處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)要求(完整版)
【正文】 13－－＋14－－△15－△△有效性資料16＋＋＋17＋＋＋注：“＋”指必須報(bào)送的資料；“－”指可以免報(bào)的資料；“△”指選報(bào)的資料?！ ?1．依賴性研究資料 應(yīng)包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項(xiàng)資料）。附件2： 化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求 一、申報(bào)分類 第一類：與公布的非處方藥處方、鍋藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種 第二類：由己公布非處方藥活性成分組成的復(fù)方制劑 第三類：不包括在以上兩類中的品種 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 ?。ㄒ唬┚C述資料 1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表 2．申報(bào)資料目錄 3．申報(bào)說明 應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國外是否作為非處方藥管理，以及對(duì)申報(bào)資料來源及文獻(xiàn)檢索范圍的說明?！ ?2．與其它藥物和食物相互作用情況 應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料的初審程序附件1： 中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求 一、申報(bào)分類 第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種 第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性或現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材） 第三類：不包括在以上兩類中的品種 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 ?。ㄒ唬┚C述資料 1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表 2．申報(bào)資料目錄 3．申報(bào)說明 應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，以及對(duì)申報(bào)資料來源及文獻(xiàn)檢索范圍的說
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