【正文】 Process 第三十頁，共七十頁。 附件 1：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件 2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件 3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件 4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 附件 5：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料工程 附件 6：新藥監(jiān)測(cè)期 期限表〔說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期〕 二、藥品注冊(cè)管理方法的根本內(nèi)容 第二十七頁，共七十頁。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類 ? 新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 第二十二頁，共七十頁。 新修訂的 ?藥品注冊(cè)管理方法 ? 強(qiáng)化藥品平安性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān) 更強(qiáng)化對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因抽查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保申報(bào)資料的真實(shí)性； 抽取的樣品從“靜態(tài)〞變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)〞，確保樣品的真實(shí)性、代表性和核定工藝的可行性；調(diào)整新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)的程序設(shè)置，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品檢驗(yàn)后移至技術(shù)審評(píng)后、批準(zhǔn)生產(chǎn)前，確保生產(chǎn)上市藥品與審評(píng)檢驗(yàn)所用藥品的一致性。 ?新生物制品審批方法 ?、 ?仿制藥品審批方法 ?、 ?進(jìn)口藥品管理方法 ?、 ?新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 ?等法規(guī)的相繼施行，進(jìn)一步開展了我國(guó)藥品注冊(cè)的管理制度。 各國(guó)藥品注冊(cè)管理立法 P137 ? 定義新藥，明確藥品注冊(cè)范圍 ? 明確注冊(cè)審批機(jī)構(gòu) ? 規(guī)定申請(qǐng)和審批程序 ? 規(guī)定申請(qǐng)者必須提交的研究資料 ? 制定各項(xiàng)試驗(yàn)研究指南 ? GLP和 GCP …… 一、藥品注冊(cè)的法制化開展 第十六頁，共七十頁。 ?Upton Sinclair ,The Jungle published 一、藥品注冊(cè)的法制化開展 第十一頁，共七十頁。 一、藥品注冊(cè)管理的法制化開展 以美國(guó)為例： 1906年以前，假藥的“黃金時(shí)代〞 我絕對(duì)相信，如果將我們現(xiàn)在吃的所有藥沉到海里去的話，那真叫造福于人類。 〞 —— 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛 國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張敬禮涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)接受調(diào)查 國(guó)家藥監(jiān)局正處級(jí)調(diào)研員衛(wèi)良被檢察機(jī)關(guān)批準(zhǔn)逮捕。 第六章 藥品注冊(cè)管理 第三頁，共七十頁。 藥監(jiān)廉政風(fēng)暴： “國(guó)藥準(zhǔn)字〞和“ GMP認(rèn)證〞面臨空前的信任危機(jī) ? 2024年 5月 29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原局長(zhǎng)鄭筱萸案一審以受賄罪和玩忽職守罪數(shù)罪并罰判死刑，后于 2024年10日上午被執(zhí)行死刑。 本章主要內(nèi)容 ? 藥品注冊(cè)管理的專業(yè)術(shù)語 ? ?藥品注冊(cè)管理方法 ?的主要內(nèi)容 ? 新藥研究開發(fā)程序和新藥申請(qǐng) ? GLP和 GCP的主要內(nèi)容和適用范圍 ? 仿制藥的申請(qǐng) ? 進(jìn)口藥品的申請(qǐng) ? 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書 第七頁，共七十頁。 —— (百時(shí)美的創(chuàng)始人 ) 第十頁，共七十頁。 ? 新藥生產(chǎn)者需要填寫 NDA,并要求提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)調(diào)查的所有證據(jù)，以證明在醫(yī)生指導(dǎo)下服用過該藥，藥品被證明是平安的。 1979年，衛(wèi)生部公布了 ?新藥管理方法 ?。 ? 2024年，全國(guó)人大修訂 ?藥品管理法 ?，并與 2024年公布 ?藥品管理法實(shí)施條例 ?。對(duì)于不改變給藥途徑的簡(jiǎn)單改劑型，要求采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和平安性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；對(duì)于仿制藥，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)仿制藥品與被仿制藥品的一致性，并開展上市價(jià)值評(píng)估，杜絕低水平重復(fù)。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 P139 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人〔以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人〕，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)?！采镏破防狻? ?進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。P155 ? 第四十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)以下申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批： ? 〔一〕未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； ? 〔二〕未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品 ? 〔三〕治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； ? 〔四〕治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 第三十二頁，共七十頁。 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 、堿基〔或者金屬元素〕，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 三、新藥注冊(cè)管理 化學(xué)藥品注冊(cè)及申報(bào)資料要求 合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究 包括工藝流程和化學(xué)反響式、起始原料和有機(jī)溶媒、反響條件〔溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等〕和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對(duì)工藝驗(yàn)證的資料。 三、新藥注冊(cè)管理 化學(xué)藥品注冊(cè)及申報(bào)資料要求 申報(bào)樣品的自檢報(bào)告 包括影響因素試驗(yàn)、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。 化學(xué)藥品注冊(cè)及申報(bào)資料要求 三、新藥注冊(cè)管理 藥理毒理研究包括：藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等 第三十九頁，共七十頁。 〔四〕臨床試驗(yàn)資料 。 臨床前研究 ? 第二十一條 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。 三、新藥注冊(cè)管理 重慶市中藥研究院 第四十五頁，共七十頁。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 藥物臨床研究 Clinical Study 三、新藥注冊(cè)管理 第四十八頁，共七十頁。 生物等效性試驗(yàn) ? 與已生產(chǎn)對(duì)照藥品的生物利用度比較試驗(yàn) ? 方法：隨機(jī)交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 受試者例數(shù)１８－２４例 藥物臨床研究 Clinical Study 三、新藥注冊(cè)管理 第五十一頁，共七十頁。 三、新藥注冊(cè)管理 —— 藥物臨床研究 第五十四頁，共七十頁。 第六十頁，共七十頁。 新藥監(jiān)測(cè)期考察內(nèi)容 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反響的情況向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 內(nèi)容總結(jié) 藥品報(bào)批注冊(cè)員。