7藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告(完整版)
【正文】 ，澳諾制藥有限公司，批號(hào)1809003），未按規(guī)范要求操作。易造成含特殊藥品復(fù)方制劑藥品管理失控，產(chǎn)生銷售流弊，影響藥品質(zhì)量和企業(yè)信譽(yù)。按照文件要求加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的培訓(xùn)。 我公司采取了前瞻與回顧的方式對2018年至2019年2月底在整個(gè)質(zhì)量管理過程存在的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了追溯和研究，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下： 存在問題： 庫區(qū)內(nèi)有藥品與非藥品混放現(xiàn)象（潔爾陰，批號(hào)1811059，產(chǎn)地：四川恩威，出現(xiàn)在保健品區(qū)）。 控制措施及達(dá)到的效果。 風(fēng)險(xiǎn)描述。結(jié)合培訓(xùn)計(jì)劃對培訓(xùn)內(nèi)容做細(xì)致的學(xué)習(xí)，要求相關(guān)人員做好筆記并入培訓(xùn)檔案。不能及時(shí)掌握對方的準(zhǔn)確信息。 存在問題： 部分供貨企業(yè)（山西隆興有限公司）的隨貨同行單上無供貨企業(yè)出庫專用章。 控制措施及達(dá)到的效果。 存在問題： 1儲(chǔ)存藥品區(qū)缺少防鼠措施一樓陰涼庫無擋鼠板。 控制措施及達(dá)到的效果。停電后溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)可能無法正常工作。 完全可以控制 3 倉儲(chǔ)組 個(gè)別藥品倒置擺放（氯化鈉注射液250ml，批號(hào)。 低級(jí) 質(zhì)量管理股組織相關(guān)人員根據(jù)最新《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》修訂稿內(nèi)容對質(zhì)量體系文件進(jìn)行了審核，并對相關(guān)制度和操作規(guī)程作了合理認(rèn)真的修改，修訂后的質(zhì)量體系文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量管理股發(fā)放到相關(guān)部門，并組織公司全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)。責(zé)令保管員嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)sp要求規(guī)范入庫行為。 低級(jí) 不斷提高養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任心，強(qiáng)化管理，同時(shí)要求質(zhì)量管理員進(jìn)行抽查檢查。停電后溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)可能無法正常工作。 低級(jí) 質(zhì)量管理員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員和保管員，及時(shí)將“葡萄糖注射液10%”堆碼高度不符合要求的進(jìn)行合理碼放，責(zé)令保管員嚴(yán)格按照gsp相關(guān)要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 中級(jí) 業(yè)務(wù)股及時(shí)索取了山西隆興藥業(yè)公司最新資質(zhì)材料并進(jìn)行了維護(hù)，質(zhì)量管理股對所有上下游客戶資質(zhì)進(jìn)行了核查，整理出需要更換的名錄交由業(yè)務(wù)股相關(guān)人員進(jìn)行索取。 低級(jí) 養(yǎng)護(hù)員協(xié)助保管員及時(shí)糾正問題當(dāng)場進(jìn)行批評教育，嚴(yán)格按照儲(chǔ)存要求進(jìn)行合理擺放。易造成庫區(qū)溫濕度記錄失真，庫區(qū)溫濕度超范圍，影響藥品質(zhì)量。 存在問題： 1對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或可疑藥品未及時(shí)進(jìn)行處理，上報(bào)。易造成藥品破損、污染。責(zé)令保管員嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)sp要求規(guī)范入庫行為。易造成不
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