生產(chǎn)都置于塔頂靠重力回流，這樣蒸汽上升管管線較短。 （ 6）生產(chǎn)規(guī)模小的車間，多數(shù)是將輔助室生活史集中布置在車間中的一個(gè)區(qū)域內(nèi)，一般情況下將輔助設(shè)施布置在其中間。 生產(chǎn)部分包括：原料工段、生產(chǎn)工段、成品工段、 回收工段、控制室。 （ 4）控制室和配電室應(yīng)不知帶生產(chǎn)區(qū)的中心部位，并安裝在危險(xiǎn)區(qū)之外。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 （ 7）通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； 生產(chǎn)β 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； 生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn) 證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （ 2）行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 車間布局涉及工作是很重要的一環(huán)，布局的好壞直接關(guān)系大松車間的建成是否符合工藝要求，有良好的操作條件，使生產(chǎn)正常、安全的進(jìn)行，設(shè)備的維護(hù)檢修方便可行，以及對(duì)建設(shè)投資，經(jīng)濟(jì)效益等都有很大影響。若嚴(yán)格控制合成多功能車間的投資成本，那么設(shè)備有可能只能滿足先有的幾個(gè)產(chǎn)品，日后的通用性差，無(wú)法滿足其他產(chǎn)品的要求。 3 （ 3）一個(gè)新藥在實(shí)驗(yàn)室合成工藝路線確定以后，就要從實(shí)驗(yàn)室工藝過度到中試放大，并進(jìn)行生產(chǎn)工藝條件的研究，為大生產(chǎn) 提供設(shè)計(jì)和工藝參數(shù)依據(jù)。 新藥開發(fā)中也需要一定數(shù)量的樣品，以供應(yīng)臨床試驗(yàn)和作為藥品檢驗(yàn)及留樣觀察之用。 中試車間也是項(xiàng)目在進(jìn)行正式立項(xiàng)并進(jìn)入實(shí)際建設(shè)的一次試生產(chǎn)。 關(guān)鍵詞 ：多功能，中試，車間，布局，設(shè)計(jì)，思路 ii Abstract This article mainly introduced the design of the layout of the multi functions middle stage test workshop in synthetic medicine factory, including the theoretical basis such as GMP and some experience specialists have gotten from the past design and the approach to design a multi functions middle stage test workshop suit for a synthetic. Besides, the paper gave a reality example of the layout of design of a workshop for Besifloxacin hydrochloride to show the thoughts . Key words: design, layout ,multi functions middle stage test workshop, approach to design. iii 目 錄 第一章 概述 .................................................................................................................. 1 相關(guān)概念 ................................