第十二章投訴與不良反應報告(完整版)
【正文】 第十二章投訴與不良反應報告 第十二章投訴與不良反應報告 第一節(jié)概述 不論何種類型、何種方式（書面或口頭）的用戶投訴（意見），均是企業(yè)獲得產品質量信息，了解產品潛在質量問題的重要手段和途徑，企業(yè)要按書面程序及時處理。 ，用戶投訴處理負責人要立即查明產生投訴的原因，并對此進行評估，確定問題的性質和類別（a、b、c三類）按批準的類別工作程序及時處理。提請企業(yè)法人迅速磋商，必要時做出緊急回收決定，執(zhí)行緊急回收（c類）標準工作程序。范圍：售出產品輕微質量問題（a類）。內容。 （2）向用戶索要樣品，必要時專程取樣。投料是否正確，時間控制是否符合主處方要求，物料平衡是否符合規(guī)定限度，生產過程重要物理參數記錄是否異常、記錄是否完整、正確。 （6）用戶投訴處理負責人及時收集調查情況，分析整理、提出處理意見、報主管負責人。 （2）向用戶索要樣品，必要時專程取樣并檢查產品實際質量情況。 四、c類用戶投訴處理標準工作程序 目的：建立一個嚴重質量問題用戶投訴處理標準工作程序。 （l）有關人員應立即走訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時封樣。一經確認屬于企業(yè)產品質量問題，立即報告企業(yè)法人。責任：授權回收負責人，相關部門的協助人員?；厥债a品處理執(zhí)行退貨處理規(guī)程。相關部門要全力配合，共同完成緊急回收工作。 207③立即停止使用的通知。 ，所有參與人員均應將所采取的措施和時間詳細記錄。范圍：從市場退回企業(yè)的正式產品。 ，遞交分樣員。 （2）經全項檢驗后，個別項目不合格，但經重新加工后藥品能保證符合規(guī)定規(guī)格標準。 范圍：重新加工后可能達到規(guī)定的規(guī)格標準和效期規(guī)定的不合格品。在確定了有效期或使用期后，最終由質量保證部門批準方可銷售， ，按上述工作程序重新加工、檢驗。 ，報質量保證部門審核，企業(yè)技術負責人批準后方可銷毀。 質檢科為本廠藥品不良反應監(jiān)測、報告的管理、實施機構，指定專人負責本廠所產的藥品在使用過程中所發(fā)生的不良反應情況的收集報告及管理工作，同時也要收集其他廠家所有生產的與本廠相同藥品所發(fā)生的不良反應情況。 對本廠上市五年以內的藥品安全有效性問題要密切跟蹤，并隨時將收集到的所有210可疑不良反應病例，按季度向上級部門確定的藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告，對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。 ，監(jiān)督整個銷毀過程符合規(guī)定要求。 （特別是過程偏差），歸檔備查。內容， ，內容包括品名、規(guī)格、批號、數量，重新加工原因、方法、步驟、取樣，是否做驗證和穩(wěn)定性試驗，重新加工的次數，涉及部門及職責，重新加工產品的效期規(guī)定， ，并做好記錄。重新加工前應作小樣，審核認可后方可重新加工。檢驗員將檢測結果、剩余檢品及檢驗記錄等一同送回分樣員處，由分樣員填寫檢測結果通知單送用戶投訴處理負責人。內容： ，并由授權人負責。 。（l）藥監(jiān)部門；（2）醫(yī)院；（3）藥店；（4）藥品批發(fā)站；（5）可能與產品有關的單位或個人（在運輸途中的負責單位）。 ，緊急回收負責人要立即組織成立領導小組，負責緊急回收全過程的領導決策和異常情況處理；成立工作小組，負責實施產品緊急回收工作。整理簽名后交產品回收負責人歸檔，并保存至效期或產品銷售后3年。 。
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