【正文】 供應(yīng)商處采購(gòu)。A．待驗(yàn)物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。（）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素：（D）A．將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B．防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（AB）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）四．問(wèn)答題（20分題，共20分）什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？（6分）答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場(chǎng)地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。A：采購(gòu)控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過(guò)程控制；，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。A：需要對(duì)上道工序結(jié)束、開(kāi)始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；Ｄ：需要專用的資源；，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過(guò)程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過(guò)程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識(shí)。（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。,其狀態(tài)標(biāo)志顏色為。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和批號(hào)。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在出現(xiàn)。（）；；；D塵埃離子，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。（）A.《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；《飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；；。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程，并建立__________。答案：相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間），應(yīng)當(dāng)放置在 房間或工具柜中。答案：易脫落纖維。答案：專人二．選擇題（共20分，每題1分），同時(shí)建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B食用標(biāo)準(zhǔn)要求 C 藥用標(biāo)準(zhǔn)要求 D 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 答案：B 。答：A，B，D ，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______，且與工藝規(guī)程相符。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）6.《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定：“冷處”是指在2~10℃范圍內(nèi)存放。答案：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹３善贩判星皯?yīng)當(dāng) 貯存。答案：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。答案：錯(cuò)誤8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。答案：錯(cuò)誤。A 藥典 B 生產(chǎn) C 內(nèi)控 D藥品注冊(cè)批準(zhǔn) 答案：D 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在()內(nèi)妥善保存。 答案： D ：（）A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。答案：順序 方法、＿＿的條件下存放。答案：藥學(xué) 本科 中級(jí)執(zhí)業(yè)藥師資格，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)、等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。答案：直接接觸藥品，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產(chǎn)。14．每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，批記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至（）。，但無(wú)證據(jù)證明，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（）、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。20．是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較。，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可。、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。（）12．重大設(shè)計(jì)更改必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時(shí)候無(wú)須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。（）４．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即可銷售放行產(chǎn)品。Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過(guò)程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設(shè)計(jì)輸入不合適； C：設(shè)計(jì)控制；D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問(wèn)題，因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；，導(dǎo)管上連接一個(gè)接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生