原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程樣版-資料下載頁

【摘要】文件編碼：公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)******生產(chǎn)工藝規(guī)程（有限公司年月日頒布年月日?qǐng)?zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日

2025-05-31 07:22

非無菌原料藥工藝驗(yàn)證方案模版-資料下載頁

【摘要】，為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了GMP2020年版的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部

2025-10-12 08:32

原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證-資料下載頁

【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2023年第80號(hào)）三、API工藝驗(yàn)證四、FDA對(duì)原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)

2024-12-30 15:11

化學(xué)仿制原料藥ctd匯總表-資料下載頁

【摘要】附件1化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表基本信息藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學(xué)名，應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式，應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)要說明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況，并說明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報(bào)的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。生產(chǎn)商明確

2025-06-15 20:45

fda原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查483實(shí)例-資料下載頁

【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查483實(shí)例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對(duì)原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查的焦點(diǎn)?了解FDA對(duì)原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對(duì)照典型的483，舉一反三進(jìn)行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項(xiàng)是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強(qiáng)對(duì)制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)方面的控制。

2025-01-01 07:36

原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營(yíng)銷要點(diǎn)-資料下載頁

【摘要】原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營(yíng)銷要點(diǎn)王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊(cè)管理(一）國(guó)內(nèi)注冊(cè)（二）國(guó)際注冊(cè)三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點(diǎn)五.原料藥經(jīng)營(yíng)管理一.基本概念：ActivePharmaceuticalIngredi

2024-12-30 14:54

藥品gmp檢查指南之原料藥docdoc-資料下載頁

【摘要】 藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)?？雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管

2025-07-15 06:08

原料藥車間凈化工程ursdocdoc-資料下載頁

【摘要】......學(xué)習(xí)參考原料藥車間凈化工程URS-藥業(yè)有限公司目錄....

2025-07-15 04:39

食品原料采購管理制度-資料下載頁

【摘要】第一篇：食品原料采購管理制度 食品原料采購管理制度 一、采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證照和食品合格的證明文件。 二、采購食品必須符合國(guó)家有關(guān)食品安全的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。精致采購下列食品： （1）有...

2025-11-04 12:07

食品原料采購管理制度-資料下載頁

【摘要】第一篇：食品原料采購管理制度 食品原料采購管理制度 一、采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證照和食品合格的證明文件。 二、采購食品必須符合國(guó)家有關(guān)食品安全的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。精致采購下列食品： （1）有...

2025-11-04 12:02

食品原料采購管理制度-資料下載頁

【摘要】第一篇：食品原料采購管理制度 食品原料采購管理制度 一、采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證照和食品合格的證明文件。 二、采購食品必須符合國(guó)家有關(guān)食品安全的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。精致采購下列食品： （1）有...

2025-11-04 04:34

食品原料采購管理制度-資料下載頁

【摘要】第一篇：食品原料采購管理制度 食品原料采購管理制度 一、采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證照和食品合格的證明文件。 二、采購食品必須符合國(guó)家有關(guān)食品安全的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。精致采購下列食品： （1）有...

2025-11-04 03:10

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