【正文】 第十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 那么 范圍 質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。 計(jì)算機(jī)控制 ? 應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。 ? 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、交接人及簽名等。 確定每批血液中所有制備的合格血液，貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。 ，準(zhǔn)確無(wú)誤并平安轉(zhuǎn)移處臵后，才能放行合格血液。 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ? 血液隔離與放行、質(zhì)量控制 2024521，南京 第一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。 對(duì)每批血液的放行須有記錄。 第八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 需要人工放行時(shí)，應(yīng)建立與實(shí)施復(fù)核制度。 注： 與 1997版一致 抽樣數(shù)量? 12版新增? 全血及血液成分?和關(guān)鍵物料？?質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的 1%或至少 4袋。 取 樣 17 第十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從 GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求 ?的規(guī)定， 第十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 20g /200mL全血 ： ≥ 45g/袋 （來(lái)源于450ml全血）； ：女性最低115g/L，至少采集 180ml，換算為。 10% ： 450mL177。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 18g/200mL ： ≥ 40g/袋 （來(lái)源于 450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率 90% ）； ： ≥ 40g/袋 （來(lái)源于 450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率 90% ）； 90%，以全血至少 20g計(jì)算，應(yīng)至少為 18g。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 18g/200mL 同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ①預(yù)防 CMV感染或HLA同種免疫≤ 106/200mL； ②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤ 108/200mL ≤ 106/200mL 同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 無(wú) 紅細(xì)胞總量的% 。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 16g/200mL ： ≥ 36g/袋 （來(lái)源于 450ml全血，至少 45gHb，相當(dāng)于 80%回收率）； ：解凍洗滌過(guò)程的回收率 ≥ 80% ； ：全血血紅蛋白含量至少 20g/200mL，以回收率為 80%計(jì)算而得為 16g。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 容量（ mL） ①保存期為 24h， 25～30mL/200mL或 400mL全血 ②保存期為 5天， 25～35mL/200mL，50~70mL /400mL全血 25～38mL/200mL全血 ： 40mL/6 1010 個(gè)血小板 儲(chǔ)存期末 PH ～ ～ ： ： ～ ： ： 177。mol/L） ≤ 181。 10% （ 2024版：25mL177。 紅細(xì)胞類制品的檢測(cè) ? 貯存期末溶血率 ? ? 1－血細(xì)胞比容? 容量？血漿或上清液游離血紅蛋白濃度 ? 溶血率? %? = 100% ? 總血紅蛋白濃度容量？ ? 溶血率檢測(cè)時(shí)間：血液儲(chǔ)存期最后一周 ? 注：游離血紅蛋白濃度可使用鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國(guó)家批準(zhǔn) ? 的試劑盒?如 Trinder法?進(jìn)行檢測(cè) ? 血紅蛋白含量、紅細(xì)胞比容可使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，或其他國(guó)家認(rèn)可的方法進(jìn)行檢測(cè)。 病毒滅活新鮮冰凍血漿的檢測(cè) ?血漿蛋白含量? ≥50g/L ? ：雙縮脲法 ?Ⅷ 因子含量? ≥? ：同新鮮冰凍血漿 ?亞甲藍(lán)殘留量? ≤? 第五十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 兩種微生物檢測(cè)系統(tǒng)比較 生物梅里埃 BD 檢測(cè)原理 比色技術(shù) 檢測(cè)細(xì)菌代謝產(chǎn)生的CO2的變化 熒光技術(shù) 檢測(cè)細(xì)菌代謝產(chǎn)生的CO2的變化 產(chǎn)品適用范圍（ SFDA注冊(cè)） 用于對(duì)機(jī)采血小板做質(zhì)量控制，支持需氧（包括細(xì)菌和真菌）、厭氧和兼性厭氧微生物生長(zhǎng) 用于臨床快速培養(yǎng)、檢測(cè)血液和體液標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分歧桿菌 接種量 5mL~10mL 5mL~10mL 第六十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；系統(tǒng)密閉性：血袋袋體外觀：標(biāo)簽字跡及工程? 8項(xiàng)內(nèi)容? ? 物料檢驗(yàn)報(bào)告：每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ? 規(guī)格：必須符合使用要求 ? 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi) ? 注：不要求做生物性能檢查?無(wú)菌試驗(yàn)、熱原? ? 不要求做保養(yǎng)液容量、 pH、等工程 第六十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 檢驗(yàn)報(bào)告 對(duì)于國(guó)家進(jìn)行批批檢的試劑盒，必須有國(guó)家批批檢報(bào)告。 相關(guān)概念 ? 檢定 ? 是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、出具檢定證書(shū)和?或?加標(biāo)記。 檢定證書(shū) ? 檢定依據(jù)： JJG7141990?血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程 ? ? 檢定工程： ? 空白及變異系數(shù) ? 準(zhǔn)確度 ? 檢定結(jié)論：合格 第七十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查 可用于測(cè)定轉(zhuǎn)速的監(jiān)視測(cè)量孔 第八十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 采血稱質(zhì)量檢查 ? 檢查頻率：每半年至少一次 ? 混勻器搖動(dòng)頻率 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 30～ 32次 /分?進(jìn)口采血秤見(jiàn)生產(chǎn)廠商說(shuō)明書(shū)? ? 檢查方法：計(jì)時(shí)應(yīng)使用計(jì)量合格的秒表 ? 稱量準(zhǔn)確度 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)示量177。 皮膚消毒 94 第九十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 凈化室 /臺(tái) ? 空氣菌落數(shù) ≤10cfu/m3 ?沉降菌? ? 檢測(cè)依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? 風(fēng)速： ≥～ ? 噪音： ≤65db ? 撿測(cè)依據(jù) JG/L2922024?潔凈工作臺(tái) ? ? 塵埃粒子：凈化臺(tái) ≤ 個(gè) /升 凈化室 ≤350 個(gè) /升 ? 撿測(cè)依據(jù) ?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室?區(qū)?懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 ?GB/16292~162942024? 第一百零二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ： 177。 *化學(xué)指示膠帶：指示是否經(jīng)過(guò)滅菌〔不能用于判斷是否到達(dá)滅菌條件〕。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室〔區(qū)〕懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法。有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。 質(zhì)量控制小結(jié) ?血液成分抽檢 ?檢測(cè)機(jī)構(gòu)：可自行檢測(cè)，可委托其他機(jī)構(gòu)檢測(cè) ?抽樣頻次和數(shù)量可以自行制定 ?取樣方法：取樣后血液質(zhì)量有保證，可發(fā)往臨床 ?趨勢(shì)分析： 75%抽檢結(jié)果符合要求，認(rèn)為過(guò)程受控 ?質(zhì)控方法： 97版將具體檢測(cè)方法一一羅列， 12版那么在資料性附錄中提供檢測(cè)方法的索引 第一百零四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 清潔前后獻(xiàn)血者手臂皮膚上的細(xì)菌 清潔前 清潔后 96 第九十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 檢查方法：放臵計(jì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)砝碼時(shí)要輕拿輕放 ? 報(bào)警功能 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：采血袋中采血量到規(guī)定量時(shí)指示燈應(yīng)閃光或蜂 ? 鳴器應(yīng)發(fā)音報(bào)警。 儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查 ? 檢測(cè)頻率：每月至少一次 ? 檢測(cè)工程：溫度、電源報(bào)警系統(tǒng)、 溫度失控報(bào)警系統(tǒng) ? 溫度探頭的布點(diǎn)方式可參考 ?血液冷藏箱 ?YY/T01682024 ? 使用經(jīng)計(jì)量部門(mén)標(biāo)定的溫差電偶溫度計(jì) ?精確度 ℃) 第八十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 10%? JJG00192? ? 中心自行判斷校準(zhǔn)結(jié)論：合格 第七十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 檢定證書(shū)給出合格與否的結(jié)論 ? 校準(zhǔn) ? 在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值， ? 或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù) ? 現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。