合成原料藥生產(chǎn)過程及控制(完整版)
【正文】 強(qiáng)。不同的pH值，反應(yīng)速度可能不同，特別是有酶參加的反應(yīng)。選用不同的溶劑，反應(yīng)速度可能不同；不同的投料順序可能造成不同的反應(yīng)情況，比如在多種原料能夠相互反應(yīng)的時(shí)候，不同的投料順序會(huì)造成不同的反應(yīng)產(chǎn)物。一般會(huì)選擇使一種較便宜的原料過量，來提高較貴原料的轉(zhuǎn)化率。一般會(huì)選擇一個(gè)適中的反應(yīng)物濃度，使得有一個(gè)較好的反應(yīng)速度、可操作性及可控性。n②原輔材料易得；；。經(jīng)分離。反應(yīng)的關(guān)鍵控制點(diǎn)同時(shí)存在操作困難，反應(yīng)不易控制的問題。有機(jī)反應(yīng)一般都是可逆反應(yīng)，所以投料一般不是按反應(yīng)方程系數(shù)比來投料。nn若體積不變，加壓（加入不參加此化學(xué)反應(yīng)的氣體）反應(yīng)速率就不變。催化劑的量不能太多也不能太少，太多太少都可能不利于反應(yīng)的進(jìn)行。nn反應(yīng)不完全，收率低，在產(chǎn)品中殘留的原料多，可能導(dǎo)致雜質(zhì)含量不合格。比如固體的粒度越小，反應(yīng)速度相對(duì)越快，特別在固體在溶劑中溶解度很小的非均相反應(yīng)中，表現(xiàn)比較明顯。但液體混合物各組分的沸點(diǎn)必須相差很大（至少30℃以上）才能得到較好的分離效果。萃取是利用系統(tǒng)中組分在溶劑中有不同的溶解度來分離混合物的單元操作。在結(jié)晶過程中，攪拌速度對(duì)晶體大小有影響，攪拌速度快晶體較??；晶體太小時(shí)可采用靜置結(jié)晶法增大晶體粒度。n微生物控制◇基本原理：空氣通過初效、中效、高效過濾器系列裝置，使空氣中的污染微粒被攔截、過濾、清除。n原水的污染，國標(biāo)中允許細(xì)菌總數(shù)100個(gè)/ml，總大腸桿菌3個(gè)/L 地漏有缺陷；對(duì)不能采取滅菌的物品進(jìn)行消毒處理：利用化學(xué)藥品抑制微生物生長(zhǎng)、繁殖的手段。n人員清潔n檢測(cè)方法的操作規(guī)范和記錄檔案。nnn 設(shè)備、管道及濾材不干凈將把異物帶入產(chǎn)品中。n公用系統(tǒng)潔凈區(qū)人員操作時(shí)應(yīng)穿戴整齊，符合潔凈區(qū)穿戴要求。n3.如果有偏差，對(duì)照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析判斷是否是造成問題的原因。n防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學(xué)污染、生物污染和微生物污染等；生產(chǎn)工藝及崗位SOP的建立舉例：檢查條款：檢查點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的控制與管理。批記錄應(yīng)有可追溯性生產(chǎn)過程管理技術(shù)的重要環(huán)節(jié)是：工藝技術(shù)管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場(chǎng)管理批生產(chǎn)記錄的審計(jì)藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。真實(shí)性清潔的方式是否經(jīng)過驗(yàn)證現(xiàn)行清潔規(guī)程與驗(yàn)證狀態(tài)的一致性◇◇216?！缶?16。 周轉(zhuǎn)容器管理持續(xù)穩(wěn)定◇ 狀態(tài)標(biāo)志：對(duì)物料或同一產(chǎn)品的不同中間產(chǎn)品，操作時(shí)在從容器到設(shè)備，再從設(shè)備到容器，可能發(fā)生混淆和差錯(cuò)。216。包裝過程的標(biāo)簽平衡環(huán)境條件的控制 偏差處理恰當(dāng)人員衛(wèi)生控制 清潔劑/消毒劑n操作過程的捕塵效果內(nèi)容總結(jié)
（1）合成原料藥生產(chǎn)過程及控制
創(chuàng)新造就品質(zhì)，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對(duì)合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視
（2）n過濾是利用物質(zhì)的溶解性差異，將液體和不溶于液體的固體分離開來的一種方法
19。 盛裝容器密封性/材質(zhì)物流走向生產(chǎn)過程防止差錯(cuò)和污染的控制 目測(cè)清潔效果潔凈度級(jí)別符合GMP要求應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程或規(guī)程的偏差。操作過程控制nn設(shè)施及設(shè)備管理 剩余物料管理可追溯216?，F(xiàn)行版◇產(chǎn)品質(zhì)量的形成是在生產(chǎn)加工的各個(gè)步驟和工序環(huán)節(jié)中完成的，在這些生產(chǎn)加工的環(huán)節(jié)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素變化直接反映在產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)中，決定著產(chǎn)品質(zhì)量的最終結(jié)果。清潔方式發(fā)生改變時(shí)是否經(jīng)過驗(yàn)證完整性應(yīng)符合要求并有審核人員簽字后方可放行。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作和設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。生產(chǎn)工藝與工藝驗(yàn)證的審計(jì)生產(chǎn)過程應(yīng)得到嚴(yán)格的控制：關(guān)鍵參數(shù)、防污染、偏差與變更。檢查條款：◇生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件?！笈a(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。生產(chǎn)過程控制基本要求防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為誤差降低到最小限度；nn可能接觸物料的公用系統(tǒng)，包括氮?dú)庀到y(tǒng)、純化水系統(tǒng)等，應(yīng)保證進(jìn)入潔凈區(qū)的物質(zhì)，比如氮?dú)?，?yīng)是無異物的。n異物控制是為了防止環(huán)境中
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