【正文】 的關(guān)注。 美國(guó)通過(guò)給予發(fā)展兒科應(yīng)用的藥物 6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán) ， 從經(jīng)濟(jì)利益上刺激制藥企業(yè)發(fā)展兒科藥物 ， 一些常用的抗抑郁 、 抗過(guò)敏藥物與常用抗生素在兒科方面的應(yīng)用則得到了蓬勃發(fā)展；相反 ， 歐洲刺激兒科藥物發(fā)展的法規(guī)不延長(zhǎng)藥物的生產(chǎn)壟斷期 ， 沒(méi)有經(jīng)濟(jì)利益的刺激 ， 歐洲的兒科藥物發(fā)展相對(duì)滯后 ， 因此制藥企業(yè)研究老藥 、 仿制藥的熱情不高 。 1983年由美國(guó)國(guó)會(huì)正式頒布了 “ 孤兒藥物法案 ” ，由于多數(shù)罕見(jiàn)疾病屬遺傳疾病，患者通常為兒童，因此美國(guó) “ 孤兒藥物法案 ” 被認(rèn)為是兒科用藥最具里程意義的立法。2002,19(2) [2] 《 蘇州大學(xué)學(xué)報(bào) 》 1999 18 我國(guó)（ 014歲）患病兒童相對(duì)結(jié)構(gòu)分布 –說(shuō)明：兒童患者比例是指某類疾病的兒童患者占該類疾病全部患者的比例。 ? 新藥開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品差異化戰(zhàn)略是進(jìn)入兒童用藥市場(chǎng)的兩個(gè)主要的中長(zhǎng)期策略。 ? 熱點(diǎn)開(kāi)發(fā)是國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)兒童新藥的主要領(lǐng)域。 10元左右為低價(jià)位產(chǎn)品， 20元左右為中檔價(jià)位產(chǎn)品，而 30元就是高價(jià)格產(chǎn)品的一個(gè)界線。 ? 由于我國(guó)在兒童用藥中存在著嚴(yán)重的抗生素濫用現(xiàn)象，抗感染用藥占了兒童用藥市場(chǎng)的 %，遠(yuǎn)高于其它任何一類疾病的治療用藥。 04歲和 514歲兒童呼吸系統(tǒng)疾病分別占了兩組兒童疾病總數(shù)的 %和 %,消化系統(tǒng)疾病分別占了兒童疾病總數(shù)的 %和 %。根據(jù)調(diào)研的結(jié)果，結(jié)合北京四環(huán)醫(yī)藥科技有限公司的實(shí)際情況，我們對(duì)北京四環(huán)進(jìn)入兒童用藥領(lǐng)域進(jìn)行了相應(yīng)的戰(zhàn)略分析。 ? 兒童呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率為 ‰ ，位于兒科各類疾病之首，遠(yuǎn)高于其它兒科疾病。發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)兒童新藥的開(kāi)發(fā)、兒童臨床試驗(yàn)的管理、兒童藥品的信息提供均從保護(hù)兒童權(quán)益的角度進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)也對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行兒童新藥開(kāi)發(fā)提供了包括稅收、專利、市場(chǎng)和研究資助等方面的優(yōu)惠措施。 ? 普通片、針劑仍是兒童用藥的主要?jiǎng)┬汀? 10 ?兒童用藥市場(chǎng)產(chǎn)品研發(fā) ? 劑型改進(jìn)是我國(guó)兒科新藥開(kāi)發(fā)的主要手段，新型口服片劑，分散片， 咀嚼片、泡騰片、凍干速溶片均是兒童新藥開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)劑型。 ? 目前國(guó)內(nèi)企業(yè)多采用產(chǎn)品組合戰(zhàn)略進(jìn)入兒童用藥市場(chǎng)，象華北制藥的 “ 利寶 ”系列，湖北端藥藥業(yè)有限公司的 “ 孩康樂(lè) ” 系列。 15 我國(guó)（ 014歲）兒童的各大類疾病的發(fā)病率 –傳染病 –精神病 –寄生蟲(chóng)病 –惡性腫瘤 –良性腫瘤 –內(nèi)、營(yíng)和代謝病及免疫疾病 –血液和造血器官疾病 –妊娠、分娩及產(chǎn)褥期并發(fā)癥 –皮膚和皮下組織疾病 –神經(jīng)系統(tǒng)疾病 –眼及附器疾病 –耳和乳突疾病 –循環(huán)系統(tǒng)疾病 –呼吸系統(tǒng)疾病 –消化系統(tǒng)疾病 –泌尿生殖系統(tǒng)疾病 –肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病 –先天異常 –圍產(chǎn)期疾病 –損傷和中毒 –其他 –不詳 （單位： ‰ ） 數(shù)據(jù)來(lái)源： 《 國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究 》 WS10001(HD0212)2002 22 220123456北片城市 中片城市 南片城市 總檢出率肥胖檢出率超重檢出率數(shù)據(jù)來(lái)源： 《 中國(guó)醫(yī)學(xué)雜志 》 2002,33(5) [7] 《 中華流行病學(xué)雜志 》 26 二 . 歐洲與美國(guó)兒童用藥管理的差距 1. 孤兒藥物規(guī)則 與美國(guó)一樣 ， 歐洲也有孤兒藥物規(guī)則 。 到目前為止，我國(guó)還沒(méi)有制定任何單獨(dú)針對(duì)兒童用藥的藥品管理?xiàng)l例與法規(guī)。 29 《 中國(guó)兒童發(fā)展綱要（ 20012020年） 》 對(duì)我國(guó)兒童用藥的影響 2. 兒童健康是 《 綱要 》 的重要內(nèi)容 ―兒童與健康”是 《 中國(guó)兒童發(fā)展綱要（ 20012020年） 》 的首要內(nèi)容，其中對(duì)降低嬰兒和 5歲以下兒童死亡率、提高兒童營(yíng)養(yǎng)水平、增強(qiáng)兒童體質(zhì)、加強(qiáng)兒童衛(wèi)生保健教育三個(gè)方面提出了明確的目標(biāo)。國(guó)外兒科用藥處方的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，普通兒科臨床用藥中有 46%的處方用藥未經(jīng)注冊(cè)為兒童用藥或超出注冊(cè)范圍用藥。 %%2001年兒童用藥 西藥金額為 2001年兒童用藥 中成藥金額為 2001年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)中西藥比例 38 我國(guó)兒童用藥臨床處方分布 隨機(jī)抽樣調(diào)查我國(guó)三甲綜合醫(yī)院 014歲兒童門診處方 9468張，按藥物類別進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果表明抗生素藥物使用頻數(shù)為 %,其次是皮膚科 %，眼科 %和維生素 %。 抗感染用藥在我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)占有相當(dāng)大的比例， 2001年抗感染用藥占了我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)的 %，總計(jì)金額達(dá)到 79億人民幣，相比 1999年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的49%,其市場(chǎng)比重有所下降?？股氐膰?yán)重濫用影響了我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。 49 70394100456103368020000400006000080000100000120000199 9年銷售金額 200 0年銷售金額 200 1年銷售金額19992001年哮喘用藥市場(chǎng)年度銷售總額 （單位：萬(wàn)元 ） 國(guó)內(nèi)抗哮喘藥市場(chǎng)分析 同比增長(zhǎng)% 同比增長(zhǎng) % 50 （單位：萬(wàn)元 ） 國(guó)內(nèi)抗哮喘藥市場(chǎng)分析 產(chǎn)品名 生產(chǎn)廠家 199 9年 銷售金額 份額％ 200 0年 銷售金額 份額％ 200 1年 銷售金額 份額％倍氯米松雙丙酸酯 重慶葛蘭素威康制藥有限公司 18791 % 27204 % 21612 %布地奈德 / 扎魯司特 / 特布他林 江蘇阿斯特拉 (無(wú) 錫) 制 藥有限公司 16675 % 24095 % 18379 %異丙托溴銨 / 非諾特羅 BOEHRINGER MANNHEIM GMBH(GE) 4267 % 7940 % 8147 %丙卡特羅 天津中國(guó)大冢制藥有限公司 7412 % 8585 % 7138 %氨茶堿 廣東廣州邁特興 華藥品有限公司 5407 % 7045 % 6663 %強(qiáng)力安喘通 日本三共株式會(huì)社 7047 % 9703 % 9298 %氨茶堿 上海先靈葆雅制藥有限公司 3581 % 767 % 3496 %孟魯司特 杭州默沙東制藥有限公司 0 % 155 % 1810 %卡提素 陜西西安安泰藥業(yè)有限公司 2069 % 2933 % 1802 %曲尼司特 江蘇中國(guó)藥科大學(xué)制藥有限公司 823 % 1309 % 1103 %總體 70394 % 100456 % 103368 %19992001年國(guó)內(nèi)哮喘用藥市場(chǎng)前十位廠家銷售情況 51 順爾寧 174。沐舒坦主要作用特點(diǎn)是不僅能使痰液變稀外，還能促進(jìn)纖毛運(yùn)動(dòng)及保護(hù)支氣管黏膜。是天津博福－－益普生制藥有限公司生產(chǎn)的胃腸道疾病用藥，主要成份為從天然礦物質(zhì)中提取的八面蒙脫石，最先于 1992年引進(jìn)中國(guó)。該產(chǎn)品占國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品 10%左右的市場(chǎng)份額。該產(chǎn)品屬于國(guó)家基本藥物，進(jìn)入了大部份城市的公費(fèi)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。該產(chǎn)品占國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品（維生素 AD制劑） 30%在右的市場(chǎng)份額， 2000年市場(chǎng)增長(zhǎng) %,2001年市場(chǎng)下降了 %。 3210萬(wàn)元 510萬(wàn)元 國(guó)內(nèi)布洛芬市場(chǎng)分析 74 273953829447527050001000015000200002500030000350004000045000500001999年銷 售金額 2000年銷 售金額 2001年銷 售金額2001年布洛芬市場(chǎng)年度銷售總額 （單位：萬(wàn)元 ） 國(guó)內(nèi)撲熱息痛市場(chǎng)分析 同比增長(zhǎng)% 同比增長(zhǎng) % 75 （單位：萬(wàn)元 ） 國(guó)內(nèi)撲熱息痛市場(chǎng)分析 生產(chǎn)廠家 199 9年銷售金額 份額％ 200 0年銷售金額 份額％ 200 1年銷售金額 份額％中美上海施貴寶制藥有限公司 13323 % 18172 % 24152 %上海強(qiáng)生制藥有限公司 11204 % 16722 % 21635 %中美天津史克制藥有限公司 2073 % 2586 % 1355 %北京圣德制藥有限公司 509 % 569 % 191 %四川成都制藥一廠 0 % 0 % 79 %上海醫(yī)藥工業(yè)研究院實(shí)驗(yàn)藥廠 2 % 2 % 21 %遼寧沈陽(yáng)第五制藥廠 18 % 18 % 16 %北京市曙光制藥廠 3 % 6 % 8 %遼寧錦州九泰藥業(yè) 12 % 12 % 9 %上海黃山制藥廠 24 % 67 % 3 %總體 27395 % 38294 % 47527 %19992001年國(guó)內(nèi)撲熱息痛類解熱鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)前十位廠家銷售情況 76 2001年百服嚀醫(yī)院零售市場(chǎng)銷售比例 19992001年百服嚀年度銷售情況 百服嚀 174。 78 1272218684232980500010000150002000025000199 9年 銷售金額 200 0年 銷售金額 200 1年 銷售金額2001年布洛芬市場(chǎng)年度銷售總額 （單位：萬(wàn)元 ） 國(guó)內(nèi)抗癲癇藥市場(chǎng)分析 同比增長(zhǎng)% 同比增長(zhǎng) % 79 （單位：萬(wàn)元 ） 國(guó)內(nèi)抗癲癇藥市場(chǎng)分析 產(chǎn)品名 生產(chǎn)廠家 199 9年銷售金額 份額％ 200 0年銷售金額 份額％ 200 1年銷售金額 份額％托吡酯 陜西西安楊森制藥有限公司 316 % 2858 % 8402 %卡馬西平 北京諾華制藥有限公司 6788 % 7815 % 7204 %根痛平 北京京鐵華龍藥業(yè) 248 % 1809 % 1668 %苯妥英鈉 上海新亞藥業(yè)有限公司 1202 % 1306 % 1187 %拉莫三嗪 英國(guó)葛蘭素集團(tuán) 733 % 840 % 1150 %氯硝西泮 江蘇徐州第三制藥廠 728 % 802 % 876 %氯硝西泮 上海九福藥業(yè)有限公司 1462 % 2371 % 2166 %丙戊酰胺 湖南湘中制藥廠 140 % 278 % 205 %根痛平 北京醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)藥廠 136 % 100 % 200 %苯巴比妥 廣東制藥工業(yè)公司華南制藥廠 445 % 415 % 167 %總體 12722 % 18684 % 23298 %19992001年國(guó)內(nèi)抗癲癇藥市場(chǎng)前十位廠家銷售情況 80 妥泰 174。繼安奇之后該公司 2001年又推出了另一注冊(cè)兒童用藥新一代抗組胺藥物浪靜 174。該公司廠區(qū)占地面積 25000平方米，總建筑面積 8000多平方米，總投資 2450萬(wàn)元。 2001年 3月，先聲藥業(yè)控股海南海富實(shí)業(yè)投資有限公司及其海富制藥子公司，同年推出先聲海富制藥生產(chǎn)的另一兒童用藥品牌“必奇”（蒙脫石散），“必奇”上市后迅速搶?xiě)?zhàn)了博福益普生公司“思密達(dá)”幾乎壟斷的蒙脫石國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2001年市場(chǎng)份額達(dá)到了 20%以上。 86 產(chǎn)品的研發(fā)情況 該公司有較強(qiáng)的新藥開(kāi)發(fā)能力，新藥開(kāi)發(fā)完全由江蘇省醫(yī)藥工業(yè)研究所與南京先聲制藥有限公司新藥發(fā)展部、海富制藥新藥開(kāi)發(fā)部、先聲漢合制藥新藥開(kāi)發(fā)部共同組建的先聲藥業(yè)新藥研究中心負(fù)責(zé)。 1994年施貴寶在中國(guó) 建立了 第一支專業(yè)的非處方 藥 營(yíng)銷隊(duì)伍， “百服嚀”是該公司進(jìn)入中國(guó)非處方藥市場(chǎng)成功的營(yíng)銷典范。研究所在全球設(shè)有 12個(gè)研究中心， 4500多名科研人員在全球從事著心血管、腫瘤、代謝系統(tǒng)、感染、免疫以及神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域的藥物研究與開(kāi)發(fā)工作。 北京韓美藥品有限公司 92 綜合情況 國(guó)有股份制 所有制 : 2001年經(jīng)營(yíng)收入 : 7600萬(wàn)元 南京臣功藥業(yè)有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) : 南京臣功藥業(yè)有限公司“臣功”系列產(chǎn)品包括再欣、再佳、華芬、鏗鏘等各類產(chǎn)品，治療領(lǐng)域涉及到抗感染，心血管和呼吸系統(tǒng)等三大用藥市場(chǎng)。 以市場(chǎng)為導(dǎo)向的新藥和制劑開(kāi)發(fā)是南京臣功藥業(yè)有限公司產(chǎn)品研發(fā)的主要方向，拳頭產(chǎn)品“臣功再欣“是通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓取得的新藥成果，“臣功再佳”是通過(guò)劑型開(kāi)發(fā)取得的國(guó)內(nèi)第一個(gè)單硝酸異山梨酯緩釋片。 96 為提高兒童用藥的順從性、減少給藥次數(shù)，噴劑、緩釋制劑和透皮給藥系統(tǒng)是兒科劑型開(kāi)發(fā)的方向。我國(guó)企業(yè)雖然受自身研發(fā)能力的限制，但追蹤國(guó)外新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)，在仿制開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)上完全可以獲得良好的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。 兒童對(duì)口服藥品的口感有特殊的要求、國(guó)內(nèi)近年來(lái)兒童口服藥物的口感改進(jìn)技術(shù)發(fā)展很快，選擇水果味制劑是口感改進(jìn)的一個(gè)基本方向。２０００年５月該公司經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)馗淖儺a(chǎn)品配方，新推出了兒童祛痰鎮(zhèn)咳藥“臣功華芬” ，充會(huì)體現(xiàn)了該公司靈活的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略。該公司國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的 7/1配比的阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)合制劑“臣功鏗鏘”也是在針對(duì)兒童市場(chǎng)作重點(diǎn)推廣