獸藥gmp的主要內(nèi)容(完整版)
【正文】 藥的一整套科學(xué)管理的體系。簡單地說：獸藥GMP就是指為保證生產(chǎn)出優(yōu)良獸藥而對其生產(chǎn)全過程的影響因素所做的統(tǒng)一規(guī)定。上崗資格及培訓(xùn)要求 第五頁，共二十二頁。 第五章 物料 ? 有 10條，對生產(chǎn)所需的原輔料、包裝材料的質(zhì)量與使用，做出明確的規(guī)定，在物料的采購之前，需對供給商進(jìn)行質(zhì)量審查評估，對物料的管理上，到貨后要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。 ? 常見的驗(yàn)證 ? 一是前驗(yàn)證：是指新設(shè)備，新工藝，新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的驗(yàn)證。 第九章 生產(chǎn)管理 ? 有 9條，規(guī)定了生產(chǎn)文件的制定和生產(chǎn)過程的控制和要求。 第十六頁，共二十二頁。 ? 為了保護(hù)獸藥的生產(chǎn)企業(yè)，使其獸藥生產(chǎn)全過程都有法可依，防止產(chǎn)出劣質(zhì)產(chǎn)品，造成經(jīng)濟(jì)損失，甚至企業(yè)倒閉。 ? 為參與首要的國際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的指導(dǎo)原那么，加速了我國獸藥企業(yè)與國際接軌的步伐。獸藥企業(yè)的文件一般分為標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄類文件。有 3條，規(guī)定了企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。 ? 為獸藥監(jiān)督管理部門提供了監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)的依據(jù)，減少了獸藥不良反響和事故。 ? 實(shí)施獸藥 GMP的目的實(shí)質(zhì)就在于確保獸藥生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)都有制度規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量到達(dá)平安、有效、均一、穩(wěn)定。 第十七頁，共二十二頁。 第十三頁，共二十二頁。 ? 三是回憶性驗(yàn)證 ? 四是再驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證的程序： ? 一是建立驗(yàn)證小組 ? 二是制定驗(yàn)證方案 ? 三是制定驗(yàn)證方案 ? 四是驗(yàn)證的組織實(shí)施 ? 五是驗(yàn)證報(bào)告及其審批 ? 六是驗(yàn)證文件管理 第十一頁
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