【正文】 ell向 FDA提出申請， Oldham Kelsey負責審評 ? 1961年，德國“海豹肢〞嬰兒出現(xiàn)率為 1/500，高出正常水平 200倍 ? 因該藥導致的畸形胎兒保守估計為 8000人，還有約 50007000人出生前就因畸形死亡 1962: Frances Kathleen Oldham Kelsey receiving the President39。 ? 法律惟一強制廠商的是做出說明藥品中是否含有酒精、鴉片、嗎啡、氯仿、大麻以及退熱冰、水合氯醛或尤卡因，并說明物質(zhì)的劑量。 藥品注冊的定義 ? 藥品注冊〔 register the drugs〕 :是指國家食品藥品監(jiān)督管理局〔 SFDA〕根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 ? 2024年 11月 28日國家藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械司前司長郝和平被北京市高院判處 15年有期徒刑 。藥品報批注冊員 職位描述 、注冊法規(guī)有全面的了解 ，及時獲取藥品注冊信息 ，有團隊精神 ，保持與廠、 HQ、市場部聯(lián)系 SFDA、及地方 FDA的聯(lián)系；實施與上述政府部門的合作工程 SOP建立、報告制度、隨訪、報告〔 HQ、 SFDA〕 、分析 第一頁，共七十頁。 ? 2024年 10月 23日遼寧省藥監(jiān)局原局長因貪污受賄被判刑 15年 ? 2024年 8月 21日浙江省藥監(jiān)局原局長鄭尚金受賄被判 4年 ? 2024年原浙江省藥監(jiān)局局長周航收受巨額賄賂一審被判死緩 第五頁，共七十頁。 ? 藥品注冊申請分類 :藥品注冊申請包括新藥申請〔 new drug application,NDA〕、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。并禁止在標簽上“對產(chǎn)品或那么產(chǎn)品成分做任何虛假或誤導性聲明〞。s Award for Distinguished Federal Civilian Service from President John F. Kennedy 一、藥品注冊的法制化開展 第十四頁，共七十頁。隨后 ?藥品管理法實施方法 ?公布施行。 ? 2024年，進一步完善了 ?藥品注冊管理方法 ?，于 2024年10月 1日起實施。 立法目的：為保證藥品的平安、有效和質(zhì)量可控，標準藥品注冊行為。 ? 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。 二、藥品注冊管理方法的根本內(nèi)容 第二十五頁，共七十頁。 第二十八頁，共七十頁。 重磅藥品 三、新藥注冊管理 第三十三頁，共七十頁。 、天然藥物劑型的制劑。 藥品的注冊分類 —— 化學藥品 P143 三、新藥注冊管理 第三十五頁，共七十頁。 應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。 〔二〕藥學研究資料 ，并提供標準品或者對照品。 。 。 、倫理委員會批準件。 ? GLP適用于申請藥品注冊而進行的非臨床平安性研究。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本方法附件規(guī)定進行臨床試驗。 Ⅱ 期臨床試驗 治療作用初步評價階段。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 GCP 內(nèi)容 消費者權(quán)益的保障：知情同意書和倫理委員會 倫理委員會：由醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員 、 非醫(yī)藥專業(yè)人員 、 法律專家及來自其他單位的人員 ， 至少五人組成 ， 并有不同性別的要求 。 三、新藥注冊管理 —— 藥物臨床研究 第五十五頁，共七十頁。 三、新藥注冊管理 第六十二頁，共七十頁。 四、仿制藥品的注冊管理 第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?載明的生產(chǎn)范圍一致。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、 ?進口藥品注冊證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?。〔 2〕在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的。 SFDA：對新藥技術(shù)審批和所有技術(shù)資料的全面審評。 進口藥品的要求 ? 必須獲得生產(chǎn)商所在國的上市許可 ， 或經(jīng)SFDA確認藥品的平安 、 有效性； ? 必須符合所在國或地區(qū)的 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 ?以及中國的 GMP； ? 進口的制劑必須提供直接接觸藥品的包裝材料 、 容器及用于制劑生產(chǎn)的原料藥和輔料合法來源的證明文件 。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導原那么選擇被仿制藥進行對照研究。 三、新藥注冊管理 第六十三頁，共七十頁。 兩報兩批 ? 臨床研究申報審批 ? 生產(chǎn)上市申報審批 三、新藥注冊管理 —— 新藥申報與審批 省級ＤＡ：受理并初審 指定的藥檢所：樣品檢驗和申報的藥品標準復(fù)核 SFDA：對新藥技術(shù)審批和所有技術(shù)資料的全面審評 第五十七頁，共七十頁。 在試驗進行期間 ， 試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件 ， 也應(yīng)及時向倫理委員會報告 。 藥物臨床研究 Clinical Study 三、新藥注冊管理 第四十九頁，共七十頁。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 符合統(tǒng)計學和最低病例數(shù)的要求 I20 II100、 III300、 IV3000 期。 (28號令 ) ? 第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導原那么進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當提交證明其科學性的資料。 化學藥品注冊及申報資料要求 三、新藥注冊管理 第四十一頁，共七十頁。 。 。 、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。 及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 。 三、新藥注冊管理 第三十四頁，共七十頁。〔單一， 90%〕 。 ? 工程選擇 Project chosen ? 新藥發(fā)現(xiàn) New Drug Discover ? 臨床前研究 Preclinical Studies ? 臨床研究申報 Investigation New Drug ? 臨床研究 Clinical Trails ? 新藥申報 New Drug Application 三、新藥注冊管理 New Drug RD