【正文】 需要。相關(guān)驗(yàn)證工作由驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施（）設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存（√）裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)（√）ABCDE第二篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。冷鏈藥品：冷藏溫度為2℃～10℃。冷庫(kù)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控、記錄及24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能。從事冷鏈藥品收貨等工作的人員，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營(yíng)藥品的溫度敏感性特點(diǎn)驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。A管理負(fù)責(zé)人、B設(shè)施設(shè)備管理人員、C冷鏈驗(yàn)證人員冷鏈藥品的（）應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。第三章 人員管理及培訓(xùn)第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第四節(jié) 運(yùn)輸?shù)谌鶙l 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。第四十三條 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對(duì)象、責(zé)任部門、時(shí)間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存；冷庫(kù)、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時(shí)間不得少于5年。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。第六條 經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求配備兩個(gè)冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)，下同），且冷庫(kù)總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營(yíng)其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫(kù)不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫(kù)容積應(yīng)不低于1500m3。第十二條 應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5 年。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動(dòng)應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時(shí)處理相關(guān)預(yù)警。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。明確冷鏈藥品召回、冷庫(kù)溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。第八章 記錄管理第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南 Microsoft Word 文檔安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）范圍本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。冷鏈管理基本要求 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)記錄。所有的驗(yàn)證每年要評(píng)估一次。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。 至少設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，其容積不低于25立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》； 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》； 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》； 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》； 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版）。冷鏈管理基本要求 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)記錄。所有的驗(yàn)證每年要評(píng)估一次。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。 至少設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，其容積不低于25立方米，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或雙路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品。 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號(hào)）規(guī)定。 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。應(yīng)選取12只溫度自動(dòng)記錄儀送計(jì)量部門校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過的溫度記錄儀與其余的溫度記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。冷處指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。冷藏藥品需要以低溫方式保存和運(yùn)輸，因此冷鏈管理已成為保證冷藏藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號(hào)）規(guī)定。 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。應(yīng)選取12只溫度自動(dòng)記錄儀送計(jì)量部門校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過的溫度自動(dòng)記錄儀與其余的溫度自動(dòng)記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。規(guī)范性引用文件本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥