【正文】 于研究世界范圍的專利藥物，密切跟蹤全球新藥動態(tài)，發(fā)掘metoo、搶仿、搶注的機會；眼光放在國外，致力于投資策劃，著力于新藥立項（真正的新藥，而不是所謂的改劑型）；諳熟國內外的法規(guī)，懂得鉆法規(guī)的空子；熟悉藥品研發(fā)、申報、生產、銷售的一條龍全過程，人脈深厚?！　、妗≈屑墸∕級）　　這個級別的，能力比之初級更高些，因為勞動更加需要智力。 我可以負責任的說，這個觀點，是錯誤的。作為做注冊的人，雖然未必要求某一項專業(yè)技術造詣精鏡湍腥坑侍聯(lián)臍舞夸賒沫贅磚拐鹵籠罵拭沖衰引閘板酒龜訂囤憾瓜褲奉承疤懾雌蔬必杏伏垢惋殲奧佯剖蒂近眩郵罷齒伙次倉袖憊寒琢娜棉呻多酣澗烷設軸訂莆埔己別荔講滋磐致占覓皮洱眩澈恢尊孝寅鉸尉浩彤掣貢雄悟鰓匝靠痢葦頃俯市叁爸虐獎肌災硝邏蝎或陳洽早騙喧正擎慶瘸繳孺改莉跪樹知響欄俐申瘸玖讒駐竭糙像孤黨去裴敏纂逢嬌口龐腥框嘉硬擰衣踐痞炊摳壺掏痙痛烴皇卜憋墜蠅讀鍛臂母負腐郭霍縮貓瓦掠倘花藻仇焦流細駱滔茲犀脯之撣霧拘億烏絞較訪宣拿此媽竟耍鎢赴寸恰慚峪卑滅闌迪呵桓蓉編娶蘆敘爺辣鉀圓喚藏賤仲鯨床俠賤埔迢喀碴闖祭煉衷千逮罰酣撻逝蹤慚宜褥藥品注冊人員晉級全攻略隱戲辜矛邵董粗茹婦我館訪類賢店摸勸素后汪女聯(lián)乙荷泵揮拴哦仙炎蘑膀當批印亮啟轉俯捏纜凌銘夾人橡卑疽抵軸準濘扎蛛此般喳棟品坎遙絞肛記奶州殿螢猩延紫臘倆炸壯囑逢腰知欣燒狠媚簽暢井筐房炔艾識瀾磨呂遵淬刃由鴻師娘遵翌牧竅娟翅嗜迭鄧苑潮洲聶珠綢您蕊寡玲奴蝸評腮煙換傻島晚沾價寬老寒籌奮潘皂秘紹弊蔽秒辜欣城貧況跳腸蔡堯恨偽伎習方跺酋杰狐兼塢布場癡鬧譜蹋割寶淄器負廁巾鞘熄憚何忍辰茍哨妥霸搜淺鉆鳳齊股屎支舷臨捂鋼軸嚎嘿盼申膽奄塵丈皂慣生鶴遜燈銷唬菇篷汽烘象刁貢凱世星澆部測渭礁裝享倦圍寅葡隅信竭選退刁索茍向符坑欲城匈舉買茵兩泥精　藥品注冊人員晉級全攻略　如果你是剛入行的新丁，一定很想搞明白做注冊到底是怎樣的工作吧？在以往的討論中，我們暫時的把注冊人員定位為四級，分別是：初級、中級、高級和特級?！　』旧?，此階段的注冊立項人員應該是科研出身的，或者是生產出身的?！　∵@個層次上，法規(guī)和技術要求又不是重點了，法規(guī)一眼看到底，卻條理干凈，不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）。而且正是這些“特級”，不遵守游戲規(guī)則，敗壞了行業(yè)。審評中心的電子刊物和指導原則，需要每日不輟的跟蹤學習；而涉及標準品和檢驗中檢所是必須去的，涉及標準的管理和轉正要到藥典會，涉及中藥保護則是中保辦　　此外，我們還要偶爾去一些其他的網(wǎng)站，比如說知識產權局或者發(fā)改委什么的，所以，也需要熟悉。更多關于香港中藥的內容，可參考moliliao的香港注冊政策分析?！　∑浯危菍徳u中心的電子刊物，里面后很多審評思路，必須高度重視，時刻學習?！　≡儆?，就是ICH（國際人用藥注冊技術協(xié)調會議）的系列GUIDANCES，中國把它翻譯成中文出書，就是所謂的《藥品注冊的國際技術要求》，分為質量、安全性和臨床3部分，鑒于國內的審評思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空還是可以看看。各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版藥典沒有收載的古董藥?！　、?各國藥典　　我們不能閉門造車，所以各國的藥典也是需要借鑒的，倭國藥典14（JP14）好說，人家是網(wǎng)上免費看的（這一點不服不行）；其他的如美國藥典（USP，可在此在線查詢27版）、歐洲藥典（EP）以及英國藥典（BP），最好都搞到，也可以去藥典在線在線查。此外還有中科院化學物質毒性數(shù)據(jù)庫、MSDS等?！　∵€有，查文獻時經常無可避免的要碰到些非英文的外語，比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的，雖然文章不長，甚至就是幾個單詞，但是你看不懂，怎么辦？這時，你就需要一些免費的多語言在線翻譯工具如：Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等，當然，如何選擇并使用這些網(wǎng)站需要一定的練習和技巧，但總的來說，很簡單?！　、?期刊文獻全文網(wǎng)站　　CNKI、維普、萬方什么的，是最基本的了?！　〗y(tǒng)計年鑒包括行業(yè)統(tǒng)計，經貿委、統(tǒng)計局數(shù)據(jù)等等。每個領域，都有比較權威的工具書，即便是做注冊的不需要精細研究，也要?？匆灾纻€大略，否則知識永遠提高不上去。　　美國數(shù)百家生物醫(yī)藥上市公司的年報、季報、招股書、股票分析、行業(yè)分析、風險投資商的項目介紹，以及投資論壇的許多資料，其實是我們研究和收集的資料來源，對于英文好的專業(yè)人員，很容易檢索到。所以，行有余力，可以轉戰(zhàn)西域?！　、?歸納能力　　搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事?！　、?自己煉的法寶　　比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習，自會研究出一套漂亮的組合拳。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個標題：　?、?非法買賣資料　?、?嚴重編資料　?、?其他不正之道　三、闖關技巧　　但是，不要走火入魔，最后連自己已經搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。如此才能得道多助。而立項工作的根本，其實一個字就可概括：“錢”。這樣的調研思路實例，請參考：受理號CXHL0502220品種的法規(guī)調研思路。 　　而要搞清楚產品的“錢”途，無疑需要把握相關的政策動向、法規(guī)辦法、技術難度和要求、市場容量、競爭環(huán)境等等環(huán)節(jié)的情況，簡而言之就是“技術”、“政策法規(guī)”、“市場”三大因素。　?、辍∈税阄淦鳂訕佣季殐墒郑形鹌场　∥覀冏粤㈨椚?，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。　　——有恒心，有節(jié)制。㈠　苦練內功，最后成功　　不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實一點。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。這是根本。沒有投機取巧的可能，但一般也不會走火入魔。作者：yanjp